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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikosteroid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie (FFA)

4. Juni 2015 aktualisiert von: Rubina Alves

Prospektive doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intraläsionalem Kortikoid bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung mit intraläsionaler Injektion von Kortikosteroiden bei der Behandlung von frontaler fibrosierender Alopezie (im Vergleich zu Placebo) zwischen drei Monaten, sechs Monaten und dem Ausgangswert zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die frontale fibrosierende Alopezie (FFA) ist eine primäre lymphozytäre narbige Alopezie, die erstmals 1994 von Kossard bei postmenopausalen Frauen beschrieben wurde. Seitdem wurde FFA auch bei prämenopausalen Frauen und selten bei Männern berichtet.

Die genaue Ursache der FFA ist unbekannt. Ein möglicher Grund kann die gestörte Immunantwort auf einen Bestandteil der Haarfollikel der Kopfhaut sein, ob der Haarausfall jedoch durch hormonelle Schwankungen verursacht wird, ist fraglich. Einige Autoren sind der Ansicht, dass FFA eine Variante von Liquen planopilaris (LPP) ist. Ob FFA wirklich eine LPP-Variante oder eine eigenständige Entität mit gemeinsamen klinischen Merkmalen ist, muss noch bestimmt werden. FFA wurde auch bei Familienmitgliedern (Mutter und Tochter) diagnostiziert, was auf eine mögliche genetische Beteiligung hindeutet.

Klinisch ist es durch eine fortschreitende frontale und temporoparietale Rezession des Haaransatzes aufgrund einer entzündlichen Zerstörung der Haarfollikel gekennzeichnet. Der Haarausfall tritt in einer bandförmigen Verteilung auf und die Rezessionstiefe kann 0,5-8 cm betragen. Oft bleibt eine kleine Anzahl isolierter Haare innerhalb des Alopeziebandes verschont.

Der Verlust der Augenbrauen (teilweise oder vollständig) ist ein Befund bei FFA und kann in einigen Fällen der Rezession der Haarlinie vorausgehen. Die betroffene Haut ist atrophisch, glänzend und oft heller als die chronisch sonnenexponierte Stirnhaut.

Die Diagnose von FFA wird normalerweise auf der Grundlage klinischer Befunde gestellt, und Labortests sind selten erforderlich. Die Dermoskopie, ein nicht-invasives Instrument, kann bei der Diagnose von FFA helfen; Die dermatoskopischen Merkmale von FFA sind: Fehlen von Follikelöffnungen, perifollikulärer Schuppenbildung und einem schwachen perifollikulären Erythem. Perifollikuläre Erytheme am Geheimratsecken können ein Anzeichen für eine aktive Erkrankung sein.

Seit der Erstbeschreibung von FFA wurden viele Berichte veröffentlicht, und die Zahl neuer Fälle von FFA scheint zuzunehmen.

Derzeit gibt es keine evidenzbasierten Studien zur Anleitung der Behandlung und es gibt keine klar definierte Behandlungslinie für die Erkrankung. Daher variieren die Behandlungsoptionen zwischen den Ärzten.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolonacetonid (im Vergleich zu einem mit Placebo behandelten Bereich) dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt (A und B):

  1. Gruppe A: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Behandlung mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)
  2. Gruppe B: rechter Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): Placebo (Kochsalzlösung)

linker Halbkopf (aktive Krankheitsgrenze): intraläsionales Triamcinolonacetonid

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob intraläsionales Triamcinolon dazu beitragen kann, das Fortschreiten dieser Krankheit aufzuhalten oder zu verlangsamen.

Alle Patienten geben vor der Teilnahme an der Studie, die gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt wird, eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Frontalfibrosierende Alopezie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Der Patient ist nicht in der Lage, alle Phasen der Behandlung zu bewältigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Patienten mit der Diagnose einer frontalen fibrosierenden Alopezie werden in die Studie eingeschlossen. Die Diagnose basiert auf den klinischen Befunden einer frontalen und temporoparietalen Haarlinienrezession mit Verlust der Follikelostien.

Bei demselben Patienten wird intraläsionales Triamcinolonaceton in die Hälfte des Kopfes (in den aktiven Rand des Haaransatzes) injiziert, und in die andere Hälfte des Kopfes wird dem Patienten Kochsalzlösung (Placebo) injiziert.

Das intraläsionale Triamcinolonaceton (40 mg/ml)l) von 0,1 ml/1 cm wird alle 4 Wochen (3 Sitzungen) entlang des frontalen und frontoparietalen Haaransatzes verabreicht.

Diese Studie umfasst 4 Besuche: 3 Behandlungsbesuche (mit 1-Monats-Intervall) und 1 Follow-up-Besuch (Monat 6).
Sonstiges: Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Kortikosteroid/Kochsalzlösung

Es wurden zwei Gruppen definiert: Gruppe A und Gruppe B.

  • Gruppe A erhält eine Behandlung mit intraläsionalem Triamcinolonacetonid auf der rechten Kopfhälfte und Placebo auf der linken Kopfhälfte
  • Gruppe B erhält die Verabreichung von intraläsionalem Triamcinolonacetonid auf der linken Kopfhälfte und Placebo auf der rechten Kopfhälfte.

Dem gleichen Patienten wird intraläsional Triamcinolonacetonid und eine Kochsalzlösung injiziert.

Jedem Patienten wird am halben Kopf injiziert.

Andere Namen:
  • Frontale fibrosierende Alopezie
  • Narbenförmige Alopezie
  • Alopezie
  • Haarverlust

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phototricogram von zwei Bereichen der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Haarzahl (Anzahl Haare/0,65 cm2) im Vergleich zu 6 Monaten und Ausgangswert
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Fotografien der Kopfhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beurteilung des Haarwuchses erfolgt durch Vergleich standardisierter Bilder zwischen Baseline und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rubina Alves

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitat Internacional de Catalunya

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Hauptermittler: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studienleiter: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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