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Utilisation d'un ballon biodégradable pour le traitement du cancer de la prostate par radiothérapie à modulation d'intensité (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 mars 2026 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

Étude multicentrique évaluant l'utilisation d'un ballonnet biodégradable pour le traitement du cancer de la prostate (de risque intermédiaire) par radiothérapie conformationnelle à modulation d'intensité (BioPro-RCMI)

Le bénéfice de l'escalade de dose en radiothérapie (RT) pour le contrôle biochimique du cancer de la prostate est un fait clairement établi sur la base des résultats de différents essais prospectifs publiés. Ce bénéfice, acquis avec la technique d'irradiation conformationnelle tridimensionnelle, est contrebalancé par une augmentation de la toxicité urinaire et gastro-intestinale. Les progrès conjoints des systèmes de planification de dose et de la technologie des collimateurs multilames (MLC) ont permis la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT). Récemment l'apport de « spacers » positionnés dans le septum entre le rectum et la prostate pourrait améliorer les résultats fonctionnels de l'IMRT en termes de toxicité rectale.

L'objectif de l'étude des investigateurs est d'évaluer le gain dosimétrique de l'apport du ballonnet implantable BioProtect sur les organes à risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients éligibles à l'essai et ayant signé leur consentement à participer subiront un scanner pour vérifier la possibilité d'implantation du ballon. Avant et après l'implantation du ballon, un scanner dosimétrique sera réalisé. La radiothérapie sera administrée selon les habitudes de chaque centre : Radiothérapie avec modulation d'intensité : 2 Gy / séance, 5 séances hebdomadaires, dose totale de 74-80 Gy (+/- associée à une hormonothérapie).

Les patients auront un examen clinique :

  • avant le début du traitement
  • une fois par semaine pendant la radiothérapie
  • à la fin de la radiothérapie
  • et à la fin de l'étude.

Ils rempliront également des questionnaires de qualité de vie :

  • avant le début du traitement
  • à mi-traitement
  • à la fin de la radiothérapie
  • et à 3, 6, 12 et 24 mois après la fin de la radiothérapie.

Enfin, les patients subiront un examen de laboratoire :

  • avant le début du traitement
  • 3 mois après la fin de la radiothérapie
  • puis tous les 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans

  2. Avec un adénocarcinome localisé de la prostate

    • de risque intermédiaire de D'AMICO
    • et de stade IRM < T3
  3. Nécessité d'un traitement par Radiothérapie à Modulation d'Intensité
  4. Taux de PSA (Prostate-Specific Antigen) ≤ 20 ng/mL avant radiothérapie externe
  5. Volume prostatique > 15 cc
  6. Hormonothérapie courte éventuellement associée (4-6 mois)
  7. Patient sans signes cliniques de maladie évolutive (la réalisation d'une scintigraphie osseuse et d'un scanner est facultative)
  8. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Espérance de vie ≥ 10 ans
  10. Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Incompatibilité à l'implantation d'un ballon Bioprotect :

    • anticoagulant en cours par antagoniste de la vitamine K (AVK) ou héparinothérapie
    • patient immunodéprimé ou souffrant de maladies chroniques graves telles que l'insuffisance cardiaque, la cirrhose, l'insuffisance rénale chronique, les coliques ou une maladie inflammatoire digestive rectale
    • antécédents de prostatite ou d'infection gastro-intestinale basse traités ou en cours
    • antécédent de maladie inflammatoire recto-colique ou de résections prostatiques répétées
    • plaie périnéale non traitée
  2. Traitement antérieur par hormonothérapie
  3. Antécédents d'un autre cancer invasif dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude (à l'exception d'un carcinome cutané basocellulaire traité)
  4. Histoire de la radiothérapie pelvienne
  5. Hypertension artérielle sévère non contrôlée par un traitement adapté (≥ 160 mm Hg en systole et/ou ≥ 90 mm Hg en diastole)
  6. Traitement antinéoplasique en cours
  7. Personne privée de liberté ou sous tutelle
  8. Incapacité à se soumettre au suivi médical de l'étude pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
  9. Radiothérapie conformationnelle sans modulation d'intensité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Implant à ballonnet biodégradable
Ballon biodégradable implanté avant radiothérapie
Dispositif: Implant à ballonnet biodégradable
Implantation sous anesthésie générale d'un ballonnet biodégradable avant la radiothérapie du cancer de la prostate
Autres noms:
  • Système d'implant à ballonnet BioProtect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gain dosimétrique de l'apport du ballon sur les organes à risque
Délai: 24mois
Evaluation par comparaison des scans dosimétriques réalisés avant et après l'implantation du ballon.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité urinaire et rectale
Délai: 24mois
Toxicité urinaire et rectale évaluée selon NCI-CTCAE v4.0
24mois
Etapes de l'implantation du ballon Bioprotect
Délai: 1 semaine
Surveillance du ballon par Cone Beam Computed Tomography pendant la radiothérapie.
1 semaine
Faisabilité technique de l'implantation du ballon Bioprotect
Délai: 1 semaine
Surveillance du ballon par Cone Beam Computed Tomography pendant la radiothérapie.
1 semaine
Qualité de vie par QLQ-C30
Délai: 24mois
Qualité de vie mesurée par le questionnaire QLQ-C30 de l'EORTC (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer) et par le module QLQ-C30 PR25 et l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Aquilab SAS

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juin 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Autre identifiant: ANSM)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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