Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace a validace klinického hodnocení pro poruchy příjmu potravy (CIA) (CIA)

23. června 2015 aktualizováno: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo

Adaptace a validace klinického hodnocení (CIA) pro poruchy příjmu potravy. Posouzení jeho vztahu s jinými klinickými opatřeními

Hodnocení klinického poškození (Clinical Impairment Assessment, CIA) hodnotí psychosociální poškození sekundární k poruše příjmu potravy. Cílem této studie bylo vytvořit a ověřit verzi CIA ve španělském jazyce. Pomocí metodologie překladu dopředu-dozadu jsme přeložili CIA do španělštiny a vyhodnotili její psychometrické charakteristiky na klinickém vzorku 178 pacientů s ED. Cronbachovy alfa hodnoty, konfirmační faktorová analýza (CFA) a korelace mezi CIA a Eating Attitudes Test-12 a Health-Related Quality of Life v ED-krátkých dotazníkech hodnotily spolehlivost, konstruktovou validitu a konvergentní validitu. Byla také studována validita známých skupin srovnáváním CIA podle různých skupin; odezva byla hodnocena pomocí velikosti účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
244

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Provedli jsme prospektivní studii všech pacientů, u kterých byla diagnostikována a léčena ED na klinice pro poruchy příjmu potravy psychiatrických služeb v nemocnici Galdakao-Usansolo, v Bizkaia, Španělsko. Tato instituce, která slouží populaci 300 000 obyvatel, je součástí baskické zdravotnické služby, která poskytuje bezplatnou, neomezenou péči téměř 100 % populace. Diagnóza byla ověřena pomocí grafu. V průběhu 2letého studijního období každý pacient absolvoval psychofarmakologický a psychoterapeutický léčebný program sestávající z kognitivně-behaviorální léčby; nutriční orientace a poradenství; psychovýchova; motivační terapie; školení sociálních dovedností; a terapie k modifikaci zkresleného vnímání tělesného obrazu.

Velikost vzorku byla vypočtena podle doporučeného poměru 10:1 počtu subjektů k počtu testovaných položek (Kline, 1998). Studie byla schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice Galdakao-Usansolo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti byli způsobilí ke studii, pokud jim byla psychiatry diagnostikována anorexie nervosa, bulimia nervosa nebo porucha příjmu potravy jinak nespecifikovaná (EDNOS) na základě kritérií stanovených v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, 4. vydání (DSM-IV ) (Americká psychiatrická asociace, 1994) a poskytl písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli maligní, závažné organické onemocnění, nemohli vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře nebo nedali písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s poruchou příjmu potravy podle typu kompenzačního chování.
Sběr dat byl zahájen v roce 2010; V letech 2011–2012 probíhala jednoroční sledování. Psychiatři spolupracující na studii osobně informovali své pacienty o cílech studie a zaznamenávali sociodemografické informace, včetně věku, pohlaví, rodinného stavu, úrovně vzdělání, zaměstnání a osob, se kterými pacient žil. Těm, kteří souhlasili s účastí, byly také zaslány dotazníky a formulář informovaného souhlasu poštou. Byli požádáni, aby je vrátili poštou v přiložené, předem orazítkované obálce. Dvě upomínky byly také zaslány v intervalech 15 dnů těm, kteří nereagovali na první e-mail.
Jiný: Adaptace CIA
Adaptace CIA do španělštiny byla provedena pomocí zpětně-dopředného překladového procesu, který zajišťuje koncepčnost. Dopředný překlad do španělštiny byl proveden dvěma nezávislými španělsky mluvícími překladateli, kteří mluvili plynně anglicky. Dva další nezávislí překladatelé, zcela slepí k původní verzi, jejichž rodným jazykem byla angličtina a kteří mluvili plynně španělsky, přeložili konsensuální verzi zpět do angličtiny. Po dosažení konsensu o konečné přeložené verzi byla tato odeslána původnímu autorovi CIA (Dr. Bohn), který jí dal souhlas. Provedli jsme proces kognitivního debriefingu se skupinou 5 pacientů s ED, abychom identifikovali jakékoli problémy s jazykem. Předfinální verze byla podávána dvěma malým skupinám, jednu tvořili pacienti (vzorek 5 respondentů) a druhou kliničtí odborníci (2 psychiatři a 2 psychologové, kteří byli odborníky na ED).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník CIA
Časové okno: Až 2 roky
CIA (v. 3.0) (Bohn et al., 2008) je 16-položkový self-report míra psychosociálního poškození sekundárního k rysům poruchy příjmu potravy. Tento dotazník měří tři domény poškození – osobní, sociální a kognitivní – přisuzované stravovacím návykům, cvičení nebo pocitům ohledně jídla, tvaru nebo hmotnosti za posledních 28 dní. Položky jsou hodnoceny na čtyřbodové Likertově stupnici v rozsahu od 0=''Vůbec ne'' do 3=''Hodně.'' Vypočítá se globální skóre CIA v rozmezí od 0 do 48, aby poskytlo globální index závažnosti psychosociálního poškození způsobeného patologickou poruchou příjmu potravy za posledních 28 dní. Vyšší skóre znamená větší poškození. Skóre subškály lze vypočítat pro určení tří domén poškození (osobní, sociální a kognitivní). Původní zpráva o psychometrických vlastnostech CIA podporovala adekvátní spolehlivost a validitu měření na klinickém vzorku pacientů s poruchami příjmu potravy (Bohn et al., 2008).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test stravovacích postojů-12 (EAT-12)
Časové okno: Až 2 roky
Problémy s jídlem byly měřeny pomocí EAT-12 (Lavik, Clause & Pedersen, 1991). Používá 4bodovou stupnici od nikdy (skóre 0) po vždy (skóre 2). EAT-12 přináší tři faktory: dietu, bulimii a zaujetí jídlem a orální kontrolu. Předchozí studie podpořily její platnost jako měřítka neuspořádaného stravování (Wichstrøm, Skogen & Øia, 1994; Wichstrøm, 1995). Vnitřní konzistence byla 0,71.
Až 2 roky
Kvalita života související se zdravím v ED-short formě (HeRQoLED-s)
Časové okno: Až 2 roky
Kvalita života pacientů s ED byla hodnocena pomocí Health-Related Quality of Life v ED-short formě (HeRQoLED-s) (Las Hayas et al, 2007; Las Hayas, Quintana, Padierna, Bilbao & Munoz, 2010). Tento dotazník se skládá z 20 položek rozdělených do dvou domén: sociální maladjustace a duševní (α=0,91) a funkční zdraví (α=0,90). Čím vyšší skóre, tím nižší kvalita života. Toto opatření bylo úspěšně použito u španělsky mluvících populací (González, Padierna, Martín, Aguirre & Quintana, 2012; Las Hayas a kol., 2006; Martín a kol., 2011; Muñoz, 2009; Padierna a kol., 2012) .
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Galdakao-Usansolo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Carlos III Health Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Angel Padierna, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PS09/02012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adaptace CIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení