強度変調放射線治療 (BioPro-RCMI) による前立腺癌の治療のための生分解性バルーンの使用 (BioPro-RCMI)
2026年3月16日 更新者：Centre Oscar Lambret
強度変調原体放射線療法（BioPro-RCMI）による前立腺がん（中リスク）の治療のための生分解性バルーンの使用を評価する多施設研究
前立腺癌の生化学的制御のための放射線療法 (RT) における線量増加の利点は、公開されたさまざまな前向き試験の結果に基づいて明確に確立された事実です。 三次元等角放射線技術で得られるこの利点は、尿および胃腸の毒性の増加によって相殺されます。 線量計画システムとマルチリーフ コリメータ (MLC) 技術の共同の進歩により、強度変調放射線治療 (IMRT) が可能になりました。 最近、直腸と前立腺の間の中隔に配置された「スペーサー」の寄与により、直腸毒性の点で IMRT の機能的結果が改善される可能性があります。
研究者の研究の目的は、危険にさらされている臓器への埋め込み型バイオプロテクト バルーンの寄与による線量測定の向上を評価することです。
調査の概要
状態
状態
終了しました
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
試験に参加する資格があり、参加の同意に署名した患者は、バルーンの移植の可能性を確認するためにスキャンを受けます。 バルーンの移植の前後に、線量測定スキャンが実行されます。 放射線療法は、各センターの習慣に従って実施されます。 強度変調放射線療法: 2 Gy / セッション、週 5 回のセッション、総線量 74-80 Gy (+/- ホルモン療法に関連)。
患者は臨床検査を受けます :
- 治療開始前に
- 放射線治療中は週に1回
- 放射線治療の最後に
- そして研究の終わりに。
彼らはまた、生活の質のアンケートに記入します。
- 治療開始前に
- 治療途中で
- 放射線治療の最後に
- 放射線療法終了後 3、6、12、24 か月。
最後に、患者は臨床検査を受けます :
- 治療開始前に
- 放射線治療終了から3ヶ月
- その後6ヶ月ごと。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
24
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
前立腺の限局性腺癌
- D'AMICOの中程度のリスク
- およびステージ MRI < T3
- 強度変調放射線療法による治療が必要な場合
- -外部ビーム放射線療法前のPSA（前立腺特異抗原）レベル≤20 ng / mL
- 前立腺容積 > 15 cc
- おそらく関連する短いホルモン療法（4〜6か月）
- 進行性疾患の臨床的徴候のない患者 (骨スキャンと CT スキャンの実行はオプションです)
- パフォーマンスステータス ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
- -平均余命≥10年
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
バイオプロテクト バルーンの移植との不適合 :
- ビタミンKアンタゴニスト（VKA）またはヘパリン療法による進行中の抗凝固薬
- 免疫抑制または心不全、肝硬変、慢性腎不全、疝痛または直腸消化器炎症性疾患などの深刻な慢性疾患の患者
- 前立腺炎または下部消化管感染症の既往歴または治療中または進行中
- 直腸疝痛の炎症性疾患または繰り返しの前立腺切除の病歴
- 未治療の会陰創傷
- ホルモン療法による前治療
- -研究登録前の5年以内の別の浸潤性癌の病歴（治療された基底細胞皮膚癌を除く）
- 骨盤放射線治療の歴史
- -適応された治療によって制御されない重度の高血圧（収縮期で160 mm Hg以上および/または拡張期で90 mm Hg以上）
- 進行中の抗腫瘍療法
- 自由を剥奪されている人、または指導を受けている人
- -地理的、社会的、または心理的理由により、研究の医学的モニタリングに提出できない。
- 強度変調のない原体放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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実験的：生分解性バルーンインプラント
放射線治療前に埋め込まれた生分解性バルーン
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前立腺癌に対する放射線療法前の生分解性バルーンの全身麻酔下での埋め込み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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危険にさらされている臓器へのバルーンの寄与による線量測定の増加
時間枠：24ヶ月
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バルーンの移植の前後に実行された線量スキャンの比較による評価。
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24ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿および直腸の毒性
時間枠：24ヶ月
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NCI-CTCAE v4.0に従って評価された尿および直腸毒性
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24ヶ月
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バイオプロテクト バルーンの移植の段階
時間枠：1週間
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放射線治療中のコーンビーム CT による気球のモニタリング。
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1週間
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バイオプロテクトバルーンの移植の技術的実現可能性
時間枠：1週間
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放射線治療中のコーンビーム CT による気球のモニタリング。
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1週間
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QLQ-C30による生活の質
時間枠：24ヶ月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) の QLQ-C30 アンケート、QLQ-C30 PR25 モジュールおよび国際前立腺症状スコア (IPSS) によって測定される生活の質
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- 主任研究者：David PASQUIER, MD, PhD、Centre Oscar Lambret
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2016年11月25日
一次修了 (実際)
一次修了
2018年5月28日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2015年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月18日
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
2015年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月16日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- BioPro-RCMI-1505
- N° IdRCB : 2015-A01041-48 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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