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セネガルのダカールにおける女性セックス ワーカーにおける PrEP の実証プロジェクト

2018年4月10日 更新者：Souleymane Mboup、Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

テノホビル DF/エムトリシタビンによる HIV 暴露前予防 (PrEP) のデモンストレーション プロジェクト (セネガル、ダカールの女性セックス ワーカーにおける TDF/FTC)

抗レトロ ウイルス (ARV) ベースの予防における最近のブレークスルーは、特に女性セックス ワーカー (FSW) などのキー ポピュレーションにとって、HIV の予防と治療戦略を再考する新たな機会を提供します。 抗レトロ ウイルス (ARV) ベースの HIV 感染予防は、HIV/AIDS パンデミックの経過に大きな人口レベルの影響を与える可能性があります。 最近完了した HIV 暴露前予防 (PrEP) の無作為対照試験のいくつかは、高リスク集団における HIV 獲得を減らす効果を示しています。 これらの試験結果を人口レベルの効果に変換する方法は、次の重要なステップです。 PrEP「実証」プロジェクトは、地域の利害関係者と協力し、高リスク集団の日常的なケアの現場で、有望な研究結果を実際の公衆衛生上の利益に変える機会を提供します. これらの重要な特徴を念頭に置いて、研究者は、西アフリカのセネガルのダカールにある FSW での HIV PrEP 実証プロジェクトを提案しています。 セネガル ダカールの女性セックス ワーカー (FSW) におけるテノホビル DF/エムトリシタビン (TDF/FTC) による提案された実証プロジェクトの目的は、毎日の経口 PrEP を提供する実現可能性を実証しながら、セネガルのダカールで FSW のための持続可能な HIV PrEP プログラムを構築することです。 Truvada (TDF/FTC) と一緒に、ヒース省が運営する診療所 (Pikine、Mbao、Rufisque、Diamniadio Health Centers) の登録済み FSW に 12 か月間。 このデモンストレーション プロジェクトの重要なマイルストーンは、実現可能性、理解、受容性、TDF/FTC PrEP の使用、ダカール保健省の診療所での FSW のプログラムによる維持です。 調査官は、セネガルの FSW での HIV 関連プロジェクトで 20 年以上協力してきた RARS、ワシントン大学、および Westat から専門家チームを編成しました。 研究者は、このプロジェクトの結果が、セネガルが、リスクの高い FSW 集団における HIV 感染の減少における経口 HIV PrEP の受容性、実現可能性、取り込み、有効性を評価するユニークな機会を提供することを示すことを期待しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究デザイン これは 2 段階の研究であり、次の内容で構成されます。

フェーズ I - この調査の実現可能性評価には、いくつかの形式があります。

  • 観察 - 5 つのサイトのそれぞれでのサービス提供の現場ベースの評価。
  • 詳細なインタビュー - 政策立案者、プログラム マネージャー、サービス プロバイダー、および他のコミュニティ メンバーやリーダーとのインタビュー。と
  • 登録済みおよび未登録の女性セックス ワーカー (FSW) のフォーカス グループ。 フェーズ II - これは、FSW に対するエムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 (FTC/TDF) による経口暴露前予防 (PrEP) の前向き実証研究であり、12 か月の追跡調査と 3 か月の発生期間があります。 合計 267 名の FSW が登録されます。

目的

主な目的:

  • セネガルのダカールで FSW のための持続可能な HIV PrEP プログラムを構築します。
  • ダカールの Pikine、Mbao、Rufisque、Diamniadio Health Centers にある保健省 (MoH) が運営する診療所で、FSW に FTC/TDF を含む毎日の経口 PrEP を 12 か月間提供する可能性を実証します。

母集団とサンプルサイズ

フェーズ I:

  • 10 人の主な情報提供者: 政策立案者、プログラム マネージャー、サービス プロバイダー、およびその他のコミュニティ メンバーとリーダー。
  • フォーカス グループ参加者: 18 歳以上の HIV 陰性 FSW の登録済み 8 名と未登録 8 名。

フェーズ II:

• ダカールの 4 つの公衆衛生センター (Pikine、Mbao、Rufisque、Diamniadio の各保健センター) から募集された 18 歳以上の HIV 陰性の FSW 267 人。

プロトコル評価

  • フェーズ I: 観察、重要な情報提供者へのインタビュー、およびフォーカス グループからの定性的データが収集、分析され、フェーズ II の実施に情報を提供するために使用されます。
  • フェーズ II: 定量的データは、行動測定と臨床および検査評価を使用して収集されます。 電子モニタリングからのデータも収集されます。

学習期間 24ヶ月

レジメン FTC/TDF を含む毎日の経口 PrEP を 12 か月間

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
267

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • セネガル
      • Dakar、セネガル
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar、セネガル
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar、セネガル
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar、セネガル
        • centre hospitalier de Diamniadio

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • • スクリーニング評価を受ける前の書面によるインフォームド コンセント プロセスの完了

    • 18歳以上
    • 活発なセックスワーク（過去6ヶ月以内の有料セックス）
    • 病歴と身体診察で確認された一般的な健康状態
    • -登録前に陰性の第4世代HIV ELISA検査として定義された、HIV感染がないという実験室の証拠があります
    • -血清クレアチニンが正常上限（ULN）以下であり、Cockcroft-Gault式による少なくとも70 mL /分の計算されたクレアチニンクリアランス
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの2.5倍未満
    • 8.5 g/dLを超えるヘモグロビン
    • 研究の過程で研究地域の外に転居する意図を報告しない
    • -妊娠することができた場合、登録時に効果的な避妊方法を自己申告し、フォローアップ期間中に効果的な方法を使用する予定
    • 急性HIV感染症（急性レトロウイルス症候群）の徴候や症状がない

除外基準:

  • • HIV-1 および HIV-2 スクリーニング検査は反応性があります

    • -他の臨床製品試験に登録されている
    • 深刻で活動的な病状
    • -スクリーニング時のタンパク尿2+以上
    • -スクリーニング時の糖尿2+以上
    • 許可されていない薬物の使用 (*下記の注を参照)
    • -同意時のアクティブな深刻な精神症状（例：アクティブな幻覚、自殺、殺人、または暴力的な行動の提示）の存在
    • スクリーニング時に酩酊状態またはアルコールまたは他の薬物の影響下にある
    • 妊娠中の女性および授乳中の女性
    • -研究者の意見では、参加を妨げる、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の理由または状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：HIV曝露前予防（PrEP）
ツルバダ
薬：ツルバダ
実証研究

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
プログラムに残っているFSWの数/割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Souleymane Mboup, Ph.D.、RARS
  • 主任研究者：Geoffrey S Gottlieb, M.D、University of Washington
  • 主任研究者：Moussa Sarr, M.D., MPH、Westat

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年4月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OPP1084414

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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