Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití biologicky odbouratelného balónku k léčbě rakoviny prostaty radioterapií s modulovanou intenzitou (BioPro-RCMI) (BioPro-RCMI)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Multicentrická studie hodnotící použití biologicky odbouratelného balónku k léčbě rakoviny prostaty (středně rizikového) konformní radioterapií s modulovanou intenzitou (BioPro-RCMI)

Přínos eskalace dávky v radioterapii (RT) pro biochemickou kontrolu karcinomu prostaty je jasně prokázanou skutečností založenou na výsledcích různých publikovaných prospektivních studií. Tento přínos získaný pomocí trojrozměrné konformní radiační techniky je vyvážen zvýšením močové a gastrointestinální toxicity. Společný pokrok systémů plánování dávek a technologie vícelistých kolimátorů (MLC) umožnil Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT). V poslední době by příspěvek „spacerů“ umístěných v přepážce mezi rektem a prostatou mohl zlepšit funkční výsledky IMRT z hlediska rektální toxicity.

Cílem výzkumné studie je posoudit dozimetrický zisk z přínosu implantabilního balónku BioProtect na rizikové orgány.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti způsobilí pro studii a po podepsání souhlasu s účastí podstoupí sken, aby se ověřila možnost implantace balónku. Před a po implantaci balónku bude provedeno dozimetrické skenování. Radioterapie bude podávána podle zvyklostí každého centra: Intenzita modulovaná radioterapie: 2 Gy / sezení, 5 sezení týdně, celková dávka 74-80 Gy (+/- související s hormonální terapií).

Pacienti podstoupí klinické vyšetření:

  • před zahájením léčby
  • jednou týdně během radioterapie
  • na konci radioterapie
  • a na konci studia.

Vyplní také dotazníky kvality života:

  • před zahájením léčby
  • v polovině léčby
  • na konci radioterapie
  • a 3, 6, 12 a 24 měsíců po ukončení radioterapie.

Nakonec pacienti podstoupí laboratorní vyšetření:

  • před zahájením léčby
  • 3 měsíce po ukončení radioterapie
  • a pak každých 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient starší 18 let

  2. S lokalizovaným adenokarcinomem prostaty

    • středního rizika D'AMICO
    • a ve stadiu MRI < T3
  3. Vyžaduje léčbu radioterapií s modulovanou intenzitou
  4. Hladiny PSA (prostatický specifický antigen) ≤ 20 ng/ml před zevní radioterapií
  5. Objem prostaty > 15 ccm
  6. Možná přidružená krátká hormonální terapie (4-6 měsíců)
  7. Pacient bez klinických příznaků progresivního onemocnění (provedení kostního skenu a CT vyšetření je volitelné)
  8. Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  9. Předpokládaná délka života ≥ 10 let
  10. Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Nekompatibilita s implantací balónku Bioprotect:

    • probíhající antikoagulancia antagonistou vitaminu K (VKA) nebo heparinterapií
    • pacient s imunosupresí nebo se závažnými chronickými onemocněními, jako je srdeční selhání, cirhóza, chronické selhání ledvin, kolika nebo rektální trávicí zánětlivé onemocnění
    • anamnéza prostatitidy nebo léčené nebo probíhající infekce dolního gastrointestinálního traktu
    • anamnéza rektokolického zánětlivého onemocnění nebo opakovaných resekcí prostaty
    • neošetřená perineální rána
  2. Předchozí léčba hormonální terapií
  3. Anamnéza jiného invazivního karcinomu během 5 let před vstupem do studie (s výjimkou léčeného bazaliomu kůže)
  4. Historie pánevní radioterapie
  5. Těžká hypertenze nekontrolovaná přizpůsobenou léčbou (≥ 160 mm Hg v systole a/nebo ≥ 90 mm Hg v diastole)
  6. Pokračující antineoplastická léčba
  7. Osoba zbavená svobody nebo pod dozorem
  8. Neschopnost podrobit se lékařskému sledování studie z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů.
  9. Konformní radioterapie bez modulace intenzity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biologicky odbouratelný balónkový implantát
Biologicky odbouratelný balónek implantovaný před radioterapií
Přístroj: Biologicky odbouratelný balónkový implantát
Implantace v celkové anestezii biodegradabilního balónku před radioterapií rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • Balónkový implantační systém BioProtect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dozimetrický zisk z příspěvku balónku na ohrožené orgány
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení porovnáním dozimetrických skenů provedených před a po implantaci balónku.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Močová a rektální toxicita
Časové okno: 24 měsíců
Močová a rektální toxicita hodnocená podle NCI-CTCAE v4.0
24 měsíců
Fáze implantace balónku Bioprotect
Časové okno: 1 týden
Monitorování balónku pomocí Cone Beam Computed Tomography během radioterapie.
1 týden
Technická proveditelnost implantace balónku Bioprotect
Časové okno: 1 týden
Monitorování balónku pomocí Cone Beam Computed Tomography během radioterapie.
1 týden
Kvalita života podle QLQ-C30
Časové okno: 24 měsíců
Kvalita života měřená dotazníkem QLQ-C30 EORTC (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny) a modulem QLQ-C30 PR25 a International Prostate Symptom Score (IPSS)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aquilab SAS

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David PASQUIER, MD, PhD, Centre Oscar Lambret

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. června 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BioPro-RCMI-1505
  • N° IdRCB : 2015-A01041-48 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologicky odbouratelný balónkový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení