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前頭葉線維化性脱毛症の治療に対する病巣内コルチコステロイドの有効性を評価するための研究 (FFA)

2015年6月4日 更新者：Rubina Alves

前頭葉線維化性脱毛症の治療に対する病巣内コルチコイドの有効性を評価するための前向き二重盲検プラセボ対照研究

この研究の目的は、前頭葉線維化性脱毛症の治療に対するコルチコステロイドの病変内注射による治療の有効性を（プラセボと比較して）3か月、6か月、およびベースラインの間で決定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

前頭葉線維化性脱毛症 (FFA) は、1994 年に Kossard によって閉経後の女性で最初に報告された原発性リンパ球性瘢痕性脱毛症です。 それ以来、FFAは閉経前の女性でも報告されており、男性ではめったに報告されていません.

FFA の正確な原因は不明です。 考えられる理由の 1 つは、頭皮の毛包の一部の成分に対する免疫反応の乱れである可能性がありますが、脱毛がホルモンの変動によって引き起こされるかどうかは疑問視されています. 一部の著者は、FFA はリケン プラノピラリス (LPP) のバリアントであると考えています。 FFA が本当に LPP バリアントなのか、それとも共通の臨床的特徴を持つ別個のエンティティなのかは、まだ決定されていません。 FFA は家族 (母と娘) でも診断され、遺伝的寄与の可能性が示唆されました。

臨床的には、毛包の炎症性破壊による進行性の前頭部および側頭頭頂部の生え際の後退を特徴としています。 脱毛は帯状に分布し、後退の深さは 0.5 ～ 8 cm です。 多くの場合、脱毛症の範囲内で少数の孤立した毛髪が取り除かれます.

眉毛の喪失（部分的または完全）はFFAの所見であり、場合によっては、生え際の後退に先行する可能性があります. 影響を受けた皮膚は萎縮し、光沢があり、慢性的に日光にさらされた額の皮膚よりも明るいことがよくあります.

FFA の診断は通常、臨床所見に基づいて下され、臨床検査が必要になることはめったにありません。 非侵襲的ツールであるダーモスコピーは、FFAの診断に役立ちます。 FFA の皮膚鏡検査の特徴は次のとおりです。 生え際の毛包周囲の紅斑は、活動性疾患の徴候である可能性があります。

FFA の最初の記述以来、多くのレポートが公開されており、FFA の新しい症例数が増加しているようです。

現在、治療の指針となるエビデンスに基づく研究はなく、この状態に対する明確に定義された治療ラインはありません。 したがって、治療の選択肢は臨床医によって異なります。

この研究の目的は、病巣内のトリアムシノロンアセトニド（プラセボで治療された領域と比較して）がこの疾患の進行を停止または遅らせるのに役立つかどうかを見つけることです.

患者は 2 つのグループ (A と B) に分けられます。

  1. グループ A: 右半頭 (疾患の活動性境界): 病巣内トリアムシノロン アセトニドによる治療 左半頭 (疾患の活動性境界): プラセボ (生理食塩水)
  2. グループ B: 右半頭 (疾患のアクティブな境界): プラセボ (生理食塩水)

左半頭（疾患の活動性境界）：病巣内トリアムシノロンアセトニド

この研究の目的は、病巣内トリアムシノロンがこの病気の進行を止めたり遅らせたりするのに役立つかどうかを見つけることです.

すべての患者は、ヘルシンキ宣言に従って行われる研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08195
        • Universitat Internacional Catalunya

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者

除外基準:

  • 妊娠
  • 患者は治療のすべての段階を達成することができません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コルチコステロイド/生理食塩水

コルチコステロイド/生理食塩水

前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者が研究に含まれる。 診断は、卵胞口の喪失を伴う前頭葉および側頭頭頂葉の生え際後退の臨床所見に基づいています。

同じ患者に、病巣内トリアムシノロン アセトンを頭の半分 (生え際の活性境界) に注射し、もう一方の頭の半分に生理食塩水 (プラセボ) を注射します。

0.1 mL/1 cm の病巣内トリアムシノロン アセトン (40 mg/ml)l) を、4 週間ごと (3 セッション) に前頭および前頭頭頂の生え際に沿って投与します。

この研究には 4 回の訪問が含まれます: 治療のための 3 回の訪問 (1 か月の間隔) とフォローアップのための 1 回の訪問 (6 か月)。
他の：コルチコステロイド/生理食塩水

コルチコステロイド/生理食塩水

グループ A とグループ B の 2 つのグループが定義されました。

  • グループ A は、病巣内にトリアムシノロン アセトニドを右半頭に、プラセボを左半頭に投与します。
  • Ｂ群は、病巣内にトリアムシノロンアセトニドを左半頭に投与し、プラセボを右半頭に投与する。

同じ患者に、病変内にトリアムシノロンアセトニドと生理食塩水を注射します。

各患者は半頭に注射されます。

他の名前：
  • 前頭葉線維化性脱毛症
  • 瘢痕性脱毛症
  • 脱毛症
  • 脱毛

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の 2 つの領域のフォトトリコグラム
時間枠：6ヵ月
毛髪本数（毛本数/0.65cm2）を6ヶ月とベースラインと比較して測定
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭皮の全球写真
時間枠：6ヵ月
発毛の評価は、ベースラインと 6 か月間の標準化された画像の比較によって評価されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rubina Alves

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Universitat Internacional de Catalunya

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rubina Alves, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
  • 主任研究者：Juan Antonio Moreno, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
  • スタディディレクター：Ramon Grimalt, M.D.; PhD、Universitat Internacional Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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