Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Demonstrační projekt PrEP mezi prostitutkami v Dakaru, Senegal

10. dubna 2018 aktualizováno: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Demonstrační projekt preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) s tenofovirem DF/Emtricitabinem (TDF/FTC mezi ženami prostitutkami v Dakaru, Senegal

Nedávné průlomy v antiretrovirové prevenci (ARV) poskytují nové příležitosti k přehodnocení strategií prevence a léčby HIV, zejména pro klíčové populace, jako jsou ženy pracující v sexu (FSW). Prevence přenosu HIV založená na antiretrovirech (ARV) má potenciál mít hluboký dopad na průběh pandemie HIV/AIDS na úrovni populace. Několik nedávno dokončených randomizovaných kontrolovaných studií preexpoziční profylaxe HIV (PrEP) prokázalo účinnost při snižování akvizice HIV u vysoce rizikových populací. Dalším kritickým krokem je převést tyto výsledky studií do účinků na úrovni populace. „Demonstrační“ projekty PrEP ve spolupráci s místními zainteresovanými stranami a na místech běžné péče o vysoce rizikové populace poskytují příležitost posunout slibné výsledky výzkumu do skutečných přínosů pro veřejné zdraví. S ohledem na tyto klíčové vlastnosti vyšetřovatelé navrhují demonstrační projekt HIV PrEP v FSW v Dakaru, Senegal, západní Afrika. Cílem navrhovaného demonstračního projektu s Tenofovirem DF/Emtricitabine (TDF/FTC) mezi ženskými sexuálními pracovnicemi (FSW) v Dakaru Senegal je vybudovat udržitelný program HIV PrEP pro FSW v Dakaru v Senegalu a zároveň prokázat proveditelnost poskytování denního orálního PrEP s Truvadou (TDF/FTC) po dobu 12 měsíců na zapsaných FSW na klinikách provozovaných Ministerstvem zdravotnictví (Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers). Kritickými milníky pro tento demonstrační projekt jsou proveditelnost, příjem, přijatelnost, použití TDF/FTC PrEP a programové uchování FSW na klinikách Dakar MoH. Vyšetřovatelé sestavili expertní tým z RARS, The University of Washington a Westat, kteří mají více než 2 desetiletí spolupráce na projektech souvisejících s HIV v FSW v Senegalu. Vyšetřovatelé očekávají, že výsledky tohoto projektu ukážou, že Senegal poskytuje jedinečnou příležitost k posouzení přijatelnosti, proveditelnosti, absorpce a účinnosti orálního HIV PrEP při snižování přenosu HIV u vysoce rizikové populace FSW.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

NÁVRH STUDIE Jedná se o dvoufázovou studii, která se skládá z:

FÁZE I – Hodnocení proveditelnosti této studie bude mít několik forem.

  • Pozorování – Hodnocení poskytování služeb na každém z pěti míst v terénu;
  • Hloubkové rozhovory – s tvůrci politik, programovými manažery a poskytovateli služeb, stejně jako s dalšími členy komunity a vůdci; a
  • Fokusní skupiny s registrovanými a neregistrovanými prostitutkami (FSW). FÁZE II – Půjde o prospektivní demonstrační studii orální preexpoziční profylaxe (PrEP) s emtricitabinem/tenofovir-disoproxil fumarátem (FTC/TDF) pro FSW s 12měsíčním sledováním a 3měsíčním akruálním obdobím. Celkem bude zapsáno 267 FSW.

CÍLE

Primární cíle:

  • Vybudujte udržitelný program HIV PrEP pro FSW v Dakaru v Senegalu.
  • Ukažte proveditelnost denního orálního poskytování PrEP s FTC/TDF po dobu 12 měsíců FSW na klinikách provozovaných Ministerstvem zdravotnictví (MoH) v Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers) v Dakaru.

POPULACE A VELIKOST VZORKU

FÁZE I:

  • 10 klíčových informátorů: Tvůrci politik, manažeři programů a poskytovatelé služeb, stejně jako další členové komunity a vůdci.
  • Účastníci fokusní skupiny: 8 registrovaných a 8 neregistrovaných HIV-negativních FSW ve věku 18 nebo více let.

FÁZE II:

• 267 HIV-negativních FSW ve věku 18 nebo více let se rekrutovalo ze čtyř veřejných zdravotních středisek v Dakaru: Pikine, Mbao, Rufisque a Diamniadio Health Centers.

HODNOCENÍ PROTOKOLU

  • FÁZE I: Kvalitativní data z pozorování, rozhovorů s klíčovými informátory a fokusních skupin budou shromážděna, analyzována a použita k informování o implementaci Fáze II.
  • FÁZE II: Kvantitativní údaje budou shromažďovány pomocí behaviorálních měření a klinických a laboratorních hodnocení. Budou shromažďována i data z elektronického monitoringu.

DÉLKA STUDIA 24 měsíců

REŽIM Denní perorální PrEP s FTC/TDF po dobu 12 měsíců

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Dokončení procesu písemného informovaného souhlasu před absolvováním jakéhokoli screeningového hodnocení

    • ≥ 18 let a starší
    • Aktivní sexuální práce (placený sex během posledních šesti měsíců)
    • Celkově dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou a fyzikálním vyšetřením
    • Má laboratorní průkaz nepřítomnosti infekce HIV, definovaný jako negativní test HIV ELISA 4. generace před zařazením
    • Sérový kreatinin nižší nebo rovný horní hranici normálu (ULN) a vypočtená clearance kreatininu alespoň 70 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce
    • Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) méně než 2,5krát ULN
    • Hemoglobin vyšší než 8,5 g/dl
    • Nehlásí úmysl přesídlit se v průběhu studie mimo studijní oblast
    • Je-li možné otěhotnět, použití účinné metody antikoncepce při zařazování a úmysl používat účinnou metodu během období sledování
    • Bez známek nebo příznaků akutní infekce HIV (akutní retrovirový syndrom)

Kritéria vyloučení:

  • • Screeningové testy HIV-1 a HIV-2 jsou reaktivní

    • Je registrován v jakémkoli jiném klinickém hodnocení produktu
    • Vážný a aktivní zdravotní stav
    • Proteinurie 2+ nebo vyšší při screeningu
    • Glukosurie 2+ nebo vyšší při screeningu
    • Užívání zakázaných léků (*viz poznámka níže)
    • Přítomnost aktivních závažných psychiatrických symptomů (např. aktivní halucinace, sebevražedné, vražedné nebo násilné chování) v době souhlasu
    • V době promítání opilý nebo pod vlivem alkoholu nebo jiných omamných látek
    • Těhotné ženy a ženy, které kojí
    • Jakýkoli jiný důvod nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast, zkomplikoval interpretaci údajů o výsledcích studie nebo jinak narušoval dosažení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Preexpoziční profylaxe HIV (PrEP)
Truvada
Lék: Truvada
Demonstrační studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet/podíl FSW, kteří zůstávají v programu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Vrchní vyšetřovatel: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPP1084414

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení