Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование биоразлагаемого баллона для лечения рака предстательной железы с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Многоцентровое исследование по оценке использования биоразлагаемого баллона для лечения рака предстательной железы (промежуточного риска) с помощью конформной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (BioPro-RCMI)

Преимущество повышения дозы при лучевой терапии (ЛТ) для биохимического контроля рака предстательной железы является четко установленным фактом, основанным на результатах различных опубликованных проспективных исследований. Это преимущество, полученное с помощью метода трехмерного конформного излучения, уравновешивается увеличением токсичности для мочевыводящих путей и желудочно-кишечного тракта. Совместный прогресс в области систем планирования дозы и технологии многолепестковых коллиматоров (MLC) позволил использовать лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT). В последнее время вклад «спейсеров», расположенных в перегородке между прямой кишкой и простатой, может улучшить функциональные результаты IMRT с точки зрения ректальной токсичности.

Целью исследования исследователей является оценка дозиметрического усиления воздействия имплантируемого баллона BioProtect на органы, подверженные риску.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, имеющие право на участие в исследовании и подписавшие свое согласие на участие, пройдут сканирование для проверки возможности имплантации баллона. До и после имплантации баллона будет проведено дозиметрическое сканирование. Лучевая терапия будет проводиться в соответствии с привычками каждого центра: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью: 2 Гр/сеанс, 5 сеансов в неделю, общая доза 74-80 Гр (+/- в сочетании с гормональной терапией).

Пациенты проходят клиническое обследование:

  • до начала лечения
  • раз в неделю во время лучевой терапии
  • в конце лучевой терапии
  • и в конце исследования.

Они также будут заполнять анкеты качества жизни:

  • до начала лечения
  • в середине лечения
  • в конце лучевой терапии
  • и через 3, 6, 12 и 24 месяца после окончания лучевой терапии.

Наконец, пациенты проходят лабораторное обследование:

  • до начала лечения
  • через 3 месяца после окончания лучевой терапии
  • и далее каждые 6 мес.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет

  2. При локализованной аденокарциноме предстательной железы

    • промежуточного риска D'AMICO
    • и стадии МРТ < T3
  3. Необходимость лечения лучевой терапией с модулированной интенсивностью
  4. Уровень ПСА (простатспецифический антиген) ≤ 20 нг/мл перед дистанционной лучевой терапией
  5. Объем простаты > 15 см3
  6. Возможна короткая гормональная терапия (4-6 месяцев)
  7. Пациент без клинических признаков прогрессирующего заболевания (выполнение сканирования костей и компьютерной томографии необязательно)
  8. Состояние работоспособности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) ≤ 1
  9. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 10 лет
  10. Информированное согласие подписано

Критерий исключения:

  1. Несовместимость с имплантацией баллона Bioprotect:

    • постоянная антикоагулянтная терапия антагонистами витамина К (АВК) или гепаринотерапия
    • пациенты с иммуносупрессией или с серьезными хроническими заболеваниями, такими как сердечная недостаточность, цирроз печени, хроническая почечная недостаточность, колики или ректальное пищеварительное воспалительное заболевание
    • история простатита или инфекции нижних отделов желудочно-кишечного тракта, лечение или текущая
    • наличие в анамнезе воспалительного заболевания прямой кишки или повторных резекций предстательной железы
    • необработанная рана промежности
  2. Предшествующее лечение гормональной терапией
  3. История другого инвазивного рака в течение 5 лет до включения в исследование (за исключением пролеченного базально-клеточного рака кожи)
  4. История лучевой терапии малого таза
  5. Тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая адаптированным лечением (≥ 160 мм рт. ст. в систолу и/или ≥ 90 мм рт. ст. в диастолу)
  6. Постоянная противоопухолевая терапия
  7. Лицо, лишенное свободы или находящееся под опекой
  8. Невозможность пройти медицинский мониторинг исследования по географическим, социальным или психологическим причинам.
  9. Конформная лучевая терапия без модуляции интенсивности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Биоразлагаемый баллонный имплантат
Биоразлагаемый баллон, имплантированный перед лучевой терапией
Устройство: Биоразлагаемый баллонный имплантат
Имплантация под общей анестезией биодеградируемого баллона перед лучевой терапией рака предстательной железы
Другие имена:
  • Система баллонных имплантатов BioProtect

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозиметрическое усиление от воздействия баллона на органы риска
Временное ограничение: 24 месяца
Оценка путем сравнения дозиметрических сканирований, выполненных до и после имплантации баллона.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мочевая и ректальная токсичность
Временное ограничение: 24 месяца
Мочевая и ректальная токсичность оценивалась в соответствии с NCI-CTCAE v4.0
24 месяца
Этапы имплантации баллона Биопротект
Временное ограничение: 1 неделя
Мониторинг баллона с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии во время лучевой терапии.
1 неделя
Техническая возможность имплантации баллона Биопротект
Временное ограничение: 1 неделя
Мониторинг баллона с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии во время лучевой терапии.
1 неделя
Качество жизни QLQ-C30
Временное ограничение: 24 месяца
Качество жизни, измеренное с помощью опросника QLQ-C30 EORTC (Европейской организации по исследованию и лечению рака), модуля QLQ-C30 PR25 и Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Oscar Lambret

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Aquilab SAS

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками