Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikosteroid vid behandling av frontal fibroserande alopeci (FFA)

4 juni 2015 uppdaterad av: Rubina Alves

Prospektiv dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten av intralesional kortikoid vid behandling av frontal fibroserande alopeci

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av behandling med intralesional injektion av kortikosteroider vid behandling av frontal fibroserande alopeci (jämfört med placebo), mellan tre månader, sex månader och baseline.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Frontal fibroserande alopeci (FFA) är en primär lymfocytisk cicatricial alopeci, som först beskrevs hos postmenopausala kvinnor av Kossard 1994. Sedan dess har FFA även rapporterats hos premenopausala kvinnor och sällan hos män.

Den exakta orsaken till FFA är okänd. En möjlig orsak kan vara det störda immunsvaret mot någon komponent i hårsäckarna i hårbotten, men det är fråga om huruvida håravfallet orsakas av hormonella fluktuationer eller inte. Vissa författare anser att FFA är en variant av liquen planopilaris (LPP). Huruvida FFA verkligen är en LPP-variant eller är en distinkt enhet med gemensamma kliniska egenskaper återstår att avgöra. FFA diagnostiserades också hos familjemedlemmar (mor och dotter) vilket tyder på ett möjligt genetiskt bidrag.

Kliniskt kännetecknas det av progressiv frontal och temporoparietal recession av hårfästet på grund av inflammatorisk förstörelse av hårsäckar. Håravfall uppstår i en bandliknande fördelning och lågkonjunkturens djup kan vara från 0,5-8 cm. Ofta sparas ett litet antal isolerade hårstrån inom alopecibandet.

Förlust av ögonbryn (delvis eller fullständig) är ett fynd i FFA och kan i vissa fall föregå hårfästes recession. Den drabbade huden är atrofisk, glänsande och ofta ljusare än den kroniskt solexponerade pannhuden.

Diagnosen FFA ställs vanligtvis på basis av kliniska fynd, och laboratorietester krävs sällan. Dermoskopi, ett icke-invasivt verktyg kan hjälpa till att diagnostisera FFA; De dermoskopiska egenskaperna hos FFA är: Frånvaro av follikulära öppningar, perifollikulär skala och svagt perifollikulärt erytem. Perifollikulärt erytem vid det vikande hårfästet kan vara ett tecken på aktiv sjukdom.

Sedan den första beskrivningen av FFA har många rapporter publicerats och antalet nya fall av FFA verkar öka.

För närvarande finns det inga evidensbaserade studier som vägleder behandling och det finns ingen tydligt definierad behandlingslinje för tillståndet. Därför varierar behandlingsalternativen mellan läkare.

Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolonacetonid (jämfört med område som behandlats med placebo) kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.

Patienterna är indelade i två grupper (A och B):

  1. Grupp A: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): behandling med intralesional triamcinolonacetonid vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)
  2. Grupp B: höger halvhuvud (sjukdomens aktiva kant): placebo (saltlösning)

vänster halvhuvud (sjukdomens aktiva gräns): intralesional triamcinolonacetonid

Syftet med denna studie är att ta reda på om intralesional triamcinolon kan hjälpa till att stoppa eller bromsa utvecklingen av denna sjukdom.

Alla patienter lämnar skriftligt informerat samtycke innan de deltar i studien, som utförs enligt Helsingforsdeklarationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Patienten kan inte klara alla faser av behandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kortikosteroid/saltlösning

Kortikosteroid/saltlösning

Patienter med diagnosen frontal fibroserande alopeci ingår i studien. Diagnosen baseras på de kliniska fynden av frontal och temporoparietal hårfästes recession med förlust av follikulär ostia.

Hos samma patient kommer intralesional triamcinolonaceton att injiceras på halva huvudet (i den aktiva kanten av hårfästet) och i det andra halvhuvudet kommer patienten att injiceras med saltlösning (placebo).

Det intralesionala triamcinolonacetonet (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm ges längs den frontala och frontoparietala hårlinjen var fjärde vecka (3 sessioner).

Denna studie inkluderar 4 besök: 3 behandlingsbesök (med 1 månads intervall) och 1 besök för uppföljning (månad 6).
Övrig: Kortikosteroid/saltlösning

Kortikosteroid/saltlösning

Två grupper definierades: grupp A och grupp B.

  • Grupp A får behandling med intralesional triamcinolonacetonid på höger halvhuvud och placebo på vänster halvhuvud
  • Grupp B får administrering av intralesional triamcinolonacetonid på vänster halvhuvud och placebo på höger halvhuvud.

Samma patient kommer att injiceras med intralesional triamcinolonacetonid och en koksaltlösning.

Varje patient kommer att injiceras på halvt huvud.

Andra namn:
  • Frontal fibroserande alopeci
  • Cicatricial alopeci
  • Alopeci
  • Håravfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fototrikogram av två områden i hårbotten
Tidsram: 6 månader
Mätning av hårstrån (antal hårstrån/0,65 cm2) i jämförelse med 6 månader och baslinje
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Globala fotografier av hårbotten
Tidsram: 6 månader
Utvärderingen av hårväxt kommer att bedömas genom jämförelse av standardiserade bilder mellan baslinjen och 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rubina Alves

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Universitat Internacional de Catalunya

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Huvudutredare: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studierektor: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
27 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 juni 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 juni 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar