Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gavnlig indvirkning af appelsinjuiceforbrug på risikofaktorer forbundet med hjerte-kar-sygdomme (CITRUS)

25. februar 2022 opdateret af: Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Randomiseret, parallel og dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af både akut og kronisk rolle af hesperidinforbrug i 100 % appelsinjuice

Det primære mål er at undersøge både de akutte og kroniske virkninger af hesperidinforbrug fra 100 % Florida appelsinjuice i forskellige doser på funktionelle og systemiske markører forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD) risici.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningen af ​​forskellige doser af hesperidin i 100 % Florida appelsinjuice (OJ), når det indtages regelmæssigt eller efter måltidet på kardiovaskulære risikomarkører; desuden vil hesperidins plausible rolle og mekanisme blive undersøgt.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af en tidligere tilgængelig bibliografi med systolisk blodtryk (SBP) som det primære resultatmål. Der var behov for i alt 84 forsøgspersoner pr. undersøgelsesproduktgruppe, forudsat varianskomponenter på ca. 20,0, for at påvise forskelle mellem de tre grupper (kontrol, appelsinjuice og hesperidinberiget appelsinjuice (10 mm Hg)) med et bilateralt signifikansniveau på α =0,05 og en potens på 80 %.

Prøvestørrelsen blev beregnet til at være tilstrækkelig til at påvise forskelle mellem behandlingsgrupper med hensyn til udviklingen i tid af SBP-niveauer. Begrundelsen for den valgte prøvestørrelse er baseret på den klinisk betydningsfulde forskel tildelt δ=10,0 mm Hg, hvilket svarer til en forskel på ca. 7,4 % hos patienter med baseline SBP-niveauer på ca. 135 mm Hg. Således kan en stikprøve på 252 deltagere bruges til det kroniske tre-arms parallelle forsøgsdesign (84 forsøgspersoner/arm) og vil give os mulighed for at påvise små, men klinisk relevante forskelle mellem de tre grupper med statistisk robusthed og direkte fortolkning i forhold til de kroniske behandlingseffekt.

Til de akutte postprandiale tests har investigatorerne valgt n=20 forsøgspersoner pr. arm ifølge de fleste undersøgelser, der har adresseret de metaboliske effekter af en postprandial intervention, er blevet udført med et meget tilsvarende antal forsøgspersoner med statistisk gode resultater.

Den statistiske analyse vil følge principperne specificeret i retningslinjerne for ICHE9 og CPMP/EWP/908/99 ICHE9 Punkter, der skal overvejes i forbindelse med multiplicitetsproblemer i kliniske forsøg.

De kontinuerlige effektivitetsvariabler vil blive analyseret ved en ANCOVA (analyse af kovarians) med basislinjeværdien som en kovariat.

Effektresultaterne vil blive bestemt ved hjælp af de absolutte værdier og absolutte forskelle fra baseline. Effektanalysen vil blive udført ved hjælp af tilgangen Kun tilgængelige data. Derudover vil analysen af ​​den primære effektvariabel blive udført med Baseline Observation Carried Forward-tilgangen.

En passende hypotesetest vil blive anvendt på resten af ​​variablerne i henhold til arten af ​​hver variabel, såsom Fisher eksakte test for kategoriske variable, Student's T-test for kontinuerte variable og Mann-Whitney U test for ordinalskalavariable.

De statistiske test vil blive anvendt med et α=0,05 tosidet signifikansniveau. Post-hoc analyser og sammenligninger mellem grupper af grupper vil blive udført som til udforskningsformål.

Derudover vil den statistiske plan blive overført til ansøgningsskemaet for den elektroniske dataindsamlingsrapport (e-CDR), som muliggør forbedring af datahåndtering, mindsker menneskelige fejl (i henhold til tærskelværdier for hvert resultat) og generelt garanterer maksimal udnyttelse af menneskelige data i forbindelse med statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
159

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Technological Centre of Nutrition and Health (CTNS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd eller kvinder 18-65 år
  • Ingen tegn på kronisk sygdom
  • Ingen familiær CVD-historie
  • Skriftligt informeret samtykke afgivet før det indledende screeningsbesøg.
  • Blodtryk (uden lægemiddelintervention) >120 mm Hg systolisk blodtryk ≤ 159 mmHg

