適応APDによるPD-改善された透析効率 (PD-IDEA)
2020年8月5日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
適応APDによるPD-改善された透析効率 - PD-IDEA
この研究の目的は、250 人以上の PD 患者の水分補給状態の維持および/または改善に対する適合 APD (aAPD) の効果を観察し、長期にわたる治療の忍容性を観察することです。
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究では、短時間滞留/小容量と長時間滞留/大容量を組み合わせて使用すると、APD の有効性が向上することが観察されています。 ただし、これらの研究は、短い観察期間中に少数の患者で実施されています。
この研究の目的は、aAPD で治療された PD 患者の水分補給状態を評価し、生体インピーダンス分光法 (BIS) デバイスである BCM-体組成モニター (BCM) を使用して 1 年間のその進行を観察することです。 さらに、aAPD処方の変動性と患者の水分補給状態への影響を観察することを目的としています。
これは純粋に非介入の観察研究であり、治療の決定は主治医の裁量によって完全に導かれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
182
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Danderyd、スウェーデン
- Danderyds sjukhus AB
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Eksjö、スウェーデン
- Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
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Kalmar、スウェーデン
- Kalmar Hospital
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Länssjukhuset Sundsvall
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Trollhättan、スウェーデン
- Norra Älvsborgs Länssjukhus
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Umeå、スウェーデン
- Norrlands University Hopsital
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Albacete、スペイン
- Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
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Alcorcón、スペイン
- Fundacion Hospital de Alcorcon
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Fundacion Puigvert
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Bilbao、スペイン
- Hospital de Basurto
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Castellón De La Plana、スペイン
- Hospital General de Castellon
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Girona、スペイン
- Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
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Granada、スペイン
- Hospital General Virgen de las Nieves
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Jaén、スペイン
- Complejo Hospitalario de Jaén
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Logroño、スペイン
- Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
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Lugo、スペイン
- Hospital Universitario Lucus Agusti
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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Málaga、スペイン
- Hospital Carlos Haya
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Ourense、スペイン
- Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
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Oviedo、スペイン
- Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitatio Donostia
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Santiago De Compostela、スペイン
- Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico de Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Peset
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Vitoria、スペイン
- Hospital Txagorritxu
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Ávila、スペイン
- Complejo Asistencial de Ávila
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Brno、チェコ
- Faculty Hospital Brno-Bohunice
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Liberec、チェコ
- Hospital Liberec
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Mlada Boleslav、チェコ
- Regional Hospital in Mlada Boleslav
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Nove Mesto na Morave、チェコ
- Hospital Nové Město na Moravě
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Pilsen、チェコ
- Faculty Hospital Pilsen
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Prague、チェコ
- Faculty Hospital Karlovo namesti
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Prague、チェコ
- Faculty Hospital Strahov
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Prague、チェコ
- NC centre Vinohrady
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Sokolov、チェコ
- NC centre Sokolov
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Trebic、チェコ
- Hospital Třebíč
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Viborg、デンマーク
- Regional Hospital Viborg
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital
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Kotka、フィンランド
- Kymenlaakso Central Hospital
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Lappeenranta、フィンランド
- Regional Hospital Roskilde
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Batu Caves、マレーシア
- Hospital Selayang
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
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Serdang、マレーシア
- Hospital Serdang
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Seremban、マレーシア
- Hospital Seremban
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-慢性腎臓病（CKD）の患者が治療を受けているか、aAPDによる腎代替療法を開始しています
説明
包含基準:
- 腎代替療法の適応があるCKD患者
- aAPDで治療中または治療予定の患者
- BCMで定期的に液体の状態を監視
除外基準:
- 大切断患者のような BCM の使用を禁止する状態にある患者 (例: 下肢）
- -研究目的に影響を与える可能性のある介入研究への参加 水分補給状態と透析の妥当性（例： PD ソリューションの研究、利尿薬の研究)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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水分補給状態
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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体組成測定による評価
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1年間で3ヶ月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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残存腎機能
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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1年間で3ヶ月ごと
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処方箋の変更
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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1年間で3ヶ月ごと
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十分な溶質除去の達成
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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1年間で3ヶ月ごと
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治療の忍容性
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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1年間で3ヶ月ごと
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療法の変更
時間枠：1年間で3ヶ月ごと
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1年間で3ヶ月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michel Fischbach, Prof.、University Hospital Hautepierre
- スタディディレクター：Manel Vera, Dr.、Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
- スタディディレクター：Emilio Galli, Dr.、Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
- スタディディレクター：Cecile Courivaud, Dr.、University Hospotal Besancon
- スタディディレクター：Virpi Rauta, Dr.、Helsinki Univerity Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2015年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月5日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。