Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Progetto dimostrativo di PrEP tra lavoratrici del sesso a Dakar, in Senegal

10 aprile 2018 aggiornato da: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Un progetto dimostrativo di profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) con tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC tra le prostitute a Dakar, in Senegal)

Le recenti scoperte nella prevenzione basata sugli antiretrovirali (ARV) offrono nuove opportunità per ripensare le strategie di prevenzione e trattamento dell'HIV, in particolare per le popolazioni chiave come le lavoratrici sessuali (FSW). La prevenzione della trasmissione dell'HIV basata sugli antiretrovirali (ARV) ha il potenziale per avere un profondo impatto a livello di popolazione sul corso della pandemia di HIV/AIDS. Diversi studi randomizzati controllati recentemente completati sulla profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) hanno dimostrato l'efficacia nel ridurre l'acquisizione dell'HIV nelle popolazioni ad alto rischio. Come tradurre questi risultati della sperimentazione in effetti a livello di popolazione è il prossimo passo critico. I progetti "dimostrativi" della PrEP, in collaborazione con le parti interessate locali e presso i siti di cure di routine per le popolazioni ad alto rischio, offrono l'opportunità di trasformare i promettenti risultati della ricerca in effettivi benefici per la salute pubblica. Con queste caratteristiche chiave in mente, i ricercatori propongono un progetto dimostrativo di HIV PrEP in FSW a Dakar, Senegal, Africa occidentale. L'obiettivo del progetto dimostrativo proposto con Tenofovir DF/Emtricitabina (TDF/FTC) tra le lavoratrici del sesso (FSW) a Dakar in Senegal è costruire un programma sostenibile di PrEP per l'HIV per FSW a Dakar, in Senegal, dimostrando al contempo la fattibilità di fornire una PrEP orale quotidiana con Truvada (TDF/FTC) per 12 mesi al FSW iscritto presso le cliniche gestite dal Ministero della Salute (Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio Health Centers). Pietre miliari critiche per questo progetto dimostrativo con la fattibilità, l'assorbimento, l'accettabilità, l'uso di TDF/FTC PrEP e la conservazione programmatica di FSW nelle cliniche MoH di Dakar. Gli investigatori hanno riunito un team di esperti della RARS, dell'Università di Washington e di Westat che ha avuto più di 2 decenni di collaborazione su progetti relativi all'HIV nelle FSW in Senegal. I ricercatori si aspettano che i risultati di questo progetto dimostrino che il Senegal offre un'opportunità unica per valutare l'accettabilità, la fattibilità, l'assorbimento e l'efficacia della PrEP per l'HIV orale nel ridurre la trasmissione dell'HIV in una popolazione di FSW ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Si tratta di uno studio in due fasi, costituito da quanto segue:

FASE I - La valutazione di fattibilità di questo studio assumerà diverse forme.

  • Osservazioni - Valutazione sul campo dell'erogazione del servizio in ciascuno dei cinque siti;
  • Interviste approfondite - Con responsabili politici, gestori di programmi e fornitori di servizi, nonché altri membri e leader della comunità; E
  • Focus group con prostitute registrate e non registrate (FSW). FASE II - Questo sarà uno studio dimostrativo prospettico della profilassi orale pre-esposizione (PrEP) con emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) per FSW con 12 mesi di follow-up e un periodo di maturazione di 3 mesi. Saranno iscritti un totale di 267 FSW.

OBIETTIVI

Obiettivi primari:

  • Costruisci un programma di PrEP HIV sostenibile per FSW a Dakar, in Senegal.
  • Dimostrare la fattibilità di fornire PrEP orale quotidiana con FTC/TDF per 12 mesi a FSW presso le cliniche gestite dal Ministero della Salute (MoH) nei centri sanitari Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio) a Dakar.

POPOLAZIONE E DIMENSIONE DEL CAMPIONE

FASE I:

  • 10 informatori chiave: decisori politici, gestori di programmi e fornitori di servizi, nonché altri membri e leader della comunità.
  • Partecipanti al focus group: 8 registrati e 8 non registrati HIV-negativi FSW di età pari o superiore a 18 anni.

FASE II:

• 267 FSW HIV-negativi di età pari o superiore a 18 anni reclutati da quattro centri sanitari pubblici a Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque e Diamniadio Health Centers.

VALUTAZIONI DEL PROTOCOLLO

  • FASE I: i dati qualitativi provenienti da osservazioni, interviste a informatori chiave e focus group saranno raccolti, analizzati e utilizzati per informare l'attuazione della Fase II.
  • FASE II: I dati quantitativi saranno raccolti utilizzando misure comportamentali e valutazioni cliniche e di laboratorio. Saranno raccolti anche i dati del monitoraggio elettronico.

DURATA DEGLI STUDI 24 mesi

REGIME PrEP orale giornaliera con FTC/TDF per 12 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
267

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Completamento del processo di consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi valutazione di screening

    • ≥ 18 anni e oltre
    • Lavoro sessuale attivo (sesso a pagamento negli ultimi sei mesi)
    • In generale buona salute, confermata dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
    • Ha prove di laboratorio dell'assenza di infezione da HIV, definita come test HIV ELISA di quarta generazione negativo prima dell'arruolamento
    • Creatinina sierica inferiore o uguale al limite superiore della norma (ULN) e clearance della creatinina calcolata di almeno 70 ml/minuto secondo la formula di Cockcroft-Gault
    • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) inferiori a 2,5 volte ULN
    • Emoglobina superiore a 8,5 g/dL
    • Non segnala l'intenzione di trasferirsi al di fuori dell'area di studio durante il corso dello studio
    • Se in grado di rimanere incinta, uso auto-riferito di un metodo contraccettivo efficace al momento dell'arruolamento e intenzione di utilizzare un metodo efficace durante il periodo di follow-up
    • Senza segni o sintomi di infezione acuta da HIV (sindrome retrovirale acuta)

Criteri di esclusione:

  • • I test di screening HIV-1 e HIV-2 sono reattivi

    • È arruolato in qualsiasi altra sperimentazione clinica del prodotto
    • Condizione medica grave e attiva
    • Proteinuria 2+ o superiore allo screening
    • Glicosuria 2+ o superiore allo screening
    • Uso di farmaci non consentiti (*Vedi nota sotto)
    • Presenza di sintomi psichiatrici seri attivi (ad esempio, allucinazioni attive, comportamento suicidario, omicida o esibizione di comportamento violento) al momento del consenso
    • Intossicato o sotto l'influenza di alcol o altre droghe al momento dello screening
    • Donne incinte e donne che allattano
    • Qualsiasi altra ragione o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP)
Truvada
Droga: Truvada
Studio dimostrativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero/proporzione di FSW che rimangono nel programma
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Investigatore principale: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Investigatore principale: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPP1084414

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni