Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intralæsional kortikosteroid til behandling af frontal fibroserende alopeci (FFA)

4. juni 2015 opdateret af: Rubina Alves

Prospektiv dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​intralæsional kortikoid til behandling af frontal fibroserende alopeci

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​behandling med intralæsionel injektion af kortikosteroider på behandlingen af ​​frontal fibroserende alopeci (sammenlignet med placebo), mellem tre måneder, seks måneder og baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Frontal fibroserende alopeci (FFA) er en primær lymfocytisk cicatricial alopeci, som først blev beskrevet hos postmenopausale kvinder af Kossard i 1994. Siden da er FFA også blevet rapporteret hos præmenopausale kvinder og sjældent hos mænd.

Den nøjagtige årsag til FFA er ukendt. En mulig årsag kan være den forstyrrede immunreaktion på en komponent af hårsækkene i hovedbunden, men hvorvidt hårtabet er forårsaget af hormonelle udsving er under spørgsmål. Nogle forfattere mener, at FFA er en variant af liquen planopilaris (LPP). Hvorvidt FFA virkelig er en LPP-variant eller er en særskilt enhed med fælles kliniske egenskaber, skal afgøres. FFA blev også diagnosticeret hos familiemedlemmer (mor og datter), hvilket tyder på et muligt genetisk bidrag.

Klinisk er det karakteriseret ved progressiv frontal og temporoparietal recession af hårgrænsen på grund af inflammatorisk ødelæggelse af hårsækkene. Hårtab forekommer i en båndlignende fordeling, og dybden af ​​recession kan være fra 0,5-8 cm. Ofte spares et lille antal isolerede hår inden for alopecibåndet.

Tab af øjenbryn (delvis eller fuldstændig) er et fund i FFA og kan i nogle tilfælde gå forud for hårgrænsens recession. Den angrebne hud er atrofisk, skinnende og ofte lysere end den kronisk soleksponerede pandehud.

Diagnosen FFA stilles normalt på baggrund af kliniske fund, og laboratorieundersøgelser er sjældent nødvendige. Dermoskopi, et ikke-invasivt værktøj, kan hjælpe til diagnosticering af FFA; De dermoskopiske træk ved FFA er: Fravær af follikulære åbninger, perifollikulær skala og svagt perifollikulært erytem. Perifollikulært erytem ved den vigende hårgrænse kan være et tegn på aktiv sygdom.

Siden den første beskrivelse af FFA er der udgivet mange rapporter, og antallet af nye tilfælde af FFA ser ud til at være stigende.

I øjeblikket er der ingen evidensbaserede undersøgelser til at vejlede behandlingen, og der er ingen klart defineret behandlingslinje for tilstanden. Derfor varierer behandlingsmulighederne blandt klinikere.

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsionelt triamcinolonacetonid (sammenlignet med område behandlet med placebo) kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af ​​denne sygdom.

Patienterne er opdelt i to grupper (A og B):

  1. Gruppe A: højre halvhoved (sygdommens aktiv kant): behandling med intralæsionel triamcinolonacetonid venstre halvhoved (sygdommens aktiv kant): placebo (saltvand)
  2. Gruppe B: højre halvhoved (sygdommens aktive kant): placebo (saltvandsopløsning)

venstre halvhoved (sygdommens aktive grænse): intralæsionelt triamcinolonacetonid

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om intralæsional triamcinolon kan hjælpe med at standse eller bremse udviklingen af ​​denne sygdom.

Alle patienter giver skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen, som udføres i henhold til Helsinki-erklæringen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Patient ude af stand til at gennemføre alle faser af behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kortikosteroid/saltvand

Kortikosteroid/saltvand

Patienter med diagnosen frontal fibroserende alopeci er inkluderet i undersøgelsen. Diagnosen er baseret på de kliniske fund af frontal og temporoparietal hårgrænse recession med tab af follikulær ostia.

Hos den samme patient vil intralæsionel triamcinolonacetone blive injiceret til det halve hoved (i den aktive kant af hårgrænsen), og i det andet halve hoved vil patienten blive injiceret med saltvandsopløsning (placebo).

Den intralæsionale triamcinolonacetone (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm gives langs den frontale og frontoparietale hårgrænse hver 4. uge (3 sessioner).

Denne undersøgelse omfatter 4 besøg: 3 behandlingsbesøg (med 1 måneds interval) og 1 opfølgningsbesøg (måned 6).
Andet: Kortikosteroid/saltvand

Kortikosteroid/saltvand

To grupper blev defineret: gruppe A og gruppe B.

  • Gruppe A modtager behandling med intralæsional triamcinolonacetonid på højre halvhoved og placebo på venstre halvhoved
  • Gruppe B modtager intralæsional triamcinolonacetonid på venstre halvhoved og placebo på højre halvhoved.

Samme patient vil blive injiceret med intralæsional triamcinolonacetonid og en saltvandsopløsning.

Hver patient vil blive injiceret på halvt hoved.

Andre navne:
  • Frontal fibroserende alopeci
  • Cicatricial alopeci
  • Alopeci
  • Hårtab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fototrikogram af to områder af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Måling af hårantal (antal hår/0,65 cm2) sammenlignet med 6 måneder og baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale fotografier af hovedbunden
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen af ​​hårvækst vil blive vurderet ved sammenligning af standardiserede billeder mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rubina Alves

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Internacional de Catalunya

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Ledende efterforsker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Frontal fibroserende alopeci

Kliniske forsøg med Kortikosteroid/saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger