Fordelaktig innvirkning av appelsinjuiceforbruk på risikofaktorer assosiert med kardiovaskulære sykdommer (CITRUS)

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av ulike doser av hesperidin i 100 % Florida appelsinjuice (OJ) ved regelmessig eller postprandialt inntak på kardiovaskulære risikomarkører; i tillegg vil den plausible rollen og mekanismen til hesperidinet bli undersøkt.

Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke en tidligere tilgjengelig bibliografi med systolisk blodtrykk (SBP) som det primære utfallsmålet. Totalt 84 forsøkspersoner per studieproduktgruppe var nødvendig, forutsatt varianskomponenter på omtrent 20,0, for å oppdage forskjeller mellom de tre gruppene (kontroll, appelsinjuice og hesperidin-anriket appelsinjuice (10 mm Hg)) med et bilateralt signifikansnivå på α =0,05 og en potens på 80 %.

Prøvestørrelsen ble beregnet til å være tilstrekkelig til å oppdage forskjeller mellom behandlingsgruppene angående utviklingen i tid av SBP-nivåer. Begrunnelse for valgt prøvestørrelse er basert på den klinisk betydningsfulle forskjellen tilordnet δ=10,0 mm Hg, som tilsvarer en forskjell på ca. 7,4 % hos pasienter med baseline SBP-nivåer på ca. 135 mm Hg. Dermed kan et utvalg på 252 deltakere brukes til det kroniske tre-arms parallelle studiedesignet (84 forsøkspersoner/arm) og vil tillate oss å oppdage små, men klinisk relevante forskjeller mellom de tre gruppene med statistisk robusthet og direkte tolkning når det gjelder kroniske behandlingseffekt.

Til de akutte postprandiale testene har etterforskerne valgt n=20 forsøkspersoner per arm i henhold til de fleste studiene som har tatt for seg de metabolske effektene av en postprandial intervensjon har blitt utført med et svært likt antall forsøkspersoner med statistisk gode resultater.

Den statistiske analysen vil følge prinsippene spesifisert i retningslinjene til ICHE9 og CPMP/EWP/908/99 ICHE9 punkter å vurdere om multiplisitetsproblemer i kliniske studier.

De kontinuerlige effektvariablene vil bli analysert med en ANCOVA (analyse av kovarians) med baseline-verdien som en kovariat.

Effektutfallene vil bli bestemt ved bruk av absolutte verdier og absolutte forskjeller fra baseline. Effektanalysen vil bli utført ved å bruke tilnærmingen Kun tilgjengelige data. I tillegg vil analysen av den primære effektvariabelen bli utført med Baseline Observation Carried Forward-tilnærmingen.

En passende hypotesetest vil bli brukt på resten av variablene i henhold til arten av hver variabel, slik som Fisher eksakte test for kategoriske variabler, Student's T-test for kontinuerlige variabler og Mann-Whitney U test for ordinalskalavariabler.

De statistiske testene vil bli brukt med et α=0,05 tosidig signifikansnivå. Det vil bli gjort post-hoc analyser og sammenligninger mellom gruppepar som for utforskende formål.

I tillegg vil den statistiske planen bli overført til søknadsskjemaet til den elektroniske datainnsamlingsrapporten (e-CDR), som tillater forbedring av datahåndtering, reduserer menneskelige feil (i henhold til terskelverdier for hvert utfall) og samlet sett garanterer maksimal utnyttelse av menneskelige data i sammenheng med statistisk analyse.