Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus autologisista T-soluista potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

torstai 12. joulukuuta 2019 päivittänyt: University of Pennsylvania

Pilottitutkimus autologisista T-soluista, jotka on ohjattu mesoteliiniin ja CD19:ään kimeerisen antigeenireseptorin avulla potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä

Tämä on tutkimus, jossa haimasyöpäpotilaat saavat yhdistelmähoitoa CART-mesosolujen ja CART19-solujen kanssa 3 päivää yhden syklofosfamidiannoksen jälkeen. CART-mesosolut ovat potilaiden omia T-soluja, joita on muunnettu laboratoriossa ekspressoimaan mesoteliiniproteiinille spesifistä reseptoria. CART19-solut ovat potilaiden omia T-soluja, joita on muunnettu laboratoriossa ekspressoimaan CD19-nimiselle proteiinille spesifistä reseptoria. CD19-proteiini ekspressoituu valkoisten veren B-soluissa. CART19-solujen odotetaan hyökkäävän B-soluja vastaan ​​ja estävän vasta-ainevastetta CART-mesosoluja vastaan. Tutkijat olettavat, että tämä yhdistelmähoito voi pidentää CART-mesosolujen kestoa kehossa. Lisäksi yksi annos syklofosfamidia voi parantaa CART-solujen kiinnittymistä ja pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Immunoterapia on uusi ja lupaava lähestymistapa kiinteiden kasvainten hoitoon; Erityisesti kimeeristen antigeenireseptorien (CAR) T-soluilla (CART-soluilla) suoritettavalla immunoterapialla on potentiaalinen etu kohdistetuista hoidoista, jotka voivat saada aikaan nopean kasvainvasteen, ja pitkäikäisten vasteiden etuna, jotka ovat adaptiivisen immuunijärjestelmän sitoutumisen tunnusmerkki. kuten muisti-T-solut.

Tämä on yksihaarainen, avoin, vaiheen I tutkimus, jolla määritetään CART-mesosolujen (autologiset T-solut lentiviraalisesti transdusoidut ekspressoimaan anti-mesoteliini scFv:tä fuusioituneena TCRζ- ja 4-1BB-kostimulatorisiin domeeneihin) ja CART19-solujen turvallisuutta ja toteutettavuutta. (autologiset T-solut, jotka on transdusoitu lentiviraalisesti humanisoidun anti-CD19-scFv:n ilmentämiseksi, joka on fuusioitu TCRζ- ja 4-1BB-kostimulatorisiin domeeneihin) potilailla, joilla on haimasyöpä syklofosfamidin aiheuttaman lymfodepleetion jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • University of California, San Francisco

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen haimasyöpä
  • Jatkuva syöpä vähintään yhden aikaisemman kemoterapian jälkeen pitkälle edenneen taudin hoitoon
  • 18 vuotta täyttäneet
  • ECOG-suorituskykytila ​​on 0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Tyydyttävä elinten ja luuytimen toiminta
  • Täyttää veren hyytymisparametrit
  • Lisääntymiskykyiset miehet ja naiset suostuvat käyttämään hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen terapeuttiseen tutkimustutkimukseen 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Odotettu systeemisen kemoterapian tarve 2 viikon sisällä ennen afereesia ja infuusiota
  • Aktiivinen invasiivinen syöpä, muu kuin haimasyöpä
  • HIV-, HCV- tai HBV-infektiot
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä, kilpirauhasen korvaushoitoa lukuun ottamatta
  • Jatkuva tai aktiivinen infektio
  • Suunniteltu samanaikainen hoito systeemisillä suuriannoksisilla kortikosteroideilla
  • Potilaat, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
  • Aikaisempi hoito geenimuunneltuilla soluilla
  • Aikaisempi kokeellinen hoito SS1-osalla, hiiren tai kimeerisillä vasta-aineilla
  • Historia allergia hiiren proteiineille
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimustuotteen apuaineille (ihmisen seerumin albumiini, DMSO ja dekstraani 40)
  • Kliinisesti merkittävä perikardiaalinen effuusio, sydämen vajaatoiminta tai sydän- ja verisuonitauti, joka estäisi mesoteliinin aiheuttaman perikardiitin arvioinnin tai joka voi pahentua tässä tutkimuksessa odotettavissa olevien toksisuuksien seurauksena
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CART-meso-19 T-solut
Yksi annos CART-meso-19 T-soluja (yhdistelmähoito CART-meso- ja CART19-solujen kanssa) annetaan suonensisäisesti kahtena erillisenä infuusiona. Annos on 1-3x107/m2 (kohortti 1) tai 1-3x108/m2 (kohortti 2) CART-positiivisia soluja. Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 3 (±1) päivää sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 1,5 grammaa/m2 syklofosfamidia, joka annetaan avohoidossa tavanomaisten menetelmien mukaisesti.
Biologinen: CART-meso-19 T-solut
Yksi annos CART-meso-19-soluja (yhdistelmähoito CART-meso- ja CART19-solujen kanssa) annetaan suonensisäisesti kahtena erillisenä infuusiona. Annos on 1-3x107/m2 (kohortti 1) tai 1-3x108/m2 (kohortti 2) CART-positiivisia soluja. Infuusio suunnitellaan tapahtuvaksi 3 (±1) päivää sen jälkeen, kun on annettu kerta-annos 1,5 grammaa/m2 syklofosfamidia, joka annetaan avohoidossa tavanomaisten menetelmien mukaisesti. Potilaat saavat CART-soluhoitoa avohoidossa.
Lääke: Syklofosfamidi
Yksi annos kemoterapiaa, joka annetaan ennen CART-meso-19-solujen annostelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
CART-meso-19:n laskimonsisäisen annon turvallisuus syklofosfamidin kanssa lymfooddepletoivana kemoterapiana potilailla, joilla on haimasyöpä NCI CTCAE v4.03 -kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of California, San Francisco

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Muu tunniste: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Muu tunniste: University of California San Francisco Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia