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Anpassung und Validierung des Clinical Assessment Inventory für Essstörungen (CIA) (CIA)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo

Anpassung und Validierung des Clinical Assessment Inventory (CIA) für Essstörungen. Bewertung der Beziehung zu anderen klinischen Maßnahmen

Das Clinical Impairment Assessment (CIA) bewertet psychosoziale Beeinträchtigungen infolge einer Essstörung. Das Ziel dieser Studie war es, eine spanischsprachige Version der CIA zu erstellen und zu validieren. Unter Verwendung einer Vorwärts-Rückwärts-Übersetzungsmethodik haben wir die CIA ins Spanische übersetzt und ihre psychometrischen Eigenschaften in einer klinischen Stichprobe von 178 ED-Patienten bewertet. Cronbachs Alpha-Werte, konfirmatorische Faktorenanalyse (CFA) und Korrelationen zwischen dem CIA und dem Eating Attitudes Test-12 und der Health-Related Quality of Life in ED-Kurzformfragebögen bewerteten die Zuverlässigkeit, Konstruktvalidität bzw. konvergente Validität. Die Gültigkeit bekannter Gruppen wurde auch untersucht, indem die CIA nach verschiedenen Gruppen verglichen wurde; Die Reaktionsfähigkeit wurde anhand von Effektstärken bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
244

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Wir führten eine prospektive Studie an allen Patienten durch, bei denen eine ED in der Ambulanz für Essstörungen der Psychiatrie des Galdakao-Usansolo-Krankenhauses in Bizkaia, Spanien, diagnostiziert und behandelt wurde. Diese Einrichtung, die eine Bevölkerung von 300.000 Einwohnern versorgt, ist Teil des baskischen Gesundheitsdienstes, der fast 100 % der Bevölkerung kostenlose und uneingeschränkte Versorgung bietet. Die Diagnose wurde durch Chart Review verifiziert. Während des zweijährigen Studienzeitraums erhielt jeder Patient ein psychopharmakologisches und psychotherapeutisches Behandlungsprogramm, bestehend aus kognitiver Verhaltenstherapie; Ernährungsorientierung und -beratung; Psychoerziehung; Motivationstherapie; soziales Kompetenztraining; und Therapie, um die verzerrte Wahrnehmung des Körperbildes zu modifizieren.

