Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Demonstrationsprojekt af PrEP blandt kvindelige sexarbejdere i Dakar, Senegal

10. april 2018 opdateret af: Souleymane Mboup, Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Et demonstrationsprojekt af HIV præeksponeringsprofylakse (PrEP) med Tenofovir DF/Emtricitabin (TDF/FTC blandt kvindelige sexarbejdere i Dakar, Senegal

Nylige gennembrud inden for antiretroviral (ARV)-baseret forebyggelse giver nye muligheder for at genoverveje HIV-forebyggelse og behandlingsstrategier, især for nøglepopulationer som kvindelige sexarbejdere (FSW'er). Antiretroviral (ARV)-baseret forebyggelse af HIV-transmission har potentialet til at have en dybtgående indvirkning på befolkningsniveauet på forløbet af HIV/AIDS-pandemien. Adskillige nyligt afsluttede randomiserede kontrollerede forsøg med HIV Pre-exposure Prophylaxis (PrEP) har vist effektivitet til at reducere HIV-erhvervelse i højrisikopopulationer. Hvordan man oversætter disse forsøgsresultater til effekter på befolkningsniveau er det næste kritiske skridt. PrEP-"demonstrations"-projekter i samarbejde med lokale interessenter og på steder med rutinemæssig behandling af højrisikopopulationer giver mulighed for at flytte lovende forskningsresultater ind i faktiske fordele for folkesundheden. Med disse nøglefunktioner i tankerne foreslår efterforskerne et HIV PrEP-demonstrationsprojekt i FSW i Dakar, Senegal, Vestafrika. Målet med det foreslåede demonstrationsprojekt med Tenofovir DF/Emtricitabine (TDF/FTC) blandt kvindelige sexarbejdere (FSW) i Dakar Senegal er at opbygge et bæredygtigt HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal og samtidig demonstrere muligheden for at levere daglig oral PrEP med Truvada (TDF/FTC) i 12 måneder til den indskrevne FSW ved Ministry of Heath-drevne klinikker (Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centers). Kritiske milepæle for dette demonstrationsprojekt er gennemførlighed, optagelse, acceptabilitet, brug af TDF/FTC PrEP og programmatisk fastholdelse af FSW'er i Dakar MoH-klinikker. Efterforskerne har samlet et eksperthold fra RARS, University of Washington og Westat, som har haft mere end 2 årtiers samarbejde om hiv-relaterede projekter i FSWs i Senegal. Efterforskerne forventer, at resultaterne af dette projekt vil vise, at Senegal giver en unik mulighed for at vurdere accept, gennemførlighed, optagelse og effektivitet af oral HIV PrEP til at reducere HIV-transmission i en højrisiko FSW-population.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er et to-faset studie, der består af følgende:

FASE I - Feasibility-evalueringen for denne undersøgelse vil antage flere former.

  • Observationer - Feltbaseret vurdering af levering af tjenester på hver af de fem lokaliteter;
  • Dybdeinterviews - Med politiske beslutningstagere, programledere og tjenesteudbydere, såvel som andre samfundsmedlemmer og ledere; og
  • Fokusgrupper med registrerede og uregistrerede kvindelige sexarbejdere (FSW). FASE II - Dette vil være et prospektivt demonstrationsstudie af oral præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) med Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Fumarate (FTC/TDF) for FSW med 12 måneders opfølgning og en 3-måneders optjeningsperiode. I alt 267 FSW vil blive tilmeldt.

MÅL

Primære mål:

  • Byg et bæredygtigt HIV PrEP-program for FSW i Dakar, Senegal.
  • Demonstrere muligheden for at levere daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder til FSW på sundhedsministeriets (MoH)-drevne klinikker i Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centres) i Dakar.

BEFOLKNING OG PRØVESTØRRELSE

FASE I:

  • 10 Nøgleinformanter: Politikere, programledere og tjenesteudbydere samt andre fællesskabsmedlemmer og ledere.
  • Fokusgruppedeltagere: 8 registrerede og 8 uregistrerede HIV-negative FSW på 18 år eller ældre.

FASE II:

• 267 HIV-negative FSW på 18 år eller ældre rekrutteret fra fire offentlige sundhedscentre i Dakar: Pikine, Mbao, Rufisque og Diamniadio Health Centres.

PROTOKOLEVALUERINGER

  • FASE I: Kvalitative data fra observationer, nøgleinformantinterviews og fokusgrupper vil blive indsamlet, analyseret og brugt til at informere om implementeringen af ​​fase II.
  • FASE II: Kvantitative data vil blive indsamlet ved hjælp af adfærdsmæssige målinger og kliniske og laboratorieevalueringer. Der vil også blive indsamlet data fra elektronisk overvågning.

STUDIEVARIGHED 24 måneder

REGIMEN Daglig oral PrEP med FTC/TDF i 12 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Centre de santé de Mbao
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé de Rufisque
      • Dakar, Senegal
        • Centre de Santé Dominique de Pikine
      • Dakar, Senegal
        • centre hospitalier de Diamniadio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Fuldførelse af den skriftlige informerede samtykkeproces, inden der gennemgås nogen screeningsevalueringer

    • ≥ 18 år og ældre
    • Aktivt sexarbejde (betalt sex inden for de seneste seks måneder)
    • Generelt godt helbred, bekræftet af sygehistorie og fysisk undersøgelse
    • Har laboratoriebevis for fravær af HIV-infektion, defineret som en negativ 4. generations HIV ELISA-test før tilmelding
    • Serumkreatinin mindre end eller lig med den øvre grænse for normal (ULN) og beregnet kreatininclearance på mindst 70 ml/minut ved hjælp af Cockcroft-Gaults formel
    • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) mindre end 2,5 gange ULN
    • Hæmoglobin større end 8,5 g/dL
    • Indberetter ikke hensigt om at flytte ud af studieområdet i løbet af studiet
    • Hvis du er i stand til at blive gravid, selvrapporteret brug af en effektiv præventionsmetode ved tilmeldingen, og har til hensigt at bruge en effektiv metode i opfølgningsperioden
    • Uden tegn eller symptomer på akut HIV-infektion (akut retroviralt syndrom)

Ekskluderingskriterier:

  • • HIV-1 og HIV-2 screeningstest er reaktive

    • Er tilmeldt ethvert andet klinisk produktforsøg
    • Alvorlig og aktiv medicinsk tilstand
    • Proteinuri 2+ eller højere ved screening
    • Glucosuri 2+ eller højere ved screening
    • Brug af ikke-tilladte medicin (*Se note nedenfor)
    • Tilstedeværelse af aktive alvorlige psykiatriske symptomer (f.eks. aktive hallucinationer, selvmord, drab eller udviser voldelig adfærd) på tidspunktet for samtykke
    • Beruset eller påvirket af alkohol eller andre stoffer på screeningstidspunktet
    • Gravide hunner og hunner, der ammer
    • Enhver anden grund eller betingelse, som efter investigators mening ville forstyrre deltagelse, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP)
Truvada
Medicin: Truvada
Demonstrationsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antallet/andelen af ​​FSW'er, der forbliver i programmet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Réseau Africain de Recherche sur le SIDA

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Bill and Melinda Gates Foundation
University of Washington
Westat

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Souleymane Mboup, Ph.D., RARS
  • Ledende efterforsker: Geoffrey S Gottlieb, M.D, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Moussa Sarr, M.D., MPH, Westat

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPP1084414

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Truvada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger