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饮食失调临床评估清单 (CIA) 的改编和验证 (CIA)

2015年6月23日 更新者：Josune Martin Corral、Hospital Galdakao-Usansolo

饮食失调临床评估清单 (CIA) 的改编和验证。评估其与其他临床措施的关系

临床障碍评估 (CIA) 评估饮食失调继发的社会心理障碍。 这项研究的目的是创建和验证西班牙语版本的中央情报局。 我们使用前后向翻译方法，将 CIA 翻译成西班牙语，并在 178 名 ED 患者的临床样本中评估其心理测量特征。 Cronbach 的 alpha 值、验证性因素分析 (CFA) 以及 CIA 与饮食态度测试 12 和 ED 简短问卷中与健康相关的生活质量之间的相关性分别评估了可靠性、结构有效性和收敛有效性。 还研究了根据不同组比较 CIA 的已知组有效性；反应性是通过影响大小来评估的。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
244

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

我们对在西班牙 Bizkaia 的 Galdakao-Usansolo 医院精神科进食障碍门诊诊断出并接受 ED 治疗的所有患者进行了前瞻性研究。 该机构为 300,000 名居民提供服务，是巴斯克医疗保健服务的一部分，该服务为近 100% 的人口提供免费、不受限制的医疗服务。 诊断通过图表审查得到证实。 在整个 2 年的研究期间，每位患者都接受了包括认知行为治疗在内的精神药理学和心理治疗方案；营养指导和咨询；心理教育；动机疗法；社交技巧训练；和治疗来改变对身体形象的扭曲感知。

样本量是根据推荐的受试者数量与测试项目数量的 10:1 比率计算的 (Kline, 1998)。 该研究得到了 Galdakao-Usansolo 医院机构审查委员会的批准。

描述

纳入标准：

  • 如果门诊患者被精神科医生根据《精神疾病诊断和统计手册》第 4 版 (DSM-IV) 中制定的标准诊断出患有神经性厌食症、神经性贪食症或未另行指定的进食障碍 (EDNOS)，则他们有资格参加该研究)（美国精神病学协会，1994 年），并提供了参与的书面知情同意书。

排除标准：

  • 如果患者患有恶性、严重的器质性疾病，由于语言障碍无法完成问卷调查，或未提供参与研究的书面知情同意书，则患者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
饮食失调患者的补偿行为类型。
数据收集始于 2010 年； 2011-2012 年进行了一年的后续行动。 参与研究的精神科医生亲自告知他们的患者研究的目标，并记录了社会人口统计信息，包括年龄、性别、婚姻状况、教育水平、就业状况以及与患者同住的人。 那些同意参加的人也通过邮件发送了调查问卷和知情同意书。 他们被要求使用封闭的、预先贴有邮票的信封通过邮寄退回这些物品。 还每隔 15 天向那些没有回复第一封邮件的人发送两次提醒。
其他：中央情报局的改编
将 CIA 改编成西班牙语是使用向后翻译过程进行的，这确保了概念。 由两名英语流利的独立西班牙语母语翻译人员进行西班牙语正向翻译。 另外两名母语为英语且精通西班牙语的独立翻译人员对原始版本完全视而不见，将共识版本回译为英语。 在就最终翻译版本达成共识后，它被发送给了 CIA 的原作者（Dr. Bohn) 给予了她认可。 我们对一组 5 名 ED 患者进行了认知汇报过程，以确定任何语言问题。 预最终版本被分配给两个小组，一组由患者组成（5 名受访者的样本），另一组由临床专家（2 名精神病学家和 2 名 ED 专家心理学家）组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
中央情报局问卷
大体时间：长达 2 年
中央情报局（诉。 3.0)（Bohn 等人，2008 年）是一项包含 16 项自我报告的衡量继发于进食障碍特征的社会心理障碍的指标。 该调查问卷测量了三个领域的损伤——个人、社会和认知——归因于过去 28 天的饮食习惯、锻炼或对饮食、体型或体重的感觉。 项目采用李克特四级评分，范围从 0=“完全没有”到 3=“很多”。 计算范围从 0 到 48 的全球 CIA 评分，以提供过去 28 天内饮食失调病理引起的社会心理障碍严重程度的全球指数。 分数越高表示损伤越大。 可以计算子量表分数以确定损伤的三个领域（个人、社会和认知）。 CIA 的心理测量特性的原始报告支持在饮食失调患者的临床样本中测量具有足够的可靠性和有效性（Bohn 等人，2008 年）。
长达 2 年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
饮食态度测试 12 (EAT-12)
大体时间：长达 2 年
饮食问题由 EAT-12 测量（Lavik, Clause & Pedersen, 1991）。 它使用 4 点量表，从从不（得分 0）到总是（得分 2）。 EAT-12 产生三个因素：节食、贪食症和对食物的关注，以及口腔控制。 先前的研究支持其作为饮食失调措施的有效性（Wichstrøm、Skogen 和 Øia，1994 年；Wichstrøm，1995 年）。 内部一致性为 0.71。
长达 2 年
ED 简表 (HeRQoLED-s) 中的健康相关生活质量
大体时间：长达 2 年
使用 ED 简表 (HeRQoLED-s) 中的健康相关生活质量评估 ED 患者的生活质量（Las Hayas 等人，2007 年；Las Hayas、Quintana、Padierna、Bilbao 和 Munoz，2010 年）。 本问卷共20个项目，分布在两个领域：社会适应不良和心理（α=0.91）和功能健康（α=0.90）。 分数越高，生活质量越低。 这项措施已成功用于讲西班牙语的人群（González、Padierna、Martín、Aguirre 和 Quintana，2012 年；Las Hayas 等人，2006 年；Martín 等人，2011 年；Muñoz，2009 年；Padierna 等人，2012 年） .
长达 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Hospital Galdakao-Usansolo

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Carlos III Health Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Angel Padierna, MD、Hospital Galdakao-Usansolo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2010年1月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2011年1月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2012年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2015年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月23日

首次发布 (估计)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2015年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2015年6月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2015年6月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PS09/02012

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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