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전이성 췌장암 환자의 자가 T 세포에 대한 파일럿 연구

2019년 12월 12일 업데이트: University of Pennsylvania

전이성 췌장암 환자에서 키메라 항원 수용체를 사용하여 메소텔린 및 CD19로 전환된 자가 T 세포의 파일럿 연구

췌장암 환자에게 cyclophosphamide 1회 투여 후 3일째 CART-meso 세포와 CART19 세포를 병용 투여하는 연구입니다. CART-meso 세포는 메조텔린 단백질에 특이적인 수용체를 발현하도록 실험실에서 변형된 환자 자신의 T 세포입니다. CART19 세포는 CD19라는 단백질에 특이적인 수용체를 발현하도록 실험실에서 변형된 환자 자신의 T 세포입니다. CD19 단백질은 백혈구 B 세포에서 발현됩니다. CART19 세포는 B 세포를 공격하고 CART-meso 세포에 대한 항체 반응을 방해할 것으로 예상됩니다. 연구자들은 이 병용 요법이 체내에서 CART-meso 세포의 지속 기간을 연장할 수 있다고 가정합니다. 또한, 1회 용량의 시클로포스파미드는 CART 세포의 생착 및 지속성을 향상시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

면역 요법은 고형 종양 치료를 위한 새롭고 유망한 접근법입니다. 특히 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포(CART 세포)를 이용한 면역 요법은 신속한 종양 반응을 불러일으킬 수 있는 표적 요법의 잠재적 이점과 적응 면역 시스템의 개입의 특징인 오래 지속되는 반응의 이점을 가지고 있습니다. 기억 T 세포와 같은

이는 CART-meso 세포(TCRζ 및 4-1BB 공동자극 도메인에 융합된 항-메조텔린 scFv를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포) 및 CART19 세포 조합의 안전성 및 타당성을 결정하기 위한 단일 암, 공개 라벨, I상 연구입니다. (TCRζ 및 4-1BB 동시자극 도메인에 융합된 인간화 항-CD19 scFv를 발현하도록 렌티바이러스로 형질도입된 자가 T 세포) 시클로포스파미드로 림프구 고갈 후 췌장암 환자에서.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
4

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • University of California, San Francisco

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 절제 불가능하거나 전이성 췌장암
  • 진행성 질환에 대한 이전 표준 치료 화학요법을 최소 한 번 받은 후 지속성 암
  • 18세 이상
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 만족스러운 장기 및 골수 기능
  • 혈액 응고 매개변수 충족
  • 생식 가능성이 있는 남성 및 여성 피험자는 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 치료적 조사 연구에 참여
  • 성분채집 및 주입 전 2주 이내에 전신 화학요법이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 췌장암 이외의 활동성 침습성 암
  • HIV, HCV 또는 HBV 감염
  • 갑상선 교체를 제외하고 스크리닝 방문 전 4주 이내에 면역억제 요법을 필요로 하는 활동성 자가면역 질환
  • 진행 중이거나 활성 감염
  • 전신 고용량 코르티코스테로이드로 계획된 동시 치료
  • 산소 보충 요법이 ​​필요한 환자
  • 유전자 변형 세포를 이용한 선행 요법
  • SS1 모이어티, 뮤린 또는 키메라 항체를 사용한 이전의 실험 요법
  • 뮤린 단백질에 대한 알레르기 병력
  • 연구 제품 부형제(인간 혈청 알부민, DMSO 및 Dextran 40)에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
  • 임상적으로 유의한 심낭 삼출액, CHF 또는 메소텔린 유도 심낭염의 평가를 불가능하게 하거나 본 연구에서 예상되는 독성의 결과로 악화될 수 있는 심혈관 질환
  • 임산부 또는 모유 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: CART-meso-19 T 세포
CART-meso-19 T 세포의 단일 투여량(CART-meso 및 CART19 세포와의 병용 요법)은 두 번의 개별 주입으로 정맥 내 투여됩니다. 용량은 1-3x107/m2(코호트 1) 또는 1-3x108/m2(코호트 2) CART 양성 세포입니다. 주입은 1.5g/m2의 사이클로포스파마이드 단일 투여 후 3(±1)일에 발생하도록 계획되며, 이는 외래 환자 설정에서 표준 절차에 따라 투여됩니다.
생물학적: CART-meso-19 T 세포
CART-meso-19 세포의 단일 투여량(CART-meso 및 CART19 세포와의 병용 요법)은 두 번의 개별 주입으로 정맥 투여됩니다. 용량은 1-3x107/m2(코호트 1) 또는 1-3x108/m2(코호트 2) CART 양성 세포입니다. 주입은 1.5g/m2의 사이클로포스파마이드 단일 투여 후 3(±1)일에 발생하도록 계획되며, 이는 외래 환자 설정에서 표준 절차에 따라 투여됩니다. 환자는 외래 환자 기준으로 CART 세포 치료를 받게 됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
CART-meso-19 세포를 투여하기 전에 투여할 화학 요법의 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
NCI CTCAE v4.03 기준을 사용하여 췌장암 환자에서 림프구 고갈 화학요법으로서 시클로포스파미드와 함께 CART-meso-19의 IV 투여의 안전성
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Pennsylvania

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University of California, San Francisco

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • 수석 연구원: Andrew Ko, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 4일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (기타 식별자: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (기타 식별자: University of California San Francisco Cancer Center)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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