転移性膵臓癌患者における自己 T 細胞のパイロット研究
2019年12月12日 更新者：University of Pennsylvania
転移性膵臓癌患者におけるキメラ抗原受容体を有するメソテリンおよび CD19 にリダイレクトされた自己 T 細胞のパイロット研究
これは、膵臓がん患者にCART-meso細胞とCART19細胞をシクロホスファミドを1回投与してから3日後に投与する併用療法を受ける研究です。
CARTメソ細胞は、実験室でメソセリンタンパク質に特異的な受容体を発現するように改変された患者自身のT細胞です。
CART19 細胞は、CD19 と呼ばれるタンパク質に特異的な受容体を発現するように実験室で改変された患者自身の T 細胞です。
CD19 タンパク質は白血球 B 細胞に発現しています。
CART19 細胞は B 細胞を攻撃し、CART-meso 細胞に対する抗体応答を妨害すると予想されます。
研究者は、この併用療法が体内のCARTメソ細胞の持続時間を延長する可能性があるという仮説を立てています.
さらに、シクロホスファミドの 1 回投与は、CART 細胞の生着と持続性を高める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
免疫療法は、固形腫瘍の治療のための新規で有望なアプローチです。特に、キメラ抗原受容体 (CAR) T 細胞 (CART 細胞) を用いた免疫療法は、迅速な腫瘍反応を引き起こすことができる標的療法の潜在的な利点と、適応免疫システムの関与の特徴である長寿命の反応という利点があります。メモリーT細胞など。
これは、CART-meso 細胞 (TCRζ および 4-1BB 共刺激ドメインに融合した抗メソセリン scFv を発現するようにレンチウイルスで形質導入された自己 T 細胞) と CART19 細胞の組み合わせの安全性と実現可能性を決定するための単一アーム、非盲検、第 I 相試験です。 （TCRζおよび4-1BB共刺激ドメインに融合したヒト化抗CD19 scFvを発現するようにレンチウイルス形質導入された自己T細胞）は、シクロホスファミドによるリンパ球除去後の膵臓癌患者に適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- University of California, San Francisco
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 切除不能または転移性膵臓がん
- -進行期疾患に対する少なくとも1つの以前の標準治療化学療法後の持続性がん
- 18歳以上
- 0または1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の平均余命
- 満足のいく臓器および骨髄機能
- 血液凝固パラメータを満たす
- 生殖能力のある男性と女性の被験者は、承認された避妊方法を使用することに同意します
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の4週間以内の治療調査研究への参加
- -アフェレーシスおよび注入前の2週間以内の全身化学療法の予想される必要性
- 膵臓がん以外の活動性浸潤がん
- HIV、HCV、または HBV 感染症
- -スクリーニング訪問前の4週間以内に免疫抑制療法を必要とする活動性自己免疫疾患、甲状腺置換を除く
- 進行中または活動中の感染
- -全身高用量コルチコステロイドによる計画された同時治療
- 酸素補充療法が必要な患者
- 遺伝子改変細胞による前治療
- -SS1部分、マウスまたはキメラ抗体による以前の実験的治療
- マウスタンパク質に対するアレルギー歴
- -製品賦形剤（ヒト血清アルブミン、DMSO、およびデキストラン40）を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
- -メソテリン誘発性心膜炎の評価を妨げる、またはこの研究で予想される毒性の結果として悪化する可能性がある、臨床的に重要な心嚢液貯留、CHF、または心血管状態
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CART-meso-19 T細胞
単回用量のCART-meso-19 T細胞（CART-mesoおよびCART19細胞との併用療法）を2回に分けて静脈内投与します。
投与量は、1-3x107/m2 (コホート 1) または 1-3x108/m2 (コホート 2) の CART 陽性細胞です。
注入は、シクロホスファミドの 1.5 グラム/m2 の単回投与の 3 (±1) 日後に行われるようにスケジュールされます。これは、外来患者の設定で標準的な手順に従って投与されます。
|
単回用量のCART-meso-19細胞（CART-mesoおよびCART19細胞との併用療法）を2回に分けて静脈内投与します。
投与量は、1-3x107/m2 (コホート 1) または 1-3x108/m2 (コホート 2) の CART 陽性細胞です。
注入は、シクロホスファミドの 1.5 グラム/m2 の単回投与の 3 (±1) 日後に行われるようにスケジュールされます。これは、外来患者の設定で標準的な手順に従って投与されます。
患者は外来でCART細胞治療を受けます。
-CART-meso-19細胞の投与前に投与される化学療法の単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
NCI CTCAE v4.03基準を使用した、膵臓癌患者におけるリンパ除去化学療法としてのCART-meso-19とシクロホスファミドのIV投与の安全性
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gabriela Plesa、University of Pennsylvania
- 主任研究者：Andrew Ko、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月12日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UPCC 19214, 821275
- UPCC 19214 (その他の識別子：University of Pennsylvania Cancer Center)
- UCSF CC144520 (その他の識別子：University of California San Francisco Cancer Center)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
CART-meso-19 T細胞の臨床試験
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...Chinese PLA General Hospitalわからない
-
The Affiliated Hospital of the Chinese Academy...わからない
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltdわからない
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San Francisco終了しました
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...募集