Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie autologních T-buněk u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

12. prosince 2019 aktualizováno: University of Pennsylvania

Pilotní studie autologních T-buněk přesměrovaných na mezotelin a CD19 s chimérickým antigenním receptorem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Jedná se o studii, ve které pacienti s rakovinou slinivky dostávají kombinovanou terapii s CART-mezo buňkami a CART19 buňkami podávanou 3 dny po jedné dávce cyklofosfamidu. CART-mezo buňky jsou vlastní T buňky pacientů, které byly modifikovány v laboratoři tak, aby exprimovaly receptor specifický pro mezotelinový protein. Buňky CART19 jsou vlastní T buňky pacientů, které byly v laboratoři modifikovány tak, aby exprimovaly receptor specifický pro protein nazývaný CD19. Protein CD19 je exprimován na bílých krvinkách B. Očekává se, že buňky CART19 napadnou B buňky a budou bránit protilátkové odpovědi proti CART-mezo buňkám. Výzkumníci předpokládají, že tato kombinovaná terapie může prodloužit dobu trvání CART-mezo buněk v těle. Jedna dávka cyklofosfamidu může navíc zvýšit přihojení a perzistenci buněk CART.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Imunoterapie je nový a slibný přístup k léčbě solidních nádorů; imunoterapie T buňkami chimérického antigenního receptoru (CAR) (buňky CART) má zejména potenciální výhodu cílených terapií, které mohou vyvolat rychlou odpověď nádoru, a výhodu dlouhodobých odpovědí, které jsou charakteristickým znakem zapojení adaptivního imunitního systému jako jsou paměťové T buňky.

Toto je jednoramenná, otevřená, fáze I studie ke stanovení bezpečnosti a proveditelnosti kombinace CART-meso buněk (autologní T buňky lentivirově transdukované tak, aby exprimovaly anti-mesothelin scFv fúzované s TCRζ a 4-1BB kostimulační doménou) a CART19 buněk (autologní T buňky lentivirově transdukované tak, aby exprimovaly humanizovaný anti-CD19 scFv fúzovaný s TCRζ a 4-1BB kostimulační doménou) u pacientů s rakovinou pankreatu po lymfodepleci cyklofosfamidem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • University of California, San Francisco

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Neresekabilní nebo metastatický karcinom pankreatu
  • Přetrvávající rakovina po alespoň jedné předchozí standardní chemoterapii pro pokročilé stadium onemocnění
  • 18 let a starší
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života delší než 3 měsíce
  • Uspokojivá funkce orgánů a kostní dřeně
  • Splňuje parametry srážlivosti krve
  • Mužské a ženské subjekty s reprodukčním potenciálem souhlasí s používáním schválených antikoncepčních metod

Kritéria vyloučení:

  • Účast na terapeutické výzkumné studii během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Předpokládaná potřeba systémové chemoterapie do 2 týdnů před aferézou a infuzí
  • Aktivní invazivní rakovina jiná než rakovina pankreatu
  • Infekce HIV, HCV nebo HBV
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během 4 týdnů před screeningovou návštěvou, s výjimkou náhrady štítné žlázy
  • Probíhající nebo aktivní infekce
  • Plánovaná současná léčba systémovými vysokými dávkami kortikosteroidů
  • Pacienti vyžadující doplňkovou oxygenoterapii
  • Předchozí terapie genově modifikovanými buňkami
  • Předchozí experimentální terapie se skupinou SS1, myšími nebo chimérickými protilátkami
  • Historie alergie na myší proteiny
  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na pomocné látky studovaného přípravku (lidský sérový albumin, DMSO a Dextran 40)
  • Klinicky významný perikardiální výpotek, CHF nebo kardiovaskulární stav, který by vylučoval hodnocení mezotelinem indukované perikarditidy nebo který se může zhoršit v důsledku toxicit očekávaných pro tuto studii
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CART-meso-19 T buňky
Jedna dávka CART-meso-19 T buněk (kombinovaná terapie s CART-meso a CART19 buňkami) bude podána intravenózně jako dvě samostatné infuze. Dávka je 1-3x107/m2 (Kohorta 1) nebo 1-3x108/m2 (Kohorta 2) CART pozitivních buněk. Infuze bude naplánována na 3 (±1) dny po jednorázové dávce 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, která bude podána podle standardních postupů v ambulantním prostředí.
Biologický: CART-meso-19 T buňky
Jedna dávka buněk CART-meso-19 (kombinovaná terapie s buňkami CART-meso a CART19) bude podána intravenózně jako dvě samostatné infuze. Dávka je 1-3x107/m2 (Kohorta 1) nebo 1-3x108/m2 (Kohorta 2) CART pozitivních buněk. Infuze bude naplánována na 3 (±1) dny po jednorázové dávce 1,5 g/m2 cyklofosfamidu, která bude podána podle standardních postupů v ambulantním prostředí. Pacienti budou léčeni buňkami CART ambulantně.
Lék: Cyklofosfamid
Jedna dávka chemoterapie, která má být podána před dávkováním buněk CART-meso-19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost iv podání CART-meso-19 s cyklofosfamidem jako lymfodepleční chemoterapie u pacientů s rakovinou pankreatu podle kritérií NCI CTCAE v4.03
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Jiný identifikátor: University of California San Francisco Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CART-meso-19 T buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení