Vorteilhafter Einfluss des Orangensaftkonsums auf Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CITRUS)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung verschiedener Dosen von Hesperidin in 100 % Florida-Orangensaft (OJ) bei regelmäßigem oder postprandialem Konsum auf kardiovaskuläre Risikomarker zu vergleichen; außerdem werden die plausible Rolle und der Mechanismus des Hesperidins untersucht.

Die Stichprobengröße wurde unter Verwendung einer zuvor verfügbaren Bibliographie unter Verwendung des systolischen Blutdrucks (SBP) als primäres Ergebnismaß berechnet. Unter der Annahme von Varianzkomponenten von ungefähr 20,0 waren insgesamt 84 Probanden pro Studienproduktgruppe erforderlich, um Unterschiede zwischen den drei Gruppen (Kontrolle, Orangensaft und mit Hesperidin angereicherter Orangensaft (10 mm Hg)) mit einem bilateralen Signifikanzniveau von α zu erkennen =0,05 und eine Leistung von 80 %.

Die Stichprobengröße wurde als ausreichend berechnet, um Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der zeitlichen Entwicklung der SBP-Spiegel zu erkennen. Die Begründung der gewählten Stichprobengröße basiert auf der klinisch bedeutsamen Differenz, die δ = 10,0 mm Hg zugeordnet ist, was einer Differenz von ungefähr 7,4 % bei Patienten mit SBD-Ausgangswertwerten von ungefähr 135 mm Hg entspricht. Somit kann eine Stichprobe von 252 Teilnehmern für das chronische dreiarmige parallele Studiendesign (84 Probanden/Arm) verwendet werden und wird es uns ermöglichen, kleine, aber klinisch relevante Unterschiede zwischen den drei Gruppen mit statistischer Robustheit und direkter Interpretation in Bezug auf die chronische zu erkennen Behandlungseffekt.

Für die akuten postprandialen Tests haben die Forscher n = 20 Probanden pro Arm ausgewählt, da die meisten Studien, die sich mit den metabolischen Auswirkungen einer postprandialen Intervention befasst haben, mit einer sehr ähnlichen Anzahl von Probanden mit statistisch guten Ergebnissen durchgeführt wurden.

Die statistische Analyse folgt den Prinzipien, die in den Richtlinien der ICHE9 und CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Points to Consider on Multiplicity Issues in Clinical Trials angegeben sind.

Die kontinuierlichen Wirksamkeitsvariablen werden durch eine ANCOVA (Analyse der Kovarianz) mit dem Ausgangswert als Kovariate analysiert.

Die Wirksamkeitsergebnisse werden unter Verwendung der absoluten Werte und der absoluten Differenzen vom Ausgangswert bestimmt. Die Wirksamkeitsanalyse wird nach dem „Available Data Only“-Ansatz durchgeführt. Darüber hinaus wird die Analyse der primären Wirksamkeitsvariablen mit dem Baseline Observation Carried Forward-Ansatz durchgeführt.

Ein geeigneter Hypothesentest wird entsprechend der Art jeder Variablen auf die restlichen Variablen angewendet, wie z. B. der exakte Fisher-Test für kategoriale Variablen, der Student-T-Test für kontinuierliche Variablen und der Mann-Whitney-U-Test für ordinale Variablen.

Die statistischen Tests werden mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von α=0,05 angewendet. Post-hoc-Analysen und Vergleiche zwischen Gruppenpaaren werden zu explorativen Zwecken durchgeführt.

Darüber hinaus wird der statistische Plan in das Antragsformular des elektronischen Datenerhebungsberichts (e-CDR) übertragen, was die Verbesserung des Datenmanagements ermöglicht, menschliche Fehler verringert (gemäß Schwellenwerten für jedes Ergebnis) und insgesamt die maximale Nutzung von Humandaten im Rahmen statistischer Analysen.