Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av intralesional kortikosteroid ved behandling av frontal fibroserende alopecia (FFA)

4. juni 2015 oppdatert av: Rubina Alves

Prospektiv dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av intralesional kortikoid ved behandling av frontal fibroserende alopecia

Formålet med denne studien er å bestemme effekten av behandling med intralesjonsinjeksjon av kortikosteroider på behandling av frontal fibroserende alopecia (sammenlignet med placebo), mellom tre måneder, seks måneder og baseline.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frontal fibrosing alopecia (FFA) er en primær lymfocytisk cicatricial alopecia, som først ble beskrevet hos postmenopausale kvinner, av Kossard i 1994. Siden den gang har FFA også blitt rapportert hos premenopausale kvinner og sjelden hos menn.

Den eksakte årsaken til FFA er ukjent. En mulig årsak kan være den forstyrrede immunresponsen på en del av hårsekkene i hodebunnen, men det er spørsmål om hårtapet er forårsaket av hormonelle svingninger eller ikke. Noen forfattere mener at FFA er en variant av liquen planopilaris (LPP). Hvorvidt FFA virkelig er en LPP-variant eller er en distinkt enhet med delte kliniske egenskaper gjenstår å bestemme. FFA ble også diagnostisert hos familiemedlemmer (mor og datter) som antydet et mulig genetisk bidrag.

Klinisk er det preget av progressiv frontal og temporoparietal resesjon av hårfestet på grunn av inflammatorisk ødeleggelse av hårsekkene. Hårtap oppstår i en båndlignende fordeling og dybden av resesjon kan være fra 0,5-8 cm. Ofte er et lite antall isolerte hår spart innenfor alopecia-båndet.

Tap av øyenbryn (delvis eller fullstendig) er et funn i FFA og kan i noen tilfeller gå foran hårfestet resesjon. Den berørte huden er atrofisk, skinnende og ofte lysere enn den kronisk soleksponerte pannehuden.

Diagnosen FFA stilles vanligvis på grunnlag av kliniske funn, og laboratorietester er sjelden nødvendig. Dermoskopi, et ikke-invasivt verktøy kan hjelpe for diagnosen FFA; De dermoskopiske egenskapene til FFA er: Fravær av follikulære åpninger, perifollikulær skala og svakt perifollikulært erytem. Perifollikulært erytem ved den vikende hårfestet kan være et tegn på aktiv sykdom.

Siden den første beskrivelsen av FFA er det publisert mange rapporter, og antallet nye tilfeller av FFA ser ut til å øke.

Foreløpig er det ingen evidensbaserte studier som veileder behandling, og det er ingen klart definert behandlingslinje for tilstanden. Derfor varierer behandlingsalternativene mellom klinikere.

Målet med denne studien er å finne ut om intralesjonell triamcinolonacetonid (sammenlignet med området behandlet med placebo) kan bidra til å stoppe eller bremse utviklingen av denne sykdommen.

Pasientene er delt inn i to grupper (A og B):

  1. Gruppe A: høyre halvhode (aktiv kant av sykdommen): behandling med intralesjonell triamcinolonacetonid venstre halvhode (aktiv kant av sykdommen): placebo (saltvann)
  2. Gruppe B: høyre halvhode (aktiv kant av sykdommen): placebo (saltvann)

venstre halvhode (sykdommens aktive grense): intralesjonelt triamcinolonacetonid

Målet med denne studien er å finne ut om intralesjonelt triamcinolon kan bidra til å stoppe eller bremse utviklingen av denne sykdommen.

Alle pasienter gir skriftlig informert samtykke før de deltar i studien, som utføres i henhold til Helsinki-erklæringen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen frontal fibroserende alopecia

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Pasienten er ikke i stand til å gjennomføre alle faser av behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kortikosteroid/saltvann

Kortikosteroid/saltvann

Pasienter med diagnosen frontal fibroserende alopecia er inkludert i studien. Diagnosen er basert på kliniske funn av frontal og temporoparietal hårlinjeresesjon med tap av follikulær ostia.

Hos samme pasient vil intralesjonelt triamcinolonaceton injiseres på halvt hode (i den aktive kanten av hårfestet) og i det andre halvhodet vil pasienten injiseres med saltvannsoppløsning (placebo).

Den intralesjonelle triamcinolonacetonen (40 mg/ml)l) på 0,1 ml/1 cm, gis langs den frontale og frontoparietale hårlinjen hver 4. uke (3 økter).

Denne studien inkluderer 4 besøk: 3 behandlingsbesøk (med 1 måneds intervall) og 1 besøk til oppfølging (måned 6).
Annen: Kortikosteroid/saltvann

Kortikosteroid/saltvann

To grupper ble definert: gruppe A og gruppe B.

  • Gruppe A får behandling med intralesjonell triamcinolonacetonid på høyre halvhode og placebo på venstre halvhode
  • Gruppe B får administrering av intralesjonelt triamcinolonacetonid på venstre halvhode og placebo på høyre halvhode.

Samme pasient vil bli injisert med intralesjonell triamcinolonacetonid og en saltoppløsning.

Hver pasient vil bli injisert på halvt hode.

Andre navn:
  • Frontal fibroserende alopecia
  • Cicatricial alopecia
  • Alopecia
  • Hårtap

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fototrikogram av to områder av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
Måling av antall hår (antall hår/0,65 cm2) sammenlignet med 6 måneder og baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale fotografier av hodebunnen
Tidsramme: 6 måneder
Evalueringen av hårvekst vil bli vurdert ved sammenligning av standardiserte bilder mellom baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rubina Alves

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitat Internacional de Catalunya

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Hovedetterforsker: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Studieleder: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger