Impatto benefico del consumo di succo d'arancia sui fattori di rischio associati alle malattie cardiovascolari (CITRUS)

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di diverse dosi di esperidina nel succo d'arancia della Florida al 100% (OJ) quando consumato regolarmente o postprandialmente sui marcatori di rischio cardiovascolare; inoltre, sarà studiato il ruolo plausibile e il meccanismo dell'esperidina.

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando una bibliografia precedentemente disponibile utilizzando la pressione arteriosa sistolica (SBP) come misura di esito primaria. Sono stati necessari un totale di 84 soggetti per gruppo di prodotti in studio, assumendo componenti di varianza di circa 20,0, per rilevare le differenze tra i tre gruppi (controllo, succo d'arancia e succo d'arancia arricchito con esperidina (10 mm Hg)) con un livello di significatività bilaterale di α =0.05 e una potenza dell'80 %.

La dimensione del campione è stata calcolata per essere sufficiente per rilevare le differenze tra i gruppi di trattamento per quanto riguarda l'evoluzione nel tempo dei livelli di SBP. La giustificazione della dimensione del campione scelta si basa sulla differenza clinicamente significativa assegnata a δ=10,0 mm Hg, che equivale a una differenza di circa il 7,4% nei pazienti con livelli basali di SBP di circa 135 mm Hg. Pertanto, un campione di 252 partecipanti può essere utilizzato per il disegno dello studio parallelo a tre bracci cronici (84 soggetti/braccio) e ci consentirà di rilevare differenze piccole ma clinicamente rilevanti tra i tre gruppi con robustezza statistica e interpretazione diretta in termini di cronicità effetto del trattamento.

Per i test postprandiali acuti, i ricercatori hanno scelto n=20 soggetti per braccio secondo la maggior parte degli studi che hanno affrontato gli effetti metabolici di un intervento postprandiale sono stati eseguiti utilizzando un numero molto simile di soggetti con risultati di qualità statisticamente buona.

L'analisi statistica seguirà i principi specificati nelle linee guida dell'ICHE9 e CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Punti da considerare sui problemi di molteplicità nelle sperimentazioni cliniche.

Le variabili continue di efficacia saranno analizzate da un'ANCOVA (analisi di covarianza) con il valore basale come covariata.

I risultati di efficacia saranno determinati utilizzando i valori assoluti e le differenze assolute rispetto al basale. L'analisi dell'efficacia verrà eseguita utilizzando l'approccio dei soli dati disponibili. Inoltre, l'analisi della variabile primaria di efficacia sarà effettuata con l'approccio Baseline Observation Carried Forward.

Un opportuno test di ipotesi verrà applicato al resto delle variabili in base alla natura di ciascuna variabile, come il test esatto di Fisher per le variabili categoriali, il test T di Student per le variabili continue e il test U di Mann-Whitney per le variabili di scala ordinale.

I test statistici saranno applicati con un livello di significatività bilaterale α=0.05. Analisi post-hoc e confronti tra coppie di gruppi saranno effettuati a scopo esplorativo.

Inoltre, il piano statistico sarà trasferito nel modulo di richiesta del rapporto di raccolta dati elettronico (e-CDR), che consente di migliorare la gestione dei dati, diminuire gli errori umani (secondo i valori soglia di ciascun esito) e, nel complesso, garantire la massimo sfruttamento dei dati umani nel contesto dell'analisi statistica.