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Uso de Balão Biodegradável para Tratamento de Câncer de Próstata por Radioterapia de Intensidade Modulada (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16 de março de 2026 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Estudo Multicêntrico Avaliando o Uso de Balão Biodegradável para Tratamento de Câncer de Próstata (de Risco Intermediário) por Radioterapia Conformal Modulada de Intensidade (BioPro-RCMI)

O benefício do aumento da dose na radioterapia (RT) para o controle bioquímico do câncer de próstata é um fato claramente estabelecido com base nos resultados de diferentes estudos prospectivos publicados. Este benefício, adquirido com a técnica de radiação conformada tridimensional, é contrabalançado por um aumento da toxicidade urinária e gastrointestinal. O progresso conjunto dos sistemas de planejamento de dose e da tecnologia de colimadores multifolha (MLC) possibilitaram a Radioterapia de Intensidade Modulada (IMRT). Recentemente, a contribuição de "espaçadores" posicionados no septo entre o reto e a próstata poderia melhorar os resultados funcionais da IMRT em termos de toxicidade retal.

O objetivo do estudo dos investigadores é avaliar o ganho dosimétrico da contribuição do balão implantável BioProtect em órgãos de risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis para o estudo e que assinaram seu consentimento para participar serão submetidos a uma varredura para verificar a possibilidade de implantação do balão. Antes e depois da implantação do balão, será realizada uma varredura dosimétrica. A radioterapia será administrada de acordo com os hábitos de cada centro: Radioterapia de intensidade modulada: 2 Gy/sessão, 5 sessões semanais, dose total de 74-80 Gy (+/- associado a uma terapia hormonal).

Os pacientes terão um exame clínico:

  • antes do início do tratamento
  • uma vez por semana durante a radioterapia
  • no final da radioterapia
  • e no final do estudo.

Eles também preencherão questionários de qualidade de vida:

  • antes do início do tratamento
  • no meio do tratamento
  • no final da radioterapia
  • e aos 3, 6, 12 e 24 meses após o término da radioterapia.

Finalmente, os pacientes serão submetidos a um exame laboratorial:

  • antes do início do tratamento
  • 3 meses após o término da radioterapia
  • e depois a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente maior de 18 anos

  2. Com um adenocarcinoma localizado da próstata

    • de risco intermediário de D'AMICO
    • e de estágio MRI < T3
  3. Necessita de um tratamento com Radioterapia de Intensidade Modulada
  4. Níveis de PSA (Antígeno Prostático Específico) ≤ 20 ng/mL antes da radioterapia externa
  5. Volume da próstata > 15 cc
  6. Terapia hormonal curta possivelmente associada (4-6 meses)
  7. Paciente sem sinais clínicos de doença progressiva (realização de cintilografia óssea e tomografia computadorizada é opcional)
  8. Estado de desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Expectativa de vida ≥ 10 anos
  10. Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Incompatibilidade com a implantação de um balão Bioprotect:

    • anticoagulante contínuo por antagonista da vitamina K (AVK) ou heparinterapia
    • paciente com imunossupressão ou com doenças crônicas graves, como insuficiência cardíaca, cirrose, insuficiência renal crônica, cólica ou doença inflamatória digestiva retal
    • história de prostatite ou de infecção gastrointestinal inferior tratada ou em curso
    • história de doença inflamatória reto-cólica ou de ressecções prostáticas repetidas
    • ferida perineal não tratada
  2. Tratamento prévio com terapia hormonal
  3. História de outro câncer invasivo dentro de 5 anos antes da entrada no estudo (com exceção de um carcinoma basocelular tratado)
  4. Histórico de radioterapia pélvica
  5. Hipertensão grave não controlada por um tratamento adaptado (≥ 160 mm Hg na sístole e/ou ≥ 90 mm Hg na diástole)
  6. Terapia antineoplásica em andamento
  7. Pessoa privada de liberdade ou sob tutela
  8. Impossibilidade de se submeter ao acompanhamento médico do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos.
  9. Radioterapia conformada sem modulação de intensidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Implante de balão biodegradável
Balão biodegradável implantado antes da radioterapia
Dispositivo: Implante de balão biodegradável
Implantação sob anestesia geral de um balão biodegradável antes da radioterapia para câncer de próstata
Outros nomes:
  • Sistema de implante de balão BioProtect

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ganho dosimétrico da contribuição do balão em órgãos de risco
Prazo: 24 meses
Avaliação por comparação das varreduras dosimétricas realizadas antes e após a implantação do balão.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade urinária e retal
Prazo: 24 meses
Toxicidade urinária e retal avaliada de acordo com NCI-CTCAE v4.0
24 meses
Etapas da implantação do balão Bioprotect
Prazo: 1 semana
Monitorização do balão por Tomografia Computadorizada Cone Beam durante a radioterapia.
1 semana
Viabilidade técnica da implantação do balão Bioprotect
Prazo: 1 semana
Monitorização do balão por Tomografia Computadorizada Cone Beam durante a radioterapia.
1 semana
Qualidade de vida pelo QLQ-C30
Prazo: 24 meses
Qualidade de vida medida pelo questionário QLQ-C30 da EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) e pelo módulo QLQ-C30 PR25 e o International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Oscar Lambret

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Aquilab SAS

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Outro identificador: ANSM)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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