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Veränderungen der konjunktivalen Mikrozirkulation bei hirntoten Patienten

2. März 2016 aktualisiert von: Tomas Tamosuitis, Lithuanian University of Health Sciences
Die Studie geht davon aus, dass die Augenmikrozirkulation die zerebrale Durchblutung widerspiegelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Augenmikrozirkulation bei hirntoten Patienten mithilfe eines SDF-Videomikroskops (Side Dark Field) zu bewerten und mit den Mikrozirkulationsparametern gesunder Freiwilliger zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Mikrozirkulations-Videomikroskopie-Techniken werden verwendet, um die globale Organperfusion unter verschiedenen kritischen Bedingungen zu bewerten, wobei begrenzte geeignete Stellen zur Visualisierung zur Verfügung stehen. Allerdings kann die Augenmikrozirkulation aufgrund der damit verbundenen Blutversorgung, der engen anatomischen Nähe und der einfachen Zugänglichkeit für die Videomikroskopie zu einem Fenster zur spezifischen zerebralen Durchblutung werden. Die zerebrale Durchblutung hängt hauptsächlich vom Gehirnfluss und dem intrakraniellen Druck ab. Deshalb wollen wir zum ersten Mal den Mikrozirkulationsstatus der Augenbindehaut unter klinischen Bedingungen nachweisen, wenn der Gehirnfluss vollständig fehlt.

In einer offenen Beobachtungsstudie an einem einzigen Zentrum analysierten die Forscher die konjunktivale und sublinguale Mikrozirkulation mittels SDF-Videomikroskopie bei hirntoten Patienten nach Erreichen systemischer hämodynamischer Ziele, um die Perfusion von Spenderorganen zu optimieren. Alle Hirntoddiagnosen wurden durch zerebrale Angiographie bestätigt. Mikrozirkulationsbilder, die anhand standardisierter veröffentlichter Empfehlungen von Experten auf diesem Gebiet erstellt und analysiert wurden. Die Mikrozirkulation sublingualer und konjunktivaler Bereiche wurde bei gleicher Anzahl gesunder Freiwilliger mit denselben Techniken aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Lithuanian University of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei allen Patienten der Neurochirurgie-Intensivstation im Tertiärbereich wurde angiographisch der Hirntod bestätigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hirntod diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • Bindehaut- oder sublinguale Schleimhautschädigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Hirntote Patienten
Hirntote Patienten, bestätigt durch zerebrale Angiographie.
Gesunde Freiwillige
Jede Person ohne bekannte zerebrale Pathologie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI) der Augenbindehaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Konjunktivaler konvektiver Sauerstofftransport dargestellt als MFI kleiner Gefäße, hauptsächlich Kapillaren, mit einem Durchmessergrenzwert von 20 µm. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten in jeder Augenbindehaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert.
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Gesamtgefäßdichte (TVD) der Augenbindehaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Konjunktivaler mikrovaskulärer Diffusionsabstand, dargestellt als TVD (mm/mm²) von kleinen Gefäßen, meist Kapillaren, mit einem Durchmesser-Grenzwert von 20 µm. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten in jeder Augenbindehaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert.
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Perfundierte Gefäßdichte (PVD) der Augenbindehaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Konjunktivaler mikrovaskulärer Diffusionsabstand, dargestellt als PVD (mm/mm²) von kleinen Gefäßen, hauptsächlich Kapillaren, mit einem Durchmesser-Grenzwert von 20 µm. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten in jeder Augenbindehaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskulärer Flussindex (MFI) der sublingualen Schleimhaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Der konvektive Sauerstofftransport der sublingualen Schleimhaut stellt sich als MFI kleiner Gefäße, hauptsächlich Kapillaren, mit einem Grenzwert für den Durchmesser von 20 µm dar. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten der sublingualen Schleimhaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert.
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Gesamtgefäßdichte (TVD) der sublingualen Schleimhaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Mikrovaskulärer Diffusionsabstand der sublingualen Schleimhaut, dargestellt als TVD (mm/mm²) von kleinen Gefäßen, meist Kapillaren, mit einem Durchmesser-Grenzwert von 20 µm. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten der sublingualen Schleimhaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert.
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Perfundierte Gefäßdichte (PVD) der sublingualen Schleimhaut.
Zeitfenster: Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.
Mikrovaskulärer Diffusionsabstand der sublingualen Schleimhaut, dargestellt als PVD (mm/mm²) von kleinen Gefäßen, meist Kapillaren, mit einem Durchmesser-Grenzwert von 20 µm. Bilder der Mikrozirkulation wurden an mindestens drei verschiedenen Punkten der sublingualen Schleimhaut aufgenommen und mindestens 20 Sekunden lang aufgezeichnet, um Druckartefakte zu vermeiden. Mikrozirkulationsbilder wurden mittels SDF-Videomikroskopie (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Niederlande) aufgenommen. Mit der AVA 3.0v-Software (Microvision Medical, Amsterdam, Niederlande) auf der Festplatte eines Personalcomputers aufgezeichnete Daten. Anschließend wurden die Videoclips nach dem Zufallsprinzip geblendet und später von zwei unabhängigen Forschern analysiert.
Nach gesicherter Diagnose eines Hirntodes jeglichen Verlaufs mittels zerebraler Angiographie jederzeit bis zu 24 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lithuanian University of Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vidas Pilvinis, MD,PhD, Lithuanian UHS Intensive Care Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P1-BE-2-19/2011

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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