Die Stichprobengröße wurde gemäß dem empfohlenen 10:1-Verhältnis der Anzahl der Probanden zur Anzahl der Testaufgaben berechnet (Kline, 1998). Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Krankenhauses Galdakao-Usansolo genehmigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten waren für die Studie geeignet, wenn bei ihnen Anorexia nervosa, Bulimia nervosa oder eine nicht anderweitig spezifizierte Essstörung (EDNOS) von Psychiatern auf der Grundlage der im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV ) (American Psychiatric Association, 1994) und gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie eine bösartige, schwere organische Erkrankung hatten, die Fragebögen aufgrund von Sprachbarrieren nicht ausfüllen konnten oder kein schriftliches Einverständnis zur Studienteilnahme gaben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Essstörungspatienten nach Art des Kompensationsverhaltens.
Die Datenerhebung begann 2010; 1-Jahres-Follow-ups wurden bis 2011-2012 durchgeführt. Die an der Studie beteiligten Psychiater informierten ihre Patienten persönlich über die Ziele der Studie und erfassten die soziodemografischen Informationen, darunter Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildungsgrad, Erwerbsstatus und Personen, mit denen der Patient zusammenlebte. Diejenigen, die sich zur Teilnahme bereit erklärten, erhielten außerdem die Fragebögen und die Einwilligungserklärung per Post. Sie wurden gebeten, diese per Post unter Verwendung eines beigelegten, vorfrankierten Rückumschlags zurückzusenden. Außerdem wurden zwei Erinnerungen im Abstand von 15 Tagen an diejenigen verschickt, die auf das erste Mailing nicht geantwortet hatten.
Sonstiges: Anpassung der CIA
Die Adaption des CIA ins Spanische erfolgte im Rückwärts-Vorwärts-Übersetzungsprozess, der konzeptionell gewährleistet. Die Vorwärtsübersetzung ins Spanische wurde von zwei unabhängigen spanischsprachigen Übersetzern durchgeführt, die fließend Englisch sprachen. Zwei weitere unabhängige Übersetzer, die gegenüber der Originalversion völlig blind waren, deren Muttersprache Englisch war und die fließend Spanisch beherrschten, übersetzten die Konsensversion ins Englische zurück. Nachdem man sich auf eine endgültige übersetzte Version geeinigt hatte, wurde diese an den ursprünglichen Autor der CIA (Dr. Bohn), die ihre Zustimmung erteilte. Wir haben eine kognitive Nachbesprechung mit einer Gruppe von 5 ED-Patienten durchgeführt, um Sprachprobleme zu identifizieren. Die vorläufige Version wurde zwei kleinen Gruppen verabreicht, eine bestand aus Patienten (eine Stichprobe von 5 Befragten) und die andere aus klinischen Experten (2 Psychiater und 2 Psychologen, die Experten für ED waren).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CIA-Fragebogen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die CIA (V. 3.0) (Bohn et al., 2008) ist ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für psychosoziale Beeinträchtigungen infolge von Merkmalen einer Essstörung. Dieser Fragebogen misst drei Bereiche der Beeinträchtigung – persönlich, sozial und kognitiv – die auf Essgewohnheiten, körperliche Betätigung oder Gefühle in Bezug auf Essen, Figur oder Gewicht in den letzten 28 Tagen zurückzuführen sind. Die Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 = „überhaupt nicht“ bis 3 = „sehr“ reicht. Ein globaler CIA-Score im Bereich von 0 bis 48 wird berechnet, um einen globalen Index der Schwere der psychosozialen Beeinträchtigung aufgrund der Pathologie der Essstörung während der letzten 28 Tage bereitzustellen. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Subskalenwerte können berechnet werden, um die drei Bereiche der Beeinträchtigung (persönlich, sozial und kognitiv) zu bestimmen. Der ursprüngliche Bericht der CIA über die psychometrischen Eigenschaften unterstützte eine angemessene Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Messung innerhalb einer klinischen Stichprobe von Patienten mit Essstörungen (Bohn et al., 2008).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten Test-12 (EAT-12)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Essprobleme wurden mit dem EAT-12 gemessen (Lavik, Clause & Pedersen, 1991). Es verwendet eine 4-Punkte-Skala von nie (Punktzahl 0) bis immer (Punktzahl 2). Der EAT-12 liefert drei Faktoren: Diät, Bulimie und Essensbeschäftigung sowie orale Kontrolle. Frühere Studien haben seine Gültigkeit als Maß für Essstörungen bestätigt (Wichstrøm, Skogen & Øia, 1994; Wichstrøm, 1995). Die interne Konsistenz betrug a 0,71.
Bis zu 2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität in ED-Kurzform (HeRQoLED-s)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Lebensqualität von ED-Patienten wurde anhand der Health-Related Quality of Life in ED-Kurzform (HeRQoLED-s) bewertet (Las Hayas et al., 2007; Las Hayas, Quintana, Padierna, Bilbao & Munoz, 2010). Dieser Fragebogen besteht aus 20 Items, die auf zwei Bereiche verteilt sind: soziale Fehlanpassung und psychische (α=0,91) und funktionelle Gesundheit (α=0,90). Je höher der Score, desto geringer die Lebensqualität. Diese Maßnahme wurde erfolgreich bei spanischsprachigen Bevölkerungsgruppen eingesetzt (González, Padierna, Martín, Aguirre & Quintana, 2012; Las Hayas et al., 2006; Martín et al., 2011; Muñoz, 2009; Padierna et al., 2012) .
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Galdakao-Usansolo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Carlos III Health Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Angel Padierna, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PS09/02012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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