Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie biodegradowalnego balonika w leczeniu raka prostaty za pomocą radioterapii z modulacją intensywności (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

Wieloośrodkowe badanie oceniające zastosowanie balonu ulegającego biodegradacji w leczeniu raka gruczołu krokowego (o pośrednim ryzyku) za pomocą radioterapii konformalnej z modulacją intensywności (BioPro-RCMI)

Korzyści ze zwiększania dawki w radioterapii (RT) dla biochemicznej kontroli raka gruczołu krokowego są jasno ustalonym faktem opartym na wynikach różnych opublikowanych badań prospektywnych. Ta korzyść uzyskana dzięki trójwymiarowej technice promieniowania konforemnego jest równoważona przez wzrost toksyczności dla układu moczowego i żołądkowo-jelitowego. Wspólny postęp systemów planowania dawki i technologii kolimatorów wielolistkowych (MLC) umożliwił radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). W ostatnim czasie zastosowanie „przekładek” umieszczonych w przegrodzie między odbytnicą a prostatą mogłoby poprawić wyniki czynnościowe IMRT w zakresie toksyczności doodbytniczej.

Celem badania badaczy jest ocena zysku dozymetrycznego wynikającego z wpływu wszczepialnego balonu BioProtect na narządy zagrożone.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania i posiadający podpisaną zgodę na udział zostaną poddani badaniu skanującemu w celu weryfikacji możliwości wszczepienia balonu. Przed i po implantacji balonu zostanie wykonane badanie dozymetryczne. Radioterapia będzie prowadzona zgodnie ze zwyczajami każdego ośrodka: Radioterapia modulowana intensywnością: 2 Gy/sesję, 5 sesji tygodniowo, całkowita dawka 74-80 Gy (+/- związana z terapią hormonalną).

Pacjenci zostaną poddani badaniu klinicznemu:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • raz w tygodniu podczas radioterapii
  • pod koniec radioterapii
  • i na koniec nauki.

Wypełnią również kwestionariusze jakości życia:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • w połowie leczenia
  • pod koniec radioterapii
  • oraz po 3, 6, 12 i 24 miesiącach od zakończenia radioterapii.

Na koniec pacjenci zostaną poddani badaniu laboratoryjnemu:

  • przed rozpoczęciem leczenia
  • 3 miesiące po zakończeniu radioterapii
  • a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent powyżej 18 roku życia

  2. Ze zlokalizowanym gruczolakorakiem prostaty

    • średniego ryzyka D'AMICO
    • i stadium MRI < T3
  3. Wymagające leczenia radioterapią z modulacją intensywności
  4. Poziomy PSA (antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego) ≤ 20 ng/ml przed radioterapią wiązką zewnętrzną
  5. Objętość prostaty > 15 cm3
  6. Krótka terapia hormonalna prawdopodobnie związana (4-6 miesięcy)
  7. Pacjent bez klinicznych objawów postępującej choroby (Wykonanie scyntygrafii kości i tomografii komputerowej jest opcjonalne)
  8. Stan sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 10 lat
  10. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezgodność z implantacją balonu Bioprotect:

    • trwające leczenie przeciwzakrzepowe antagonistą witaminy K (VKA) lub heparynoterapia
    • pacjent z immunosupresją lub z poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak niewydolność serca, marskość wątroby, przewlekła niewydolność nerek, kolka lub choroba zapalna przewodu pokarmowego
    • zapalenie gruczołu krokowego lub zakażenie dolnego odcinka przewodu pokarmowego w wywiadzie, leczone lub trwające
    • historia choroby zapalnej okrężnicy odbytniczej lub powtarzających się resekcji gruczołu krokowego
    • nieleczona rana krocza
  2. Wcześniejsze leczenie terapią hormonalną
  3. Historia innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry)
  4. Historia radioterapii miednicy
  5. Ciężkie nadciśnienie niekontrolowane przez dostosowane leczenie (≥ 160 mm Hg w skurczu i/lub ≥ 90 mm Hg w rozkurczu)
  6. Trwająca terapia przeciwnowotworowa
  7. Osoba pozbawiona wolności lub będąca pod kuratelą
  8. Niemożność poddania się monitoringowi medycznemu badania z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  9. Konformalna radioterapia bez modulacji intensywności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Biodegradowalny implant balonowy
Biodegradowalny balon wszczepiany przed radioterapią
Urządzenie: Biodegradowalny implant balonowy
Implantacja w znieczuleniu ogólnym biodegradowalnego balonu przed radioterapią raka prostaty
Inne nazwy:
  • System implantów balonowych BioProtect

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zysk dozymetryczny wynikający z wpływu balonu na narządy zagrożone
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena poprzez porównanie skanów dozymetrycznych wykonanych przed i po implantacji balonu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Toksyczność dla układu moczowego i odbytniczego oceniana zgodnie z NCI-CTCAE v4.0
24 miesiące
Etapy implantacji balonu Bioprotect
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie balonu metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej podczas radioterapii.
1 tydzień
Techniczna wykonalność implantacji balonu Bioprotect
Ramy czasowe: 1 tydzień
Monitorowanie balonu metodą tomografii komputerowej wiązki stożkowej podczas radioterapii.
1 tydzień
Jakość życia według QLQ-C30
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jakość życia mierzona kwestionariuszem QLQ-C30 EORTC (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów) oraz modułem QLQ-C30 PR25 i International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aquilab SAS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami