前頭葉線維化性脱毛症の治療に対する病巣内コルチコステロイドの有効性を評価するための研究 (FFA)
前頭葉線維化性脱毛症の治療に対する病巣内コルチコイドの有効性を評価するための前向き二重盲検プラセボ対照研究
調査の概要
詳細な説明
前頭葉線維化性脱毛症 (FFA) は、1994 年に Kossard によって閉経後の女性で最初に報告された原発性リンパ球性瘢痕性脱毛症です。 それ以来、FFAは閉経前の女性でも報告されており、男性ではめったに報告されていません.
FFA の正確な原因は不明です。 考えられる理由の 1 つは、頭皮の毛包の一部の成分に対する免疫反応の乱れである可能性がありますが、脱毛がホルモンの変動によって引き起こされるかどうかは疑問視されています. 一部の著者は、FFA はリケン プラノピラリス (LPP) のバリアントであると考えています。 FFA が本当に LPP バリアントなのか、それとも共通の臨床的特徴を持つ別個のエンティティなのかは、まだ決定されていません。 FFA は家族 (母と娘) でも診断され、遺伝的寄与の可能性が示唆されました。
臨床的には、毛包の炎症性破壊による進行性の前頭部および側頭頭頂部の生え際の後退を特徴としています。 脱毛は帯状に分布し、後退の深さは 0.5 ～ 8 cm です。 多くの場合、脱毛症の範囲内で少数の孤立した毛髪が取り除かれます.
眉毛の喪失（部分的または完全）はFFAの所見であり、場合によっては、生え際の後退に先行する可能性があります. 影響を受けた皮膚は萎縮し、光沢があり、慢性的に日光にさらされた額の皮膚よりも明るいことがよくあります.
FFA の診断は通常、臨床所見に基づいて下され、臨床検査が必要になることはめったにありません。 非侵襲的ツールであるダーモスコピーは、FFAの診断に役立ちます。 FFA の皮膚鏡検査の特徴は次のとおりです。 生え際の毛包周囲の紅斑は、活動性疾患の徴候である可能性があります。
FFA の最初の記述以来、多くのレポートが公開されており、FFA の新しい症例数が増加しているようです。
現在、治療の指針となるエビデンスに基づく研究はなく、この状態に対する明確に定義された治療ラインはありません。 したがって、治療の選択肢は臨床医によって異なります。
この研究の目的は、病巣内のトリアムシノロンアセトニド（プラセボで治療された領域と比較して）がこの疾患の進行を停止または遅らせるのに役立つかどうかを見つけることです.
患者は 2 つのグループ (A と B) に分けられます。
- グループ A: 右半頭 (疾患の活動性境界): 病巣内トリアムシノロン アセトニドによる治療 左半頭 (疾患の活動性境界): プラセボ (生理食塩水)
- グループ B: 右半頭 (疾患のアクティブな境界): プラセボ (生理食塩水)
左半頭（疾患の活動性境界）：病巣内トリアムシノロンアセトニド
この研究の目的は、病巣内トリアムシノロンがこの病気の進行を止めたり遅らせたりするのに役立つかどうかを見つけることです.
すべての患者は、ヘルシンキ宣言に従って行われる研究に参加する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08195
- Universitat Internacional Catalunya
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者
除外基準:
- 妊娠
- 患者は治療のすべての段階を達成することができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コルチコステロイド/生理食塩水
コルチコステロイド/生理食塩水 前頭葉線維化性脱毛症と診断された患者が研究に含まれる。 診断は、卵胞口の喪失を伴う前頭葉および側頭頭頂葉の生え際後退の臨床所見に基づいています。 同じ患者に、病巣内トリアムシノロン アセトンを頭の半分 (生え際の活性境界) に注射し、もう一方の頭の半分に生理食塩水 (プラセボ) を注射します。 0.1 mL/1 cm の病巣内トリアムシノロン アセトン (40 mg/ml)l) を、4 週間ごと (3 セッション) に前頭および前頭頭頂の生え際に沿って投与します。 この研究には 4 回の訪問が含まれます: 治療のための 3 回の訪問 (1 か月の間隔) とフォローアップのための 1 回の訪問 (6 か月)。 |
コルチコステロイド/生理食塩水 グループ A とグループ B の 2 つのグループが定義されました。
同じ患者に、病変内にトリアムシノロンアセトニドと生理食塩水を注射します。 各患者は半頭に注射されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の 2 つの領域のフォトトリコグラム
時間枠：6ヵ月
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毛髪本数（毛本数/0.65cm2）を6ヶ月とベースラインと比較して測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭皮の全球写真
時間枠：6ヵ月
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発毛の評価は、ベースラインと 6 か月間の標準化された画像の比較によって評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rubina Alves, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
- 主任研究者：Juan Antonio Moreno, M.D.、Universitat Internacional Catalunya
- スタディディレクター：Ramon Grimalt, M.D.; PhD、Universitat Internacional Catalunya
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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