Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av autologe T-celler hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

12. desember 2019 oppdatert av: University of Pennsylvania

Pilotstudie av autologe T-celler omdirigert til mesothelin og CD19 med en kimær antigenreseptor hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Dette er en studie der pasienter med bukspyttkjertelkreft får en kombinasjonsbehandling med CART-meso-celler og CART19-celler administrert 3 dager etter én dose cyklofosfamid. CART-meso-celler er pasientens egne T-celler som ble modifisert i laboratoriet for å uttrykke en reseptor som er spesifikk for mesotelinproteinet. CART19-celler er pasientens egne T-celler som ble modifisert i laboratoriet for å uttrykke en reseptor spesifikt for et protein kalt CD19. CD19-proteinet uttrykkes på hvite blod-B-celler. CART19-celler forventes å angripe B-cellene og hindre antistoffresponsen mot CART-meso-celler. Etterforskerne antar at denne kombinasjonsterapien kan forlenge varigheten av CART-meso-celler i kroppen. I tillegg kan én dose cyklofosfamid forbedre engraftment og persistens av CART-celler.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Immunterapi er en ny og lovende tilnærming for behandling av solide svulster; immunterapi med kimæriske antigenreseptorer (CAR) T-celler (CART-celler) har spesielt den potensielle fordelen med målrettede terapier som kan påkalle en rask tumorrespons, og fordelen med langvarige responser som er kjennetegnet på engasjement av det adaptive immunsystemet som minne T-celler.

Dette er en enkeltarms, åpen fase I-studie for å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av kombinasjons CART-meso-celler (autologe T-celler lentiviralt transdusert for å uttrykke anti-mesothelin scFv fusjonert til TCRζ og 4-1BB-kostimulerende domener) og CART19-celler (autologe T-celler lentiviralt transdusert for å uttrykke en humanisert anti-CD19 scFv fusjonert til TCRζ og 4-1BB costimulatoriske domener) hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen etter lymfodeplesjon med cyklofosfamid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Ikke-opererbar eller metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
  • Vedvarende kreft etter minst én tidligere standardbehandling med kjemoterapi for avansert sykdom
  • 18 år og eldre
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levealder over 3 måneder
  • Tilfredsstillende organ- og benmargsfunksjon
  • Oppfyller blodkoagulasjonsparametere
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med reproduksjonspotensial godtar å bruke godkjente prevensjonsmetoder

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en terapeutisk undersøkelse innen 4 uker før screeningbesøket
  • Forventet behov for systemisk kjemoterapi innen 2 uker før aferese og infusjon
  • Aktiv invasiv kreft bortsett fra kreft i bukspyttkjertelen
  • HIV-, HCV- eller HBV-infeksjoner
  • Aktiv autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv behandling innen 4 uker før screeningbesøk, med unntak av skjoldbruskkjertelerstatning
  • Pågående eller aktiv infeksjon
  • Planlagt samtidig behandling med systemiske høydose kortikosteroider
  • Pasienter som trenger ekstra oksygenbehandling
  • Tidligere terapi med genmodifiserte celler
  • Tidligere eksperimentell terapi med SS1-del, murine eller kimære antistoffer
  • Historie med allergi mot murine proteiner
  • Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor studiehjelpestoffer (humant serumalbumin, DMSO og Dextran 40)
  • Klinisk signifikant perikardiell effusjon, CHF eller kardiovaskulær tilstand som vil utelukke vurdering av mesotelinindusert perikarditt eller som kan forverres som et resultat av forventet toksisitet for denne studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CART-meso-19 T-celler
En enkelt dose CART-meso-19 T-celler (kombinasjonsterapi med CART-meso- og CART19-celler) vil bli administrert intravenøst ​​som to separate infusjoner. Dosen er 1-3x107/m2 (Kohort 1) eller 1-3x108/m2 (Kohort 2) CART positive celler. Infusjonen vil være planlagt å skje 3 (±1) dager etter en enkeltdose på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid, som vil bli administrert i henhold til standardprosedyrer i poliklinisk setting.
Biologisk: CART-meso-19 T-celler
En enkelt dose CART-meso-19-celler (kombinasjonsbehandling med CART-meso- og CART19-celler) vil bli administrert intravenøst ​​som to separate infusjoner. Dosen er 1-3x107/m2 (Kohort 1) eller 1-3x108/m2 (Kohort 2) CART positive celler. Infusjonen vil være planlagt å skje 3 (±1) dager etter en enkeltdose på 1,5 gram/m2 cyklofosfamid, som vil bli administrert i henhold til standardprosedyrer i poliklinisk setting. Pasienter vil få CART-cellebehandling poliklinisk.
Legemiddel: Cyklofosfamid
En enkelt dose kjemoterapi som skal administreres før dosering av CART-meso-19-cellene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet ved IV-administrasjon av CART-meso-19 med cyklofosfamid som lymfodepletterende kjemoterapi hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen ved bruk av NCI CTCAE v4.03-kriteriene
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pennsylvania

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gabriela Plesa, University of Pennsylvania
  • Hovedetterforsker: Andrew Ko, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UPCC 19214, 821275
  • UPCC 19214 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Cancer Center)
  • UCSF CC144520 (Annen identifikator: University of California San Francisco Cancer Center)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger