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適応APDによるPD-改善された透析効率 (PD-IDEA)

2020年8月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

適応APDによるPD-改善された透析効率 - PD-IDEA

この研究の目的は、250 人以上の PD 患者の水分補給状態の維持および/または改善に対する適合 APD (aAPD) の効果を観察し、長期にわたる治療の忍容性を観察することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究では、短時間滞留/小容量と長時間滞留/大容量を組み合わせて使用​​すると、APD の有効性が向上することが観察されています。 ただし、これらの研究は、短い観察期間中に少数の患者で実施されています。

この研究の目的は、aAPD で治療された PD 患者の水分補給状態を評価し、生体インピーダンス分光法 (BIS) デバイスである BCM-体組成モニター (BCM) を使用して 1 年間のその進行を観察することです。 さらに、aAPD処方の変動性と患者の水分補給状態への影響を観察することを目的としています。

これは純粋に非介入の観察研究であり、治療の決定は主治医の裁量によって完全に導かれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
182

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Danderyd、スウェーデン
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö、スウェーデン
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar、スウェーデン
        • Kalmar Hospital
      • Lund、スウェーデン
        • Skane University Hospital
      • Sundsvall、スウェーデン
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan、スウェーデン
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå、スウェーデン
        • Norrlands University Hopsital
  • スペイン
      • Albacete、スペイン
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón、スペイン
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Fundación Puigvert
      • Bilbao、スペイン
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana、スペイン
        • Hospital General de Castellon
      • Girona、スペイン
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada、スペイン
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén、スペイン
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Logroño、スペイン
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo、スペイン
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda、スペイン
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense、スペイン
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo、スペイン
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián、スペイン
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela、スペイン
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Peset
      • Vitoria、スペイン
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila、スペイン
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec、チェコ
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav、チェコ
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave、チェコ
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen、チェコ
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague、チェコ
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague、チェコ
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague、チェコ
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov、チェコ
        • NC centre Sokolov
      • Trebic、チェコ
        • Hospital Třebíč
  • デンマーク
      • Viborg、デンマーク
        • Regional Hospital Viborg
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Helsinki University Hospital
      • Kotka、フィンランド
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta、フィンランド
        • Regional Hospital Roskilde
  • マレーシア
      • Batu Caves、マレーシア
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang、マレーシア
        • Hospital Serdang
      • Seremban、マレーシア
        • Hospital Seremban

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-慢性腎臓病（CKD）の患者が治療を受けているか、aAPDによる腎代替療法を開始しています

説明

包含基準:

  • 腎代替療法の適応があるCKD患者
  • aAPDで治療中または治療予定の患者
  • BCMで定期的に液体の状態を監視

除外基準:

  • 大切断患者のような BCM の使用を禁止する状態にある患者 (例: 下肢）
  • -研究目的に影響を与える可能性のある介入研究への参加 水分補給状態と透析の妥当性（例： PD ソリューションの研究、利尿薬の研究)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
水分補給状態
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
体組成測定による評価
1年間で3ヶ月ごと

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
残存腎機能
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
1年間で3ヶ月ごと
処方箋の変更
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
1年間で3ヶ月ごと
十分な溶質除去の達成
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
1年間で3ヶ月ごと
治療の忍容性
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
1年間で3ヶ月ごと

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
時間枠
治療法の変更
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
1年間で3ヶ月ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Michel Fischbach, Prof.、University Hospital Hautepierre
  • スタディディレクター：Manel Vera, Dr.、Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • スタディディレクター：Emilio Galli, Dr.、Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • スタディディレクター：Cecile Courivaud, Dr.、University Hospotal Besancon
  • スタディディレクター：Virpi Rauta, Dr.、Helsinki Univerity Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年8月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PD-aAPD-01-INT

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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