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적응형 APD로 PD 개선된 투석 효율성 (PD-IDEA)

2020년 8월 5일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

적응형 APD로 PD-개선된 투석 효율성 - PD-IDEA

이 연구의 목적은 적응된 APD(aAPD)가 250명 이상의 PD 환자의 수화 상태 유지 및/또는 개선에 미치는 영향을 관찰하고 장기간에 걸쳐 치료의 내약성을 관찰하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

일부 연구에서는 단기 체류/소용량 및 장기 체류/대용량의 조합을 사용하면 APD의 효과를 향상시킬 수 있음이 관찰되었습니다. 그러나 이러한 연구는 짧은 관찰 기간 동안 소수의 환자를 대상으로 수행되었습니다.

본 연구의 목적은 aAPD로 치료받은 파킨슨병 환자의 수화 상태를 평가하고 생체 임피던스 분광법(BIS) 장치인 BCM-Body Composition Monitor(BCM)를 사용하여 1년 동안 그 진행을 관찰하는 것입니다. 또한 aAPD 처방의 가변성과 환자의 수화 상태에 미치는 영향을 관찰하기 위한 것입니다.

이것은 순전히 개입하지 않는 관찰 연구로서, 치료 결정은 담당 신장 전문의의 재량에 따라 완전히 결정됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
182

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Viborg, 덴마크
        • Regional Hospital Viborg
  • 말레이시아
      • Batu Caves, 말레이시아
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang, 말레이시아
        • Hospital Serdang
      • Seremban, 말레이시아
        • Hospital Seremban
  • 스웨덴
      • Danderyd, 스웨덴
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö, 스웨덴
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar, 스웨덴
        • Kalmar Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Skane University Hospital
      • Sundsvall, 스웨덴
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan, 스웨덴
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, 스웨덴
        • Norrlands University Hopsital
  • 스페인
      • Albacete, 스페인
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, 스페인
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Fundación Puigvert
      • Bilbao, 스페인
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana, 스페인
        • Hospital General de Castellon
      • Girona, 스페인
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada, 스페인
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén, 스페인
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Logroño, 스페인
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo, 스페인
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, 스페인
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense, 스페인
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo, 스페인
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián, 스페인
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela, 스페인
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Peset
      • Vitoria, 스페인
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila, 스페인
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • 체코
      • Brno, 체코
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec, 체코
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, 체코
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave, 체코
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen, 체코
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague, 체코
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague, 체코
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague, 체코
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov, 체코
        • NC centre Sokolov
      • Trebic, 체코
        • Hospital Třebíč
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
        • Helsinki University Hospital
      • Kotka, 핀란드
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta, 핀란드
        • Regional Hospital Roskilde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

AAPD로 치료를 받고 있거나 신대체 요법을 시작한 만성 신장 질환(CKD) 환자

설명

포함 기준:

  • 신대체요법 적응증이 있는 CKD 환자
  • aAPD로 치료를 받았거나 치료를 받을 환자
  • BCM으로 유체 상태를 정기적으로 모니터링

제외 기준:

  • 주요 절단 환자(예: 무릎 관절과 발목 사이 또는 다리를 내리다)
  • 연구 목표 수화 상태 및 투석 적절성에 영향을 미칠 수 있는 중재적 연구에 참여(예: PD 솔루션 연구, 이뇨제 연구)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수화 상태
기간: 1년 동안 3개월마다
체성분 측정을 통해 평가
1년 동안 3개월마다

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
잔여 신장 기능
기간: 1년 동안 3개월마다
1년 동안 3개월마다
처방의 변경
기간: 1년 동안 3개월마다
1년 동안 3개월마다
적절한 용질 제거 달성
기간: 1년 동안 3개월마다
1년 동안 3개월마다
치료 내약성
기간: 1년 동안 3개월마다
1년 동안 3개월마다

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
치료 방식의 변화
기간: 1년 동안 3개월마다
1년 동안 3개월마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
  • 연구 책임자: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • 연구 책임자: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • 연구 책임자: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
  • 연구 책임자: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • PD-aAPD-01-INT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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