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摂食障害の臨床評価目録（CIA）の適応と検証 (CIA)

2015年6月23日 更新者：Josune Martin Corral、Hospital Galdakao-Usansolo

摂食障害の臨床評価目録 (CIA) の適応と検証。他の臨床測定との関係の評価

臨床障害評価 (CIA) は、摂食障害に続発する心理社会的障害を評価します。 この研究の目的は、スペイン語版の CIA を作成して検証することでした。 前方後方翻訳の方法論を使用して、CIA をスペイン語に翻訳し、178 人の ED 患者の臨床サンプルでその心理測定特性を評価しました。 Cronbach のアルファ値、確証因子分析 (CFA)、および CIA と Eating Attitudes Test-12 および健康関連の生活の質 (ED の短い形式の質問票) との間の相関関係は、信頼性、構成概念の妥当性、および収束の妥当性をそれぞれ評価しました。 既知のグループの妥当性も、さまざまなグループに従って CIA を比較して研究されました。反応性は、効果の大きさによって評価されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
244

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

スペインのビスカイアにあるガルダカオ・ウサンソロ病院の精神科サービスの摂食障害外来クリニックで、EDと診断され治療されたすべての患者の前向き研究を実施しました. 30 万人の住民にサービスを提供するこの機関は、人口のほぼ 100% に無料で無制限のケアを提供するバスク ヘルス ケア サービスの一部です。 診断は、カルテレビューによって確認されました。 2年間の研究期間中、各患者は認知行動療法からなる精神薬理学的および精神療法的治療プログラムを受けました。栄養志向とカウンセリング;心理教育;動機付け療法;ソーシャルスキルトレーニング;ボディイメージの歪んだ認識を修正するための治療。

サンプルサイズは、被験者数とテスト項目数の推奨比率 10:1 に従って計算されました (Kline, 1998)。 この研究は、ガルダカオ・ウサンソロ病院の治験審査委員会によって承認されました。

説明

包含基準:

  • 神経性無食欲症、神経性過食症、または特定されていない摂食障害 (EDNOS) と診断された外来患者は、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版 (DSM-IV ) (American Psychiatric Association, 1994)、および参加するための書面によるインフォームド コンセントを提供しました。

除外基準:

  • 悪性で重度の器質的疾患を患っている患者、言語の壁のためにアンケートに回答できない患者、または研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与えなかった患者は除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
代償行動のタイプ別の摂食障害患者。
データ収集は 2010 年に開始されました。 2011 年から 2012 年までの 1 年間の追跡調査が行われました。 この研究に協力している精神科医は、患者に研究の目的を個人的に伝え、年齢、性別、婚姻状況、教育レベル、雇用状況、患者が同居していた人々などの社会人口学的情報を記録しました。 参加に同意した人には、アンケートとインフォームド コンセント フォームもメールで送信されました。 彼らは、同封の切手を貼った封筒を使用して、これらを郵送するように求められました。 最初のメールに応答しなかった人には、15 日間隔で 2 回のリマインダーも送信されました。
他の：CIAの適応
CIA のスペイン語への適応は、概念を保証する逆順翻訳プロセスを使用して実行されました。 スペイン語への前方翻訳は、英語に堪能な 2 人の独立したネイティブのスペイン語を話す翻訳者によって行われました。 母国語が英語でスペイン語に堪能な元のバージョンを完全に知らない別の 2 人の独立した翻訳者が、コンセンサス バージョンを英語に逆翻訳しました。 最終的な翻訳版について合意に達した後、それは CIA の元の著者 (Dr. 彼女の承認を与えたボーン）。 言語の問題を特定するために、5人のED患者のグループで認知的報告プロセスを実施しました。 プレファイナル版は 2 つの小グループに投与されました。1 つは患者 (5 人の回答者のサンプル) で構成され、もう 1 つは臨床専門家 (ED の専門家である 2 人の精神科医と 2 人の心理学者) で構成されていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CIAアンケート
時間枠：2年まで
CIA (v. 3.0) (Bohn et al., 2008) は、摂食障害の特徴に続発する心理社会的障害の 16 項目の自己報告尺度です。 このアンケートは、過去 28 日間の食習慣、運動、または食事、体型、または体重に関する感覚に起因する、個人的、社会的、認知的障害の 3 つの領域を測定します。 アイテムは、0 =「まったくない」から 3 =「かなり」までの 4 段階のリッカート スケールで評価されます。 過去 28 日間の摂食障害の病理による心理社会的障害の重症度のグローバル インデックスを提供するために、0 ～ 48 の範囲のグローバル CIA スコアが計算されます。 スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。 サブスケール スコアを計算して、障害の 3 つの領域 (個人的、社会的、認知的) を判断できます。 CIA の心理測定特性に関する最初の報告は、摂食障害患者の臨床サンプル内での測定値の十分な信頼性と有効性をサポートしていました (Bohn et al., 2008)。
2年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
食べる態度テスト-12 (EAT-12)
時間枠：2年まで
摂食障害は EAT-12 によって測定されました (Lavik, Clause & Pedersen, 1991)。 まったくない (スコア 0) から常に (スコア 2) までの 4 段階のスケールを使用します。 EAT-12 は、ダイエット、過食症と食物への執着、口腔コントロールの 3 つの要因をもたらします。 以前の研究は、摂食障害の尺度としての妥当性を支持してきました (Wichstrøm, Skogen & Øia, 1994; Wichstrøm, 1995)。 内部整合性は 0.71 でした。
2年まで
ED-short form (HeRQoLED-s) における健康関連の生活の質
時間枠：2年まで
ED 患者の生活の質は、ED 短縮形の健康関連の生活の質 (HeRQoLED-s) を使用して評価されました (Las Hayas et al, 2007; Las Hayas, Quintana, Padierna, Bilbao & Munoz, 2010)。 このアンケートは、社会的不適応と精神的 (α=0.91) および機能的健康 (α=0.90) の 2 つの領域に分散された 20 項目で構成されています。 スコアが高いほど、生活の質が低くなります。 この尺度は、スペイン語を話す集団でうまく使用されています (González、Padierna、Martín、Aguirre & Quintana、2012; Las Hayas et al.、2006; Martín et al.、2011; Muñoz、2009; Padierna et al.、2012)。 .
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospital Galdakao-Usansolo

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Carlos III Health Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Angel Padierna, MD、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PS09/02012

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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