Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PD-forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD (PD-IDEA)

5. august 2020 opdateret af: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

PD-Forbedret dialyseeffektivitet med tilpasset APD - PD-IDEA

Formålet med denne undersøgelse er at observere effekten af ​​tilpasset APD (aAPD) på vedligeholdelse og/eller forbedring af hydreringsstatus hos mere end 250 PD-patienter og at observere terapiens tolerabilitet over en lang periode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I nogle undersøgelser er det blevet observeret, at brugen af ​​en kombination af kort ophold/lille volumen og lang ophold/stort volumen kan forbedre effektiviteten af ​​APD. Disse undersøgelser er dog udført i et lille antal patienter i løbet af en kort observationsperiode.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere hydreringsstatus for PD-patienter behandlet med aAPD og observere dens udvikling i løbet af et år ved hjælp af BCM-Body Composition Monitor (BCM), en bioimpedansspektroskopi (BIS) enhed. Derudover er det hensigten at observere variationen af ​​aAPD-ordinationer og deres indflydelse på patienternes hydreringsstatus.

Dette er et rent ikke-interventionelt, observationsstudie, hvor behandlingsbeslutninger er fuldstændig styret af de behandlende nefrologers skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
182

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Viborg, Danmark
        • Regional Hospital Viborg
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital
      • Kotka, Finland
        • Kymenlaakso Central Hospital
      • Lappeenranta, Finland
        • Regional Hospital Roskilde
  • Malaysia
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Gleneagles Hospital Kuala Lumpur (GHKL)
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Universiti Kebangsaan Malaysia (HUKM)
      • Serdang, Malaysia
        • Hospital Serdang
      • Seremban, Malaysia
        • Hospital Seremban
  • Spanien
      • Albacete, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Albacete
      • Alcorcón, Spanien
        • Fundacion Hospital de Alcorcon
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Fundación Puigvert
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital de Basurto
      • Castellón De La Plana, Spanien
        • Hospital General de Castellon
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario di Girona Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital General Virgen de las Nieves
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Logroño, Spanien
        • Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro De La Rioja
      • Lugo, Spanien
        • Hospital Universitario Lucus Agusti
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Carlos Haya
      • Ourense, Spanien
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense (CHUO)
      • Oviedo, Spanien
        • Hospital Universitario Central de Asturias (HUCA)
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitatio Donostia
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Complejo Hospital Universitario de Santiago (CHUS)
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Peset
      • Vitoria, Spanien
        • Hospital Txagorritxu
      • Ávila, Spanien
        • Complejo Asistencial de Ávila
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Eksjö, Sverige
        • Höglandssjukhuset Eksjö/Nässjö
      • Kalmar, Sverige
        • Kalmar Hospital
      • Lund, Sverige
        • Skane University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Länssjukhuset Sundsvall
      • Trollhättan, Sverige
        • Norra Älvsborgs Länssjukhus
      • Umeå, Sverige
        • Norrlands University Hopsital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Brno-Bohunice
      • Liberec, Tjekkiet
        • Hospital Liberec
      • Mlada Boleslav, Tjekkiet
        • Regional Hospital in Mlada Boleslav
      • Nove Mesto na Morave, Tjekkiet
        • Hospital Nové Město na Moravě
      • Pilsen, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Pilsen
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Karlovo namesti
      • Prague, Tjekkiet
        • Faculty Hospital Strahov
      • Prague, Tjekkiet
        • NC centre Vinohrady
      • Sokolov, Tjekkiet
        • NC centre Sokolov
      • Trebic, Tjekkiet
        • Hospital Třebíč

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk nyresygdom (CKD), der behandles eller starter nyreudskiftningsterapi med aAPD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CKD-patienter med indikation for nyresubstitutionsterapi
  • Patient behandlet eller skal behandles med aAPD
  • Væskestatus overvåges regelmæssigt med BCM

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har en tilstand, der forbyder brugen af ​​BCM, kan lide patienter med større amputationer (f. skinneben)
  • Deltagelse i et interventionsstudie, som kunne have en effekt på undersøgelsens mål hydreringsstatus og dialysetilstrækkelighed (f. undersøgelser af PD-opløsninger, undersøgelser af diuretika)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydreringsstatus
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Vurderet via kropssammensætningsmålinger
Hver tredje måned i løbet af et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Resterende nyrefunktion
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Hver tredje måned i løbet af et år
Ændringer i recept
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Hver tredje måned i løbet af et år
Opnåelse af tilstrækkelig fjernelse af opløste stoffer
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Hver tredje måned i løbet af et år
Terapi tolerabilitet
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Hver tredje måned i løbet af et år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring af terapiform
Tidsramme: Hver tredje måned i løbet af et år
Hver tredje måned i løbet af et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Michel Fischbach, Prof., University Hospital Hautepierre
  • Studieleder: Manel Vera, Dr., Hospital Clinic i Provinvial de Barcelona
  • Studieleder: Emilio Galli, Dr., Ospedale "Treviglio-Caravaggio" di Treviglio
  • Studieleder: Cecile Courivaud, Dr., University Hospotal Besancon
  • Studieleder: Virpi Rauta, Dr., Helsinki Univerity Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PD-aAPD-01-INT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger