Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PrEP-esittelyprojekti naisseksityöntekijöiden keskuudessa Dakarissa, Senegalissa

tiistai 10. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Tenofovir DF:n/emtrisitabiinin (TDF/FTC naisten seksityöntekijöiden keskuudessa Dakarissa, Senegalissa) esittelyprojekti HIV-altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä (PrEP)

Äskettäiset läpimurrot antiretroviraaliseen (ARV) -pohjaiseen ehkäisyyn tarjoavat uusia mahdollisuuksia harkita uudelleen HIV:n ehkäisy- ja hoitostrategioita erityisesti keskeisille väestöryhmille, kuten naisseksuaalityöntekijöille (FSW). Antiretroviraaliseen (ARV) perustuva HIV-tartunnan ehkäisy voi vaikuttaa syvästi väestön tasolla HIV/AIDS-pandemian etenemiseen. Useat äskettäin valmistuneet satunnaistetut kontrolloidut HIV:n ennaltaehkäisytutkimukset (PrEP) ovat osoittaneet tehokkuutta HIV-tartuntojen vähentämisessä korkean riskin väestöryhmissä. Se, miten nämä testitulokset muunnetaan väestötason vaikutuksiksi, on seuraava kriittinen askel. PrEP-esittelyprojektit yhteistyössä paikallisten sidosryhmien kanssa ja riskiryhmien rutiinihoidon paikoissa tarjoavat mahdollisuuden siirtää lupaavia tutkimustuloksia todellisiksi kansanterveydellisiksi hyödyiksi. Nämä keskeiset ominaisuudet huomioon ottaen tutkijat ehdottavat HIV PrEP -demonstraatioprojektia FSW:ssä Dakarissa, Senegalissa, Länsi-Afrikassa. Ehdotetun Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) -esittelyprojektin tavoitteena Dakar Senegalissa naisseksuaalityöntekijöiden (FSW) kanssa on rakentaa kestävä HIV PrEP -ohjelma FSW:lle Dakarissa, Senegalissa ja samalla osoittaa, että on mahdollista tarjota päivittäin suun kautta annettavaa PrEP:tä. Truvadan (TDF/FTC) kanssa 12 kuukaudeksi FSW:n ministeriöön Heathin klinikoilla (Pikine, Mbao, Rufisque ja Diamniadio Health Centers). Tämän demonstraatioprojektin kriittisiä virstanpylväitä ovat toteutettavuus, käyttöönotto, hyväksyttävyys, TDF/FTC PrEP:n käyttö ja FSW:n ohjelmallinen säilyttäminen Dakar MoH -klinikoilla. Tutkijat ovat koonneet asiantuntijaryhmän RARS:stä, Washingtonin yliopistosta ja Westatista, joilla on ollut yli kaksi vuosikymmentä yhteistyötä HIV:hen liittyvissä hankkeissa Senegalin FSW:issä. Tutkijat odottavat tämän projektin tulosten osoittavan, että Senegal tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden arvioida suun kautta otettavan HIV PrEP:n hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, ottoa ja tehokkuutta HIV-tartuntojen vähentämisessä korkean riskin FSW-populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUSSUUNNITTELU Tämä on kaksivaiheinen tutkimus, joka koostuu seuraavista:

VAIHE I – Tämän tutkimuksen toteutettavuusarviointi tapahtuu useissa eri muodoissa.

  • Havainnot - Kenttäpohjainen palveluntarjonnan arviointi kussakin viidestä toimipaikasta;
  • Syvähaastattelut - Päättäjien, ohjelmajohtajien ja palveluntarjoajien sekä muiden yhteisön jäsenten ja johtajien kanssa; ja
  • Rekisteröityjen ja rekisteröimättömien naisten seksityöntekijöiden (FSW) kohderyhmät. VAIHE II – Tämä on prospektiivinen demonstraatiotutkimus suun kautta tapahtuvasta pre-altistuksen ehkäisystä (PrEP) emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla (FTC/TDF) FSW:lle 12 kuukauden seurannalla ja 3 kuukauden kertymäjaksolla. Yhteensä 267 FSW:tä otetaan mukaan.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Rakenna kestävä HIV PrEP -ohjelma FSW:lle Dakarissa, Senegalissa.
  • Osoita, että on mahdollista tarjota päivittäin suun kautta annettavaa PrEP:tä FTC/TDF:llä 12 kuukauden ajan FSW:lle terveysministeriön (MoH) ylläpitämille klinikoille Pikinen, Mbaon, Rufisquen ja Diamniadion terveyskeskuksissa Dakarissa.

