Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PD-forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD (PD-IDEA)

5. august 2020 oppdatert av: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD-Forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD - PD-IDEA

Målet med denne studien er å observere effekten av tilpasset APD (aAPD) på vedlikehold og/eller forbedring av hydreringsstatusen til mer enn 250 PD-pasienter, og å observere tolerabiliteten av terapien over en lang periode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I noen studier har det blitt observert at bruk av en kombinasjon av kort opphold/lite volum og lang opphold/stort volum kan forbedre effektiviteten av APD. Disse studiene er imidlertid utført på et lite antall pasienter i løpet av en kort observasjonsperiode.

Målet med denne studien er å vurdere hydreringsstatusen til PD-pasienter behandlet med aAPD og observere utviklingen i løpet av ett år ved å bruke BCM-Body Composition Monitor (BCM), en bioimpedansspektroskopi (BIS) enhet. I tillegg er det ment å observere variasjonen til aAPD-resepter og deres innflytelse på hydreringsstatusen til pasientene.

Dette er en rent ikke-intervensjonell, observasjonsstudie, der behandlingsbeslutninger styres fullstendig av de behandlende nefrologenes skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
182

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • Regional Hospital Roskilde
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Seremban, Malaysia
        • Hospital Seremban
  • Spania
      • Albacete, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spania
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Fundación Puigvert
      • Bilbao, Spania
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spania
        • Hospital General de Castellon
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Logroño, Spania
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo, Spania
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, Spania
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense, Spania
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo, Spania
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia, Spania
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spania
        • Hospital Peset
      • Vitoria, Spania
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila, Spania
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan, Sverige
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hopsital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec, Tsjekkia
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tsjekkia
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave, Tsjekkia
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague, Tsjekkia
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague, Tsjekkia
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov, Tsjekkia
        • NC centre Sokolov
      • Trebic, Tsjekkia
        • Hospital Třebíč

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med kronisk nyresykdom (CKD) som behandles eller starter nyreerstatningsterapi med aAPD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD-pasienter med indikasjon for nyreerstatningsterapi
  • Pasientbehandlet eller skal behandles med aAPD
  • Væskestatus overvåkes regelmessig med BCM

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har en tilstand som forbyr bruk av BCM som pasienter med store amputasjoner (f. leggen)
  • Deltakelse i en intervensjonsstudie som kan ha en effekt på studiemålene hydreringsstatus og dialysetilstrekkelighet (f.eks. studier på PD-løsninger, studier på diuretika)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Vurdert via kroppssammensetningsmålinger
Hver tredje måned i løpet av ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjenværende nyrefunksjon
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Endringer i resept
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Oppnåelse av tilstrekkelig fjerning av oppløste stoffer
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år
Terapi toleranse
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring av terapiform
Tidsramme: Hver tredje måned i løpet av ett år
Hver tredje måned i løpet av ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
  • Studieleder: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • Studieleder: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • Studieleder: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
  • Studieleder: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. august 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PD-aAPD-01-INT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger