Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Demonstrasjonsprosjekt av PrEP blant kvinnelige sexarbeidere i Dakar, Senegal

10. april 2018 oppdatert av: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Et demonstrasjonsprosjekt av HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC blant kvinnelige sexarbeidere i Dakar, Senegal)

Nylige gjennombrudd innen antiretroviral (ARV)-basert forebygging gir nye muligheter til å revurdere HIV-forebygging og behandlingsstrategier, spesielt for nøkkelpopulasjoner som Female Sex Workers (FSWs). Antiretroviral (ARV)-basert forebygging av HIV-overføring har potensial til å ha en dyp innvirkning på befolkningsnivå på forløpet av HIV/AIDS-pandemien. Flere nylig fullførte randomiserte kontrollerte studier av HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) har vist effekt på å redusere HIV-erverv i høyrisikopopulasjoner. Hvordan man oversetter disse prøveresultatene til effekter på befolkningsnivå er det neste kritiske trinnet. PrEP "demonstrasjon"-prosjekter, i samarbeid med lokale interessenter og på steder med rutinemessig omsorg for høyrisikopopulasjoner gir en mulighet til å flytte lovende forskningsresultater inn i faktiske folkehelsefordeler. Med disse nøkkelfunksjonene i tankene, foreslår etterforskerne et HIV PrEP-demonstrasjonsprosjekt i FSW i Dakar, Senegal, Vest-Afrika. Målet med det foreslåtte demonstrasjonsprosjektet med Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) blant kvinnelige sexarbeidere (FSW) i Dakar Senegal er å bygge et bærekraftig HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal samtidig som det demonstrerer muligheten for å tilby daglig oral PrEP med Truvada (TDF/FTC) i 12 måneder til den registrerte FSW ved Ministry of Heath-drevne klinikker (Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers). Kritiske milepæler for dette demonstrasjonsprosjektet er gjennomførbarhet, opptak, akseptabilitet, bruk av TDF/FTC PrEP og programmatisk oppbevaring av FSW-er i Dakar MoH-klinikker. Etterforskerne har satt sammen et ekspertteam fra RARS, University of Washington og Westat som har hatt mer enn to tiår med samarbeid om HIV-relaterte prosjekter i FSWs i Senegal. Etterforskerne forventer at resultatene av dette prosjektet vil vise at Senegal gir en unik mulighet til å vurdere aksept, gjennomførbarhet, opptak og effektivitet av oral HIV PrEP for å redusere HIV-overføring i en høyrisiko FSW-populasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er en to-fase studie, bestående av følgende:

FASE I - Mulighetsevalueringen for denne studien vil ha flere former.

  • Observasjoner - Feltbasert vurdering av tjenesteleveransen på hvert av de fem stedene;
  • Dybdeintervjuer - Med beslutningstakere, programledere og tjenesteleverandører, så vel som andre samfunnsmedlemmer og ledere; og
  • Fokusgrupper med registrerte og uregistrerte kvinnelige sexarbeidere (FSW). FASE II - Dette vil være en prospektiv demonstrasjonsstudie av oral pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) for FSW med 12 måneders oppfølging og en 3-måneders opptjeningsperiode. Totalt 267 FSW vil bli påmeldt.

MÅL

Primære mål:

  • Bygg et bærekraftig HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal.
  • Demonstrere muligheten for å gi daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder til FSW ved helsedepartementet (MoH)-drevne klinikker i Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers) i Dakar.

BEFOLKNING OG PRØVESTØRRELSE

FASE I:

  • 10 nøkkelinformanter: Politikere, programledere og tjenesteleverandører, samt andre medlemmer og ledere i samfunnet.
  • Fokusgruppedeltakere: 8 registrerte og 8 uregistrerte HIV-negative FSW 18 år eller eldre.

FASE II:

• 267 HIV-negative FSW 18 år eller eldre rekruttert fra fire offentlige helsesentre i Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio helsesentre.

PROTOKOLL EVALUERINGER

  • FASE I: Kvalitative data fra observasjoner, nøkkelinformantintervjuer og fokusgrupper vil bli samlet inn, analysert og brukt til å informere gjennomføringen av fase II.
  • FASE II: Kvantitative data vil bli samlet inn ved hjelp av atferdsmål og kliniske og laboratorieevalueringer. Det vil også bli samlet inn data fra elektronisk overvåking.

STUDIEVARIGHET 24 måneder

REGIMEN Daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
267

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Fullføring av den skriftlige informerte samtykkeprosessen før du gjennomgår noen screeningsevalueringer

    • ≥ 18 år og eldre
    • Aktivt sexarbeid (betalt sex de siste seks månedene)
    • Generelt god helse, bekreftet av sykehistorie og fysisk undersøkelse
    • Har laboratoriebevis for fravær av HIV-infeksjon, definert som en negativ 4. generasjons HIV ELISA-test før påmelding
    • Serumkreatinin mindre enn eller lik øvre normalgrense (ULN) og beregnet kreatininclearance på minst 70 ml/minutt ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre enn 2,5 ganger ULN
    • Hemoglobin større enn 8,5 g/dL
    • Rapporterer ikke intensjon om å flytte ut av studieområdet i løpet av studiet
    • Hvis du kan bli gravid, selvrapportert bruk av en effektiv prevensjonsmetode ved påmelding, og har til hensikt å bruke en effektiv metode i oppfølgingsperioden
    • Uten tegn eller symptomer på akutt HIV-infeksjon (akutt retroviralt syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-1 og HIV-2 screeningtester er reaktive

    • Er registrert i en hvilken som helst annen klinisk produktutprøving
    • Alvorlig og aktiv medisinsk tilstand
    • Proteinuri 2+ eller høyere ved screening
    • Glukosuri 2+ eller høyere ved screening
    • Bruk av ikke-tillatte medisiner (*Se merknad nedenfor)
    • Tilstedeværelse av aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallusinasjoner, suicidal, morderisk eller utviser voldelig atferd) på tidspunktet for samtykke
    • Beruset eller påvirket av alkohol eller andre rusmidler på tidspunktet for screening
    • Gravide kvinner og kvinner som ammer
    • Enhver annen grunn eller betingelse som etter utforskerens mening vil forstyrre deltakelse, komplisere tolkning av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre å nå studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: HIV Pre-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Truvada
Legemiddel: Truvada
Demonstrasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet/andelen av FSW-er som forblir i programmet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Hovedetterforsker: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Hovedetterforsker: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPP1084414

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger