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脳死患者における結膜微小循環の変化

2016年3月2日 更新者：Tomas Tamosuitis、Lithuanian University of Health Sciences
研究では、眼の微小循環が脳灌流を反映しているという仮説が立てられています。 この研究の目的は、側方暗視野 (SDF) ビデオ顕微鏡を使用して脳死患者の眼の微小循環を評価し、それを健康なボランティアの微小循環パラメーターと比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

微小循環ビデオ顕微鏡技術は、視覚化に利用できる限られた適切な部位を使用して、さまざまな危機的状況における全体的な臓器灌流を評価するために使用されます。 しかし、眼の微小循環は、関連する血液供給、解剖学的近接性、およびビデオ顕微鏡検査の容易なアクセスにより、特に脳灌流への窓口となる可能性があります。 脳灌流は主に脳血流と頭蓋内圧に依存するため、我々は脳血流が完全に存在しない臨床状態における眼結膜の微小循環状態を初めて実証することを目的としています。

単一施設の非盲検観察研究において、研究者らは、ドナー臓器の灌流を最適化するための全身血行力学的目標に到達した脳死患者において、SDFビデオ顕微鏡を使用して結膜および舌下の微小循環を分析した。 すべての脳死診断は脳血管造影によって確認されました。 この分野の専門家による標準化された公開推奨事項を使用して取得および分析された微小循環画像。 舌下および結膜領域の微小循環は、同じ技術を使用して一致する数の健康なボランティアで記録されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
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連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
        • Lithuanian University of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一センターの三次レベル脳神経外科集中治療室の患者は全員、血管造影検査で脳死が確認された。

説明

包含基準:

  • 脳死と診断された

除外基準:

  • 結膜または舌下粘膜の損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
脳死患者
脳血管造影検査により脳死認定された患者。
健康ボランティア
既知の脳病変を持たない人。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼結膜の微小血管流量指数 (MFI)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
結膜の対流酸素輸送は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管の小さな血管の MFI として表されます。 微小循環の画像は、各眼結膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを回避しながら少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
結膜の総血管密度 (TVD)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
結膜微小血管の拡散距離は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管の小さな血管の TVD (mm/mm²) として表されます。 微小循環の画像は、各眼結膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを回避しながら少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
結膜の灌流血管密度 (PVD)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
結膜微小血管の拡散距離は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管である小血管の PVD ​​(mm/mm²) として表されます。 微小循環の画像は、各眼結膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを回避しながら少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
舌下粘膜の微小血管流量指数 (MFI)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
舌下粘膜の対流性酸素輸送は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管の小さな血管の MFI として表されます。 微小循環の画像は舌下粘膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを避けて少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
舌下粘膜の総血管密度 (TVD)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
舌下粘膜の微小血管の拡散距離は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管である小血管の TVD (mm/mm²) として表されます。 微小循環の画像は舌下粘膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを避けて少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
舌下粘膜の灌流血管密度 (PVD)。
時間枠：脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。
舌下粘膜の微小血管の拡散距離は、直径カットオフ値 20μm のほとんどが毛細血管である小血管の PVD ​​(mm/mm²) として表されます。 微小循環の画像は舌下粘膜の少なくとも 3 つの異なる点から撮影され、圧力アーチファクトを避けて少なくとも 20 秒間記録されました。 微小循環画像は、SDF ビデオ顕微鏡法 (Microscan®、Microvision Medicals、アムステルダム、オランダ) を使用して取得しました。 データは、AVA 3.0v ソフトウェア (Microvision Medical、アムステルダム、オランダ) を使用してパーソナル コンピュータのハード ドライブに記録されました。 ビデオクリップはランダムに盲検化され、その後 2 人の独立した研究者によって分析されました。
脳血管造影を使用して、いかなるコースの脳死の診断が確認された後、24時間以内であればいつでも。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Lithuanian University of Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Vidas Pilvinis, MD,PhD、Lithuanian UHS Intensive Care Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2015年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年6月23日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1-BE-2-19/2011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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