VÄESTÖ JA OTEKOKO

VAIHE I:

  • 10 avaintietoa: Päättäjät, ohjelmapäälliköt ja palveluntarjoajat sekä muut yhteisön jäsenet ja johtajat.
  • Kohderyhmän osallistujat: 8 rekisteröityä ja 8 rekisteröimätöntä HIV-negatiivista FSW:tä vähintään 18-vuotias.

VAIHE II:

• 267 HIV-negatiivista FSW:tä, jonka ikä on 18 vuotta tai vanhempi, rekrytoitu neljästä Dakarin julkisesta terveyskeskuksesta: Pikine, Mbao, Rufisque ja Diamniadio Health Centers.

PÖYTÄKIRJAN ARVIOINTI

  • VAIHE I: Havainnoista, keskeisten informanttien haastatteluista ja fokusryhmistä saatuja laadullisia tietoja kerätään, analysoidaan ja niitä käytetään vaiheen II toteuttamiseen.
  • VAIHE II: Kvantitatiiviset tiedot kerätään käyttämällä käyttäytymismittauksia sekä kliinisiä ja laboratorioarviointeja. Tietoja kerätään myös sähköisestä seurannasta.

OPINTOJEN KESTO 24 kuukautta

OHJEET Päivittäinen oraalinen PrEP FTC/TDF:llä 12 kuukauden ajan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
267

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • • Kirjallisen tietoisen suostumuksen prosessin loppuun saattaminen ennen seulontaarviointien suorittamista

    • ≥ 18 vuotta ja vanhemmat
    • Aktiivinen seksityö (maksettu seksi viimeisen kuuden kuukauden aikana)
    • Yleisesti hyvä terveys, sairaushistoria ja lääkärintarkastus
    • Hänellä on laboratoriotodisteita HIV-infektion puuttumisesta, mikä määritellään negatiiviseksi 4. sukupolven HIV-ELISA-testiksi ennen ilmoittautumista
    • Seerumin kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin normaalin yläraja (ULN) ja laskettu kreatiniinipuhdistuma on vähintään 70 ml/min Cockcroft-Gaultin kaavalla
    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) alle 2,5 kertaa ULN
    • Hemoglobiini yli 8,5 g/dl
    • Ei ilmoita aikomuksestaan ​​muuttaa tutkimusalueen ulkopuolelle tutkimuksen aikana
    • Jos voi tulla raskaaksi, itse ilmoittanut tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä ilmoittautumisen yhteydessä ja aikovansa käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää seurantajakson aikana
    • Ilman akuutin HIV-infektion merkkejä tai oireita (akuutti retrovirusoireyhtymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • • HIV-1- ja HIV-2-seulontatestit ovat reaktiivisia

    • On mukana mihin tahansa muuhun kliiniseen tuotetutkimukseen
    • Vakava ja aktiivinen sairaus
    • Proteinuria 2+ tai suurempi seulonnassa
    • Glukosuria 2+ tai suurempi seulonnassa
    • Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (*Katso alla oleva huomautus)
    • Aktiivisten vakavien psykiatristen oireiden (esim. aktiiviset hallusinaatiot, itsemurha-, murha- tai väkivaltainen käyttäytyminen) läsnäolo suostumuksen ajankohtana
    • Päihtynyt tai alkoholin tai muiden huumeiden vaikutuksen alaisena seulontahetkellä
    • Raskaana olevat naiset ja imettävät naiset
    • Mikä tahansa muu syy tai ehto, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistumista, vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: HIV-altistumista edeltävä esto (PrEP)
Truvada
Lääke: Truvada
Esittelytutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan jääneiden FSW:n lukumäärä/osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Päätutkija: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Päätutkija: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OPP1084414

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia