Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og validering av Clinical Assessment Inventory for Eating Disorders (CIA) (CIA)

23. juni 2015 oppdatert av: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo

Tilpasning og validering av Clinical Assessment Inventory (CIA) for spiseforstyrrelser. Vurdering av dets forhold til andre kliniske tiltak

Clinical Impairment Assessment (CIA) vurderer psykososial svikt sekundært til en spiseforstyrrelse. Målet med denne studien var å lage og validere en spanskspråklig versjon av CIA. Ved å bruke en forover-bakoversettelsesmetodikk, oversatte vi CIA til spansk og evaluerte dens psykometriske egenskaper i et klinisk utvalg av 178 ED-pasienter. Cronbachs alfaverdier, bekreftende faktoranalyse (CFA) og korrelasjoner mellom CIA og Eating Attitudes Test-12 og Health-Related Quality of Life i ED-kortform spørreskjemaer evaluerte henholdsvis reliabiliteten, konstruksjonsvaliditeten og konvergent validitet. Validitet av kjente grupper ble også studert ved å sammenligne CIA i henhold til forskjellige grupper; reaksjonsevnen ble vurdert ved hjelp av effektstørrelser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi utførte en prospektiv studie av alle pasienter diagnostisert med og behandlet for en ED i spiseforstyrrelsespoliklinikken til de psykiatriske tjenestene ved Galdakao-Usansolo sykehus i Bizkaia, Spania. Denne institusjonen, som betjener en befolkning på 300 000 innbyggere, er en del av den baskiske helsetjenesten, som gir gratis, ubegrenset omsorg til nesten 100 % av befolkningen. Diagnosen ble bekreftet via kartgjennomgang. Gjennom den 2-årige studieperioden mottok hver pasient et psykofarmakologisk og psykoterapeutisk behandlingsprogram bestående av kognitiv atferdsbehandling; ernæringsorientering og rådgivning; psyko-utdanning; motivasjonsterapi; sosial ferdighetstrening; og terapi for å modifisere forvrengt oppfatning av kroppsbilde.

Prøvestørrelsen ble beregnet i henhold til det anbefalte 10:1-forholdet mellom antall forsøkspersoner og antall testelementer (Kline, 1998). Studien ble godkjent av det institusjonelle vurderingsstyret ved Galdakao-Usansolo Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter var kvalifisert for studien hvis de hadde blitt diagnostisert med anorexia nervosa, bulimia nervosa eller en spiseforstyrrelse som ikke er spesifisert på annen måte (EDNOS) av psykiatere basert på kriterier fastsatt i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave (DSM-IV) ) (American Psychiatric Association, 1994), og ga skriftlig informert samtykke til å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter ble ekskludert hvis de hadde en ondartet, alvorlig organisk sykdom, ikke kunne fylle ut spørreskjemaene på grunn av språkbarrierer, eller ikke ga skriftlig informert samtykke til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Spiseforstyrrelsespasienter etter type kompenserende atferd.
Datainnsamling startet i 2010; ett års oppfølging ble utført gjennom 2011-2012. Psykiatere som samarbeidet i studien informerte pasientene sine personlig om målene for studien, og registrerte sosiodemografisk informasjon, inkludert alder, kjønn, sivilstatus, utdanningsnivå, arbeidsstatus og personer som pasienten bodde sammen med. De som takket ja til å delta fikk også tilsendt spørreskjemaer og samtykkeerklæring per post. De ble bedt om å returnere disse per post ved hjelp av en vedlagt, forhåndsstemplet konvolutt. To påminnelser ble også sendt med 15 dagers mellomrom til de som ikke svarte på den første utsendelsen.
Annen: Tilpasning av CIA
Tilpasning av CIA til spansk ble utført ved hjelp av oversettelsesprosessen bakover, som sikrer konseptuell. Videreoversettelse til spansk ble utført av to uavhengige spansktalende oversettere som var flytende i engelsk. To andre uavhengige oversettere, fullstendig blinde for originalversjonen, hvis morsmål var engelsk og som var flytende i spansk, tilbakeoversatte konsensusversjonen til engelsk. Etter å ha oppnådd konsensus om en endelig oversatt versjon, ble den sendt til CIAs opprinnelige forfatter (Dr. Bohn) som ga henne godkjenning. Vi gjennomførte en kognitiv debriefingsprosess med en gruppe på 5 ED-pasienter for å identifisere eventuelle problemer med språk. Den pre-finale versjonen ble administrert til to små grupper, en bestående av pasienter (et utvalg på 5 respondenter) og den andre av kliniske eksperter (2 psykiatere og 2 psykologer som var eksperter på ED).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CIA spørreskjema
Tidsramme: Inntil 2 år
CIA (v. 3.0) (Bohn et al., 2008) er et 16-elements selvrapporteringsmål på psykososial svikt sekundært til trekk ved en spiseforstyrrelse. Dette spørreskjemaet måler tre domener av svekkelse – personlig, sosial og kognitiv som kan tilskrives spisevaner, trening eller følelser rundt spising, form eller vekt i løpet av de siste 28 dagene. Elementer er vurdert på en firepunkts Likert-skala, fra 0=''Ikke i det hele tatt'' til 3=''Mye.'' En global CIA-score fra 0 til 48 er beregnet for å gi en global indeks over alvorlighetsgraden av psykososial svekkelse på grunn av spiseforstyrrelsespatologi i løpet av de siste 28 dagene. En høyere score indikerer større svekkelse. Underskala-skårer kan beregnes for å bestemme de tre domenene for svekkelse (personlig, sosial og kognitiv). Den opprinnelige rapporten om CIAs psykometriske egenskaper støttet tilstrekkelig pålitelighet og validitet av tiltaket innenfor et klinisk utvalg av pasienter med spiseforstyrrelser (Bohn et al., 2008).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eating Attitudes Test-12 (EAT-12)
Tidsramme: Inntil 2 år
Spiseproblemer ble målt med EAT-12 (Lavik, Clause & Pedersen, 1991). Den bruker en 4-punkts skala, fra aldri (poengsum 0) til alltid (poengsum 2). EAT-12 gir tre faktorer: slanking, bulimi og matopptatthet, og oral kontroll. Tidligere studier har støttet dens gyldighet som et mål på spiseforstyrrelser (Wichstrøm, Skogen & Øia, 1994; Wichstrøm, 1995). Den interne konsistensen var 0,71.
Inntil 2 år
Helserelatert livskvalitet i ED-kortform (HeRQoLED-er)
Tidsramme: Inntil 2 år
ED-pasienters livskvalitet ble evaluert ved hjelp av Health-Related Quality of Life i ED-kortform (HeRQoLED-s) (Las Hayas et al, 2007; Las Hayas, Quintana, Padierna, Bilbao & Munoz, 2010). Dette spørreskjemaet består av 20 elementer fordelt på to domener: sosial mistilpasning og psykisk (α=0,91) og funksjonell helse (α=0,90). Jo høyere poengsum, jo ​​lavere livskvalitet. Dette tiltaket har blitt brukt med suksess med spansktalende populasjoner (González, Padierna, Martín, Aguirre & Quintana, 2012; Las Hayas et al., 2006; Martín et al., 2011; Muñoz, 2009; Padierna et al., 2012) .
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Galdakao-Usansolo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Carlos III Health Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Angel Padierna, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PS09/02012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger