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心血管疾患に関連する危険因子に対するオレンジジュース消費の有益な影響 (CITRUS)

2022年2月25日 更新者：Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

100% オレンジ ジュース中のヘスペリジン消費の急性および慢性の両方の役割を評価するための無作為化並行二重盲検プラセボ対照試験

主な目的は、さまざまな用量の 100% フロリダ オレンジ ジュースからのヘスペリジン摂取が、心血管疾患 (CVD) リスクに関連する機能的および全身的マーカーに及ぼす急性および慢性の影響を調べることです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) 中のさまざまな用量のヘスペリジンを定期的または食後に摂取した場合の心血管リスク マーカーに対する効果を比較することです。さらに、ヘスペリジンのもっともらしい役割とメカニズムが調査されます。

サンプルサイズは、収縮期血圧（SBP）を主要な結果の尺度として使用して、以前に利用可能な参考文献を使用して計算されました。 3 つのグループ (コントロール、オレンジ ジュース、およびヘスペリジン強化オレンジ ジュース (10 mm Hg)) 間の差を α の有意水準で検出するために、約 20.0 の分散成分を仮定して、研究製品グループごとに合計 84 人の被験者が必要でした。 =0.05 および 80 % の検出力。

サンプルサイズは、SBPレベルの経時変化に関する治療グループ間の違いを検出するのに十分であるように計算されました。 選択したサンプルサイズの正当性は、δ=10.0 mm Hg に割り当てられた臨床的に意味のある差に基づいています。これは、ベースライン SBP レベルが約 135 mm Hg の患者で約 7.4 % の差に相当します。 したがって、252 人の参加者のサンプルを慢性的な 3 つのアームの並行試験デザイン (84 人の被験者/アーム) に使用することができ、3 つのグループ間の小さいながらも臨床的に関連のある違いを検出することができます。治療効果。

急性食後試験では、研究者は、食後介入の代謝効果に対処したほとんどの研究が、統計的に良好な質の結果を持つ非常に類似した数の被験者を使用して実施されたため、アームあたり n = 20 被験者を選択しました。

統計分析は、ICHE9 および CPMP/EWP/908/99 ICHE9 臨床試験における多重性の問題に関する考慮事項のガイドラインで指定された原則に従います。

連続有効性変数は、ベースライン値を共変量として ANCOVA (共分散分析) によって分析されます。

有効性の結果は、絶対値とベースラインからの絶対差を使用して決定されます。 有効性分析は、利用可能なデータのみのアプローチを使用して実行されます。 さらに、主要な有効性変数の分析は、ベースライン観測の繰り越しアプローチで実行されます。

カテゴリ変数のフィッシャー正確確率検定、連続変数のスチューデント T 検定、順序スケール変数のマンホイットニー U 検定など、各変数の性質に応じて、残りの変数に適切な仮説検定が適用されます。

統計検定は、α=0.05 両側有意水準で適用されます。 グループのペア間の事後分析および比較は、探索目的で行われます。

さらに、統計計画は電子データ収集報告書 (e-CDR) の申請フォームに転送されます。これにより、データ管理の改善が可能になり、(各結果のしきい値に従って) 人的エラーが減少し、全体として、統計分析の文脈における人間のデータの最大限の活用。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18～65歳の男性または女性
  • 慢性疾患の証拠なし
  • 家族性 CVD 歴なし
  • -最初のスクリーニング訪問の前に提供された書面によるインフォームドコンセント。
  • 血圧 (薬物介入なし) >120 mmHg 収縮期血圧 ≤ 159 mmHg

除外基準

  • 体格指数 (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • グルコース >125 mg/dl
  • -収縮期血圧≥160mmHgおよび拡張期血圧>100mmHgまたは降圧薬の服用
  • 総コレステロール >240 mg/dl
  • LDL-コレステロール >160 md/dl
  • タグ >350
  • 喫煙
  • 妊娠中または妊娠を希望している
  • 薬、抗酸化物質、またはビタミン サプリメントの使用
  • 慢性アルコール依存症
  • 激しい身体活動（週5時間）
  • 腸疾患
  • 菜食主義の遵守
  • 貧血（ヘモグロビンが男性で13g/dL以下、女性で12g/dL以下）
  • -臨床試験への現在または過去の参加、または研究に含める前の30日間の研究製品の消費
  • 研究ガイドラインに従わない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：コントロール
コントロールドリンク（プラセボ）
ダイエットサプリメント：コントロール
500 mL (250 mL; 1 日 2 回) のプラセボ飲料を 12 週間
実験的：天然フロリダ オレンジ ジュース
100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) (ヘスペリジンの天然成分)
ダイエットサプリメント：100% フロリダ OJ
100% Florida OJ 500 mL (250 mL; 1 日 2 回) を 12 週間
実験的：濃縮フロリダ オレンジ ジュース
100% フロリダ オレンジ ジュース (OJ) (濃縮ヘスペリジン含有)
ダイエットサプリメント：100% フロリダ OJ 濃縮
500 mL (250 mL; 1 日 2 回) の 100% Florida OJ を 12 週間濃縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧
時間枠：2週間ごとに合計12週間。
各訪問中、快適な部屋で医師が座った状態で 5 分後に SBP を測定します。 自動血圧計 (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona,​​ Spain) を使用して 1 分間隔で 2 回測定し、2 回の測定値の平均を計算します。
2週間ごとに合計12週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠：2週間ごとに合計12週間。
各訪問中、拡張期血圧は、医師が快適な部屋で座った状態で5分後に測定されます。 自動血圧計 (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona,​​ Spain) を使用して 1 分間隔で 2 回測定し、2 回の測定値の平均を計算します。
2週間ごとに合計12週間。
虚血反応性充血（IRH）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
内皮依存性血管運動機能は、レーザードップラー線形 Periflux 5000 流量計 (Perimed AB、Järfälla、ストックホルム、スウェーデン) によって IRH として測定されます。
4週間ごと、合計12週間
血小板凝集
時間枠：4週間ごと、合計12週間
マルチプレートアナライザー、ロシュ
4週間ごと、合計12週間
ホモシステイン
時間枠：4週間ごと、合計12週間
ホモシステイン濃度は、液体クロマトグラフィー-質量分析法 (LC-MS/MS) によって測定されます。
4週間ごと、合計12週間
C反応性タンパク質（炎症マーカー）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
Cobas Mira Plus 自動分析装置 (Roche Diagnostics Systems、マドリッド、スペイン) での標準化された方法による高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
4週間ごと、合計12週間
酸化LDL（酸化ストレスバイオマーカーとして）
時間枠：4週間ごと、合計12週間
Mercodia 酸化 LDL ELISA キットは、酸化 LDL (mU/L) を測定するために使用されます。
4週間ごと、合計12週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスクリプトミクス
時間枠：0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
0 h (V1 および V7) で各腕 20 サンプル (食後研究の志願者) で収集された血漿。 これらの細胞は、100% フロリダ オレンジ ジュースでヘスペリジンの 2 つの用量の慢性的な消費による全体の遺伝子発現の変化を検出するトランスクリプトミクス解析を実行するために使用されます。
0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
非標的メタボロミクス
時間枠：0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。
0 h (V1 および V7) で各アーム (食後研究のボランティア) の 20 サンプルを収集した血漿を使用して、核磁気応答分光法 (NMR) による非標的メタボロミクスを実行し、 100% フロリダ オレンジ ジュースにヘスペリジンを 2 回分
0 週目 (V1) および 12 週目 (V7)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health
Florida Department of Citrus

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rosa Solà Alberich, Prof, MD、• University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月6日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年7月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CITRUS 14-12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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