Eksklusionskriterier

  • Body mass index (BMI) ≥ 35 kg/m2
  • Glukose >125 mg/dl
  • Systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og diastolisk blodtryk > 100 mm Hg eller tager antihypertensiv medicin
  • Total kolesterol >240 mg/dl
  • LDL-kolesterol >160 md/dl
  • TAG >350
  • Rygning
  • Gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Brug af medicin, antioxidanter eller vitamintilskud
  • Kronisk alkoholisme
  • Intens fysisk aktivitet (5 timer/uge)
  • Tarmlidelser
  • Efter en vegetarisk kost
  • Anæmi (hæmoglobin ≤13 g/dL hos mænd og ≤12 g/dL hos kvinder)
  • Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg eller forbrug af et forskningsprodukt i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Manglende overholdelse af studieretningslinjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Styring
Kontroldrik (placebo)
Kosttilskud: Styring
500 ml (250 ml; 2 gange om dagen) placebo-drik i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Naturlig Florida appelsinjuice
100 % Florida appelsinjuice (OJ) (naturligt indhold af hesperidin)
Kosttilskud: 100% Florida OJ
500 ml (250 ml; 2 gange/dag) 100 % Florida OJ i 12 uger
EKSPERIMENTEL: Beriget Florida appelsinjuice
100 % Florida appelsinjuice (OJ) (beriget hesperidinindhold)
Kosttilskud: 100% Florida OJ-beriget
500 ml (250 ml; 2 gange/dag) 100 % Florida OJ-beriget i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Hver 2. uge i i alt 12 uger.
Under hvert besøg vil SBP blive målt efter 5 minutter i siddende stilling i et behageligt værelse af lægen. Målingen vil blive taget i to eksemplarer med 1 minutters intervaller ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien), og gennemsnittet af de to målinger vil blive beregnet.
Hver 2. uge i i alt 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Hver 2. uge i i alt 12 uger.
Under hvert besøg vil det diastoliske BP blive målt efter 5 minutter i siddende stilling i et behageligt værelse af lægen. Målingen vil blive taget i to eksemplarer med 1 minutters intervaller ved hjælp af et automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Spanien), og gennemsnittet af de to målinger vil blive beregnet.
Hver 2. uge i i alt 12 uger.
Iskæmisk reaktiv hyperæmi (IRH)
Tidsramme: Hver 4. uge i i alt 12 uger
De endotelafhængige vasomotoriske funktioner vil blive målt som IRH af en laser-doppler lineær Periflux 5000 flowmeter (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
Hver 4. uge i i alt 12 uger
Blodpladeaggregation
Tidsramme: Hver 4. uge i i alt 12 uger
Flerpladeanalysator, Roche
Hver 4. uge i i alt 12 uger
Homocystein
Tidsramme: Hver 4. uge i i alt 12 uger
Homocysteinkoncentrationer vil blive målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS/MS)
Hver 4. uge i i alt 12 uger
C-reaktivt protein (inflammatorisk markør)
Tidsramme: Hver 4. uge i i alt 12 uger
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
Hver 4. uge i i alt 12 uger
oxideret LDL (som biomarkør for oxidativ stress)
Tidsramme: Hver 4. uge i i alt 12 uger
Mercodia Oxidized LDL ELISA kit vil blive brugt til at måle det oxiderede LDL (mU/L).
Hver 4. uge i i alt 12 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transkriptomik
Tidsramme: I uge 0 (V1) og 12 uger (V7).
Plasma opsamlet efter 0 timer (V1 og V7) af 20 prøver i hver arm (frivillige i den postprandiale undersøgelse). Disse celler vil blive brugt til at udføre transkriptomiske analyser for at detektere hele genekspressionsændringer på grund af det kroniske forbrug af to doser hesperidin i 100% Florida appelsinjuice.
I uge 0 (V1) og 12 uger (V7).
Ikke-målrettet Metabolomics
Tidsramme: I uge 0 (V1) og 12 uger (V7).
Plasma opsamlet efter 0 timer (V1 og V7) af 20 prøver i hver arm (frivillige i det postprandiale studie) vil blive brugt til at udføre ikke-målrettet metabolomics ved Nuclear Magnetic Response Spectroscopy (NMR) for at detektere metabolomiske profilændringer på grund af det kroniske forbrug af to doser hesperidin i 100% Florida appelsinjuice
I uge 0 (V1) og 12 uger (V7).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Technological Centre of Nutrition and Health, Spain

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Rovira i Virgili
Hospital Universitari Sant Joan de Reus
Technological Centre of Nutrition and Health
Florida Department of Citrus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rosa Solà Alberich, Prof, MD, • University Rovira i Virgili / Hospital Universitari Sant Joan de Reus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CITRUS 14-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulære risikofaktorer

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger