Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příznivý vliv konzumace pomerančového džusu na rizikové faktory spojené s kardiovaskulárními chorobami (CITRUS)

25. února 2022 aktualizováno: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomizovaná, paralelní a dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem pro hodnocení akutní i chronické role konzumace hesperidinu ve 100% pomerančovém džusu

Primárním cílem je prozkoumat jak akutní, tak chronické účinky konzumace hesperidinu ze 100% floridského pomerančového džusu v různých dávkách na funkční a systémové markery spojené s riziky kardiovaskulárních onemocnění (CVD).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat vliv různých dávek hesperidinu ve 100% floridském pomerančovém džusu (OJ) při pravidelné nebo postprandiální konzumaci na markery kardiovaskulárního rizika; kromě toho bude zkoumána pravděpodobná úloha a mechanismus hesperidinu.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí dříve dostupné bibliografie s použitím systolického krevního tlaku (SBP) jako primárního výstupního měřítka. Bylo potřeba celkem 84 subjektů na skupinu studijního produktu, za předpokladu složek rozptylu přibližně 20,0, aby byly zjištěny rozdíly mezi třemi skupinami (kontrola, pomerančový džus a pomerančový džus obohacený hesperidinem (10 mm Hg)) s hladinou bilaterální významnosti α =0,05 a výkon 80 %.

Velikost vzorku byla vypočítána tak, aby byla dostatečná pro detekci rozdílů mezi léčenými skupinami, pokud jde o vývoj hladin SBP v čase. Zdůvodnění zvolené velikosti vzorku je založeno na klinicky významném rozdílu přiřazeném δ=10,0 mm Hg, což odpovídá rozdílu přibližně 7,4 % u pacientů s výchozími hodnotami SBP přibližně 135 mm Hg. Vzorek 252 účastníků tedy může být použit pro design chronické tříramenné paralelní studie (84 subjektů/rameno) a umožní nám detekovat malé, ale klinicky relevantní rozdíly mezi těmito třemi skupinami se statistickou robustností a přímou interpretací z hlediska chronické léčebný efekt.

K akutním postprandiálním testům výzkumníci vybrali n=20 subjektů na rameno podle většiny studií, které se zabývaly metabolickými účinky postprandiální intervence, které byly provedeny s velmi podobným počtem subjektů se statisticky dobrými výsledky.

Statistická analýza se bude řídit principy specifikovanými v pokynech ICHE9 a CPMP/EWP/908/99 Body ICHE9 ke zvážení u problémů s multiplicitou v klinických studiích.

Proměnné spojité účinnosti budou analyzovány pomocí ANCOVA (analýza kovariance) se základní hodnotou jako kovariancí.

Výsledky účinnosti budou určeny pomocí absolutních hodnot a absolutních rozdílů od výchozí hodnoty. Analýza účinnosti bude provedena pomocí přístupu Pouze dostupná data. Kromě toho bude analýza primární proměnné účinnosti provedena pomocí přístupu Baseline Observation Carried Forward.

Na zbytek proměnných bude aplikován vhodný test hypotézy podle povahy každé proměnné, např. Fisherův exaktní test pro kategorické proměnné, Studentův T-test pro spojité proměnné a Mann-Whitney U test pro proměnné na ordinální škále.

Statistické testy budou aplikovány s hladinou oboustranné významnosti α=0,05. Post-hoc analýzy a srovnání mezi dvojicemi skupin budou provedeny jako pro explorační účely.

Kromě toho bude statistický plán převeden do aplikačního formuláře zprávy o elektronickém sběru dat (e-CDR), což umožňuje zlepšit správu dat, omezuje lidské chyby (podle prahových hodnot každého výsledku) a celkově zaručuje maximální využití lidských dat v kontextu statistické analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži nebo ženy 18-65 let
  • Žádné známky chronického onemocnění
  • Žádná rodinná CVD historie
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před úvodní screeningovou návštěvou.
  • Krevní tlak (bez lékové intervence) >120 mm Hg systolický krevní tlak ≤ 159 mmHg

Kritéria vyloučení

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Glukóza >125 mg/dl
  • Systolický krevní tlak ≥ 160 mm Hg a diastolický krevní tlak > 100 mm Hg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Celkový cholesterol >240 mg/dl
  • LDL-cholesterol >160 md/dl
  • TAG >350
  • Kouření
  • Těhotná nebo plánující otěhotnět
  • Užívání léků, antioxidantů nebo vitamínových doplňků
  • Chronický alkoholismus
  • Intenzivní fyzická aktivita (5h/týden)
  • Střevní poruchy
  • Dodržování vegetariánské stravy
  • Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
  • Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení nebo spotřeba výzkumného produktu během 30 dnů před zařazením do studie
  • Nedodržení studijních pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní nápoj (placebo)
Doplněk stravy: Řízení
500 ml (250 ml; 2krát denně) placeba po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Přírodní pomerančový džus z Floridy
100% floridský pomerančový džus (OJ) (přirozený obsah hesperidinu)
Doplněk stravy: 100% Florida OJ
500 ml (250 ml; 2krát denně) 100% Florida OJ po dobu 12 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: Obohacený floridský pomerančový džus
100% floridský pomerančový džus (OJ) (obohacený obsah hesperidinu)
Doplněk stravy: 100% obohacené o Florida OJ
500 ml (250 ml; 2krát denně) 100% Florida OJ obohaceného po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Během každé návštěvy bude lékař měřit STK po 5 minutách v sedě v pohodlné místnosti. Měření bude prováděno duplicitně v 1minutových intervalech pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko) a bude vypočten průměr obou měření.
Každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Během každé návštěvy bude lékař měřit diastolický TK po 5 minutách v sedě v pohodlné místnosti. Měření bude prováděno duplicitně v 1minutových intervalech pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko) a bude vypočten průměr obou měření.
Každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Ischemická reaktivní hyperémie (IRH)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Vasomotorické funkce závislé na endotelu budou měřeny jako IRH laserovým-Dopplerovým lineárním průtokoměrem Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Švédsko)
Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Agregace krevních destiček
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Vícedestičkový analyzátor, Roche
Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Homocystein
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Koncentrace homocysteinu budou měřeny kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC-MS/MS)
Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
C-reaktivní protein (zánětlivý marker)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
oxidovaný LDL (jako biomarker oxidačního stresu)
Časové okno: Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Mercodia Oxidized LDL ELISA kit bude použit k měření oxidovaného LDL (mU/L).
Každé 4 týdny po dobu celkem 12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika
Časové okno: V týdnu 0 (V1) a 12 týdnu (V7).
Plazma odebraná v 0 h (V1 a V7) z 20 vzorků v každém rameni (dobrovolníci v postprandiální studii). Tyto buňky budou použity k provedení transkriptomické analýzy k detekci změn exprese celého genu v důsledku chronické konzumace dvou dávek hesperidinu ve 100% floridském pomerančovém džusu.
V týdnu 0 (V1) a 12 týdnu (V7).
Necílená metabolomika
Časové okno: V týdnu 0 (V1) a 12 týdnu (V7).
Plazma odebraná v 0 h (V1 a V7) z 20 vzorků z každého ramene (dobrovolníci v postprandiální studii) bude použita k provedení necílené metabolomiky pomocí nukleární magnetické odezvové spektroskopie (NMR) k detekci změn metabolomického profilu v důsledku chronické konzumace dvě dávky hesperidinu ve 100% floridské pomerančové šťávě
V týdnu 0 (V1) a 12 týdnu (V7).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health
Florida Department of Citrus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà Alberich, Prof, MD, • University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. července 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CITRUS 14-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární rizikové faktory

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení