Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing en validatie van de inventaris van klinische beoordelingen voor eetstoornissen (CIA) (CIA)

23 juni 2015 bijgewerkt door: Josune Martin Corral, Hospital Galdakao-Usansolo

Aanpassing en validatie van de Clinical Assessment Inventory (CIA) voor eetstoornissen. Beoordeling van de relatie met andere klinische maatregelen

De Clinical Impairment Assessment (CIA) beoordeelt psychosociale stoornissen secundair aan een eetstoornis. Het doel van deze studie was het creëren en valideren van een Spaanstalige versie van de CIA. Met behulp van een voorwaartse-achterwaartse vertaalmethode vertaalden we de CIA in het Spaans en evalueerden we de psychometrische kenmerken ervan in een klinische steekproef van 178 ED-patiënten. Cronbach's alfawaarden, bevestigende factoranalyse (CFA) en correlaties tussen de CIA en de eethoudingstest-12 en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ED-korte vragenlijsten evalueerden respectievelijk de betrouwbaarheid, constructvaliditeit en convergente validiteit. De validiteit van bekende groepen werd ook bestudeerd door de CIA te vergelijken op basis van verschillende groepen; responsiviteit werd beoordeeld door middel van effectgroottes.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
244

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

We voerden een prospectieve studie uit van alle patiënten met de diagnose en behandeling voor een erectiestoornis in de polikliniek eetstoornissen van de psychiatrische dienst van het Galdakao-Usansolo-ziekenhuis in Bizkaia, Spanje. Deze instelling, die een bevolking van 300.000 inwoners bedient, maakt deel uit van de Baskische gezondheidszorg, die gratis en onbeperkte zorg biedt aan bijna 100% van de bevolking. De diagnose werd geverifieerd via kaartonderzoek. Gedurende de studieperiode van 2 jaar ontving elke patiënt een psychofarmacologisch en psychotherapeutisch behandelingsprogramma bestaande uit cognitieve gedragstherapie; voedingsoriëntatie en -advisering; psycho-educatie; motiverende therapie; sociale vaardigheidstrainingen; en therapie om de vertekende perceptie van het lichaamsbeeld te wijzigen.

De steekproefomvang werd berekend volgens de aanbevolen verhouding van 10:1 van het aantal proefpersonen tot het aantal testitems (Kline, 1998). De studie werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Galdakao-Usansolo-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Poliklinische patiënten kwamen in aanmerking voor de studie als ze door psychiaters waren gediagnosticeerd met anorexia nervosa, boulimia nervosa of een eetstoornis niet anders gespecificeerd (EDNOS) op basis van criteria die zijn vastgelegd in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4e editie (DSM-IV). ) (American Psychiatric Association, 1994), en gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden uitgesloten als ze een kwaadaardige, ernstige organische ziekte hadden, de vragenlijsten niet konden invullen vanwege taalbarrières, of geen schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Eetstoornispatiënten naar soort compenserend gedrag.
Gegevensverzameling begon in 2010; een jaar follow-ups werden uitgevoerd door middel van 2011-2012. Psychiaters die aan het onderzoek meewerkten, informeerden hun patiënten persoonlijk over de doelstellingen van het onderzoek en legden de sociodemografische informatie vast, waaronder leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleidingsniveau, arbeidsstatus en mensen met wie de patiënt samenwoonde. Degenen die ermee instemden deel te nemen, kregen ook de vragenlijsten en het toestemmingsformulier per post toegestuurd. Hen werd gevraagd deze per post terug te sturen in een bijgevoegde, voorgefrankeerde envelop. Er werden ook twee herinneringen gestuurd met een interval van 15 dagen aan degenen die niet reageerden op de eerste mailing.
Ander: Aanpassing van de CIA
Aanpassing van de CIA in het Spaans werd uitgevoerd met behulp van het achterwaartse vertaalproces, dat conceptueel garandeert. Voorwaartse vertaling naar het Spaans werd uitgevoerd door twee onafhankelijke Spaans sprekende moedertaalvertalers die vloeiend Engels spraken. Twee andere onafhankelijke vertalers, totaal blind voor de originele versie, wiens moedertaal Engels was en vloeiend Spaans spraken, vertaalden de consensusversie terug in het Engels. Na het bereiken van consensus over een definitieve vertaalde versie, werd deze naar de oorspronkelijke auteur van de CIA (Dr. Bohn) die haar goedkeuring gaf. We voerden een cognitief debriefingproces uit met een groep van 5 ED-patiënten om eventuele taalproblemen te identificeren. De pre-finale versie werd toegediend aan twee kleine groepen, één bestaande uit patiënten (een steekproef van 5 respondenten) en de andere uit klinische experts (2 psychiaters en 2 psychologen die experts waren op het gebied van erectiestoornissen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CIA-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De CIA (v. 3.0) (Bohn et al., 2008) is een zelfrapportagemaatstaf van 16 items voor psychosociale stoornissen secundair aan kenmerken van een eetstoornis. Deze vragenlijst meet drie domeinen van beperkingen - persoonlijk, sociaal en cognitief - toe te schrijven aan eetgewoonten, lichaamsbeweging of gevoelens over eten, vorm of gewicht in de afgelopen 28 dagen. Items worden beoordeeld op een vierpunts Likertschaal, gaande van 0=''Helemaal niet'' tot 3=''Veel.'' Een globale CIA-score variërend van 0 tot 48 wordt berekend om een ​​globale index te geven van de ernst van psychosociale beperkingen als gevolg van eetstoornispathologie gedurende de afgelopen 28 dagen. Een hogere score duidt op een grotere beperking. Subschaalscores kunnen worden berekend om de drie domeinen van stoornis (persoonlijk, sociaal en cognitief) te bepalen. Het oorspronkelijke rapport van de psychometrische eigenschappen van de CIA ondersteunde voldoende betrouwbaarheid en validiteit van de meting binnen een klinische steekproef van patiënten met eetstoornissen (Bohn et al., 2008).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eethoudingen Test-12 (EAT-12)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Eetproblemen werden gemeten met de EAT-12 (Lavik, Clause & Pedersen, 1991). Het gebruikt een 4-puntsschaal, van nooit (score 0) tot altijd (score 2). De EAT-12 levert drie factoren op: diëten, boulimia en voedselpreoccupatie, en orale controle. Eerdere studies hebben de geldigheid ervan als maatstaf voor eetstoornissen ondersteund (Wichstrøm, Skogen & Øia, 1994; Wichstrøm, 1995). De interne consistentie was een 0,71.
Tot 2 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in ED-korte vorm (HeRQoLED-s)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De kwaliteit van leven van ED-patiënten werd geëvalueerd met behulp van de Health-Related Quality of Life in ED-short form (HeRQoLED-s) (Las Hayas et al, 2007; Las Hayas, Quintana, Padierna, Bilbao & Munoz, 2010). Deze vragenlijst bestaat uit 20 items verdeeld over twee domeinen: sociale onaangepastheid en mentale (α=0,91) en functionele gezondheid (α=0,90). Hoe hoger de score, hoe lager de kwaliteit van leven. Deze maatregel is met succes toegepast bij Spaanstalige bevolkingsgroepen (González, Padierna, Martín, Aguirre & Quintana, 2012; Las Hayas et al., 2006; Martín et al., 2011; Muñoz, 2009; Padierna et al., 2012) .
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital Galdakao-Usansolo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Carlos III Health Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Angel Padierna, MD, Hospital Galdakao-Usansolo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PS09/02012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen