Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności kortykosteroidu podawanego doogniskowo w leczeniu łysienia czołowego włókniejącego (FFA)

4 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Rubina Alves

Prospektywne badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające skuteczność kortykosteroidów podawanych doogniskowo w leczeniu łysienia czołowego włókniącego

Celem tego badania jest określenie skuteczności leczenia doogniskowym wstrzyknięciem kortykosteroidów w leczeniu łysienia czołowego z włóknieniem (w porównaniu z placebo), w okresie od trzech miesięcy do sześciu miesięcy i przed rozpoczęciem leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Łysienie czołowe włókniące się (FFA) jest pierwotnym łysieniem bliznowaciejącym pochodzenia limfocytarnego, które zostało po raz pierwszy opisane u kobiet po menopauzie przez Kossarda w 1994 roku. Od tego czasu FFA zgłaszano również u kobiet przed menopauzą i rzadko u mężczyzn.

Dokładna przyczyna FFA nie jest znana. Jedną z możliwych przyczyn może być zaburzona odpowiedź immunologiczna na jakiś składnik mieszków włosowych skóry głowy, jednak wątpliwe jest, czy wypadanie włosów jest spowodowane wahaniami hormonalnymi. Niektórzy autorzy uważają, że FFA jest odmianą liquen planopilaris (LPP). To, czy FFA jest naprawdę wariantem LPP, czy też odrębną jednostką o wspólnych cechach klinicznych, pozostaje do ustalenia. FFA zdiagnozowano również u członków rodziny (matki i córki), co sugeruje możliwy wkład genetyczny.

Klinicznie charakteryzuje się postępującą recesją czołową i skroniowo-ciemieniową linii włosów spowodowaną zapalnym zniszczeniem mieszków włosowych. Wypadanie włosów występuje w rozkładzie pasmowym, a głębokość recesji może wynosić od 0,5-8 cm. Często niewielka liczba pojedynczych włosów zostaje oszczędzona w obrębie pasma łysienia.

Utrata brwi (częściowa lub całkowita) jest objawem FFA iw niektórych przypadkach może poprzedzać recesję linii włosów. Dotknięta skóra jest zanikowa, błyszcząca i często jaśniejsza niż skóra na czole chronicznie narażona na działanie promieni słonecznych.

Rozpoznanie WKT jest zwykle stawiane na podstawie obrazu klinicznego, a badania laboratoryjne są rzadko wymagane. Dermoskopia, nieinwazyjne narzędzie, może pomóc w rozpoznaniu FFA; Cechy dermoskopowe FFA to: brak otworów pęcherzykowych, łuska okołopęcherzykowa i słaby rumień okołopęcherzykowy. Rumień okołomieszkowy na cofniętej linii włosów może być oznaką aktywnej choroby.

Od pierwszego opisu FFA opublikowano wiele raportów, a liczba nowych przypadków FFA wydaje się rosnąć.

Obecnie nie ma badań opartych na dowodach, które wskazywałyby na leczenie i nie ma jasno określonej linii leczenia tego schorzenia. Dlatego opcje leczenia różnią się wśród klinicystów.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doogniskowy acetonid triamcynolonu (w porównaniu z obszarem leczonym placebo) może pomóc zatrzymać lub spowolnić postęp tej choroby.

Pacjenci dzielą się na dwie grupy (A i B):

  1. Grupa A: prawa połowa głowy (aktywna granica choroby): leczenie doogniskowym acetonidem triamcynolonu Lewa połowa głowy (aktywna granica choroby): placebo (roztwór soli)
  2. Grupa B: prawa połowa głowy (aktywna granica choroby):placebo (roztwór soli)

lewa półgłowa (aktywna granica choroby): doogniskowy acetonid triamcynolonu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy doogniskowy triamcynolon może pomóc zatrzymać lub spowolnić postęp tej choroby.

Wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę przed wzięciem udziału w badaniu, które jest przeprowadzane zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08195
        • Universitat Internacional Catalunya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem łysienia czołowego włókniącego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Pacjent nie jest w stanie przejść wszystkich etapów leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Badaniem objęci są pacjenci z rozpoznaniem czołowego łysienia włókniejącego. Rozpoznanie opiera się na objawach klinicznych recesji linii włosów czołowych i skroniowo-ciemieniowych z utratą ujść mieszków włosowych.

U tego samego pacjenta do zmiany chorobowej zostanie wstrzyknięty aceton triamcynolonu w połowę głowy (w aktywną granicę linii włosów), aw drugą połowę głowy zostanie wstrzyknięty roztwór soli fizjologicznej (placebo).

Doogniskowo aceton triamcynolonu (40 mg/ml) l) 0,1 ml/1 cm podaje się wzdłuż przedniej i czołowo-ciemieniowej linii włosów co 4 tygodnie (3 sesje).

Badanie obejmuje 4 wizyty: 3 wizyty lecznicze (z 1-miesięczną przerwą) i 1 wizytę kontrolną (6. miesiąc).
Inny: Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Kortykosteroid/sól fizjologiczna

Zdefiniowano dwie grupy: grupę A i grupę B.

  • Grupa A otrzymuje leczenie doogniskowym acetonidem triamcynolonu na prawej połowie głowy i placebo na lewej połowie głowy
  • Grupa B otrzymuje doogniskowe podawanie acetonidu triamcynolonu na lewą połowę głowy i placebo na prawą połowę głowy.

Temu samemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty doogniskowo acetonid triamcynolonu i roztwór soli fizjologicznej.

Każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięty na pół głowy.

Inne nazwy:
  • Łysienie czołowe włókniące
  • Łysienie bliznowaciejące
  • Łysienie
  • Wypadanie włosów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fototriogram dwóch obszarów skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar liczby włosów (liczba włosów/0,65 cm2) w porównaniu z okresem 6 miesięcy i wartością wyjściową
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne zdjęcia skóry głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wzrostu włosów będzie oceniana przez porównanie standaryzowanych obrazów między punktem wyjściowym a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rubina Alves

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitat Internacional de Catalunya

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rubina Alves, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Główny śledczy: Juan Antonio Moreno, M.D., Universitat Internacional Catalunya
  • Dyrektor Studium: Ramon Grimalt, M.D.; PhD, Universitat Internacional Catalunya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UIC-FFA
  • UICatalunya (Rubina Alves)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami