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Uso de un Balón Biodegradable para el Tratamiento del Cáncer de Próstata por Radioterapia de Intensidad Modulada (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudio multicéntrico que evalúa el uso de un balón biodegradable para el tratamiento del cáncer de próstata (de riesgo intermedio) mediante radioterapia conformal de intensidad modulada (BioPro-RCMI)

El beneficio del escalamiento de dosis en radioterapia (RT) para el control bioquímico del cáncer de próstata es un hecho claramente establecido en base a los resultados de diferentes ensayos prospectivos publicados. Este beneficio, adquirido con la técnica de radiación conformada tridimensional, se ve contrarrestado por un aumento de la toxicidad urinaria y gastrointestinal. El progreso conjunto de los sistemas de planificación de dosis y la tecnología de colimadores multiláminas (MLC) ha permitido la Radioterapia de Intensidad Modulada (IMRT). Recientemente, la contribución de "espaciadores" colocados en el tabique entre el recto y la próstata podría mejorar los resultados funcionales de la IMRT en términos de toxicidad rectal.

El objetivo del estudio de los investigadores es evaluar la ganancia dosimétrica de la contribución del balón BioProtect implantable en órganos en riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes elegibles para el ensayo y que hayan firmado su consentimiento para participar serán sometidos a una exploración para verificar la posibilidad de implantación del balón. Antes y después de la implantación del balón, se realizará una exploración dosimétrica. La radioterapia se administrará según los hábitos de cada centro: Radioterapia de intensidad modulada: 2 Gy/sesión, 5 sesiones semanales, dosis total de 74-80 Gy (+/- asociada a una terapia hormonal).

Los pacientes tendrán un examen clínico:

  • antes del inicio del tratamiento
  • una vez por semana durante la radioterapia
  • al final de la radioterapia
  • y al final del estudio.

También completarán cuestionarios de calidad de vida:

  • antes del inicio del tratamiento
  • a la mitad del tratamiento
  • al final de la radioterapia
  • ya los 3, 6, 12 y 24 meses tras finalizar la radioterapia.

Finalmente, los pacientes se someterán a un examen de laboratorio:

  • antes del inicio del tratamiento
  • 3 meses después del final de la radioterapia
  • y luego cada 6 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
24

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente mayor de 18 años

  2. Con un adenocarcinoma de próstata localizado

    • de riesgo intermedio de D'AMICO
    • y de IRM de estadio < T3
  3. Requerir un tratamiento con Radioterapia de Intensidad Modulada
  4. Niveles de PSA (antígeno prostático específico) ≤ 20 ng/mL antes de la radioterapia de haz externo
  5. Volumen prostático > 15 cc
  6. Terapia hormonal corta posiblemente asociada (4-6 meses)
  7. Paciente sin signos clínicos de enfermedad progresiva (La realización de una gammagrafía ósea y una tomografía computarizada es opcional)
  8. Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Esperanza de vida ≥ 10 años
  10. consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Incompatibilidad con la implantación de un balón Bioprotect:

    • anticoagulante en curso por antagonista de la vitamina K (AVK) o heparinterapia
    • paciente con inmunosupresión o con enfermedades crónicas graves como insuficiencia cardiaca, cirrosis, insuficiencia renal crónica, cólico o enfermedad inflamatoria digestiva rectal
    • antecedentes de prostatitis o de infección gastrointestinal inferior tratada o en curso
    • antecedentes de enfermedad inflamatoria recto-cólica o de resecciones prostáticas repetidas
    • herida perineal no tratada
  2. Tratamiento previo con terapia hormonal
  3. Antecedentes de otro cáncer invasivo dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio (con la excepción de un carcinoma de piel de células basales tratado)
  4. Historia de la radioterapia pélvica
  5. Hipertensión severa no controlada por un tratamiento adaptado (≥ 160 mm Hg en sístole y/o ≥ 90 mm Hg en diástole)
  6. Terapia antineoplásica en curso
  7. Persona privada de libertad o bajo tutela
  8. Imposibilidad de someterse al seguimiento médico del estudio por razones geográficas, sociales o psicológicas.
  9. Radioterapia conformal sin modulación de intensidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Implante de Balón Biodegradable
Balón biodegradable implantado antes de la radioterapia
Dispositivo: Implante de balón biodegradable
Implantación bajo anestesia general de un balón biodegradable antes de la radioterapia para el cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Sistema de implante de balón BioProtect

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ganancia dosimétrica de la contribución del balón sobre órganos en riesgo
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación por comparación de los escaneos dosimétricos realizados antes y después de la implantación del balón.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad urinaria y rectal
Periodo de tiempo: 24 meses
Toxicidad urinaria y rectal evaluada según NCI-CTCAE v4.0
24 meses
Etapas de la implantación del balón Bioprotect
Periodo de tiempo: 1 semana
Monitoreo del balón por Tomografía Computarizada Cone Beam durante la radioterapia.
1 semana
Viabilidad técnica de la implantación del balón Bioprotect
Periodo de tiempo: 1 semana
Monitoreo del balón por Tomografía Computarizada Cone Beam durante la radioterapia.
1 semana
Calidad de vida por QLQ-C30
Periodo de tiempo: 24 meses
Calidad de vida medida por el cuestionario QLQ-C30 de la EORTC (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer) y por el módulo QLQ-C30 PR25 y el International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Aquilab SAS

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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