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Alterazioni della microcircolazione congiuntivale in pazienti con morte cerebrale

2 marzo 2016 aggiornato da: Tomas Tamosuitis, Lithuanian University of Health Sciences
Lo studio ipotizza che la microcircolazione oculare rifletta la perfusione cerebrale. Lo scopo di questo studio è valutare la microcircolazione oculare in pazienti cerebralmente morti utilizzando il videomicroscopio a campo oscuro laterale (SDF) e confrontarlo con i parametri microcircolatori di volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Le tecniche di videomicroscopia della microcircolazione vengono utilizzate per valutare una perfusione globale di organi in varie condizioni critiche utilizzando siti idonei limitati disponibili per la visualizzazione. Tuttavia, la microcircolazione oculare può diventare una finestra per la perfusione specificamente cerebrale a causa del relativo afflusso di sangue, della stretta vicinanza anatomica e della facile accessibilità per la videomicroscopia. La perfusione cerebrale dipende principalmente dal flusso cerebrale e dalla pressione intracranica e pertanto ci proponiamo, per la prima volta, di dimostrare lo stato microcircolatorio della congiuntiva oculare in condizioni cliniche in cui il flusso cerebrale è completamente assente.

In un singolo centro, uno studio osservazionale in aperto, i ricercatori hanno analizzato la microcircolazione congiuntivale e sublinguale utilizzando la videomicroscopia SDF in pazienti con morte cerebrale dopo aver raggiunto obiettivi emodinamici sistemici per ottimizzare la perfusione degli organi del donatore. Tutte le diagnosi di morte cerebrale sono state confermate dall'angiografia cerebrale. Immagini microcircolatorie ottenute e analizzate utilizzando raccomandazioni standardizzate pubblicate da esperti in questo campo. La microcircolazione delle aree sublinguali e congiuntivali è stata registrata in un numero corrispondente di volontari sani utilizzando le stesse tecniche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Lithuanian University of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti dell'unità di terapia intensiva di neurochirurgia di livello terziario del singolo centro hanno confermato la morte cerebrale angiograficamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di morte cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Danno della mucosa congiuntivale o sublinguale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti con morte cerebrale
Pazienti cerebralmente morti certificati da angiografia cerebrale.
Volontari sani
Qualsiasi persona senza patologia cerebrale nota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microvascolare (MFI) della congiuntiva oculare.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Trasporto di ossigeno convettivo congiuntivale presentato come MFI di piccoli vasi per lo più capillari con valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre punti diversi in ciascuna congiuntiva oculare e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti.
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Densità totale dei vasi (TVD) della congiuntiva oculare.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Distanza di diffusione microvascolare congiuntivale presentata come TVD (mm/mm²) di piccoli vasi per lo più capillari con valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre punti diversi in ciascuna congiuntiva oculare e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti.
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Densità del vaso perfuso (PVD) della congiuntiva oculare.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Distanza di diffusione microvascolare congiuntivale presentata come PVD (mm/mm²) di piccoli vasi per lo più capillari con valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre punti diversi in ciascuna congiuntiva oculare e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di flusso microvascolare (MFI) della mucosa sublinguale.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Trasporto convettivo dell'ossigeno della mucosa sublinguale presentato come MFI di piccoli vasi per lo più capillari con valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre diversi punti della mucosa sublinguale e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti.
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Densità totale dei vasi (TVD) della mucosa sublinguale.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Distanza di diffusione microvascolare della mucosa sublinguale presentata come TVD (mm/mm²) di piccoli vasi per lo più capillari con un valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre diversi punti della mucosa sublinguale e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti.
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Densità dei vasi perfusi (PVD) della mucosa sublinguale.
Lasso di tempo: Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.
Distanza di diffusione microvascolare della mucosa sublinguale presentata come PVD (mm/mm²) di piccoli vasi per lo più capillari con un valore di taglio del diametro di 20 µm. Le immagini della microcircolazione sono state prese da almeno tre diversi punti della mucosa sublinguale e registrate per almeno 20 secondi evitando artefatti da pressione. Le immagini della microcircolazione sono state ottenute utilizzando la videomicroscopia SDF (Microscan®, Microvision Medicals, Amsterdam, Paesi Bassi). Dati registrati sul disco rigido del personal computer utilizzando il software AVA 3.0v (Microvision Medical, Amsterdam, Paesi Bassi). I videoclip sono stati quindi accecati in modo casuale e successivamente analizzati da 2 investigatori indipendenti.
Dopo diagnosi confermata di morte cerebrale di qualsiasi decorso mediante angiografia cerebrale in qualsiasi momento fino a 24 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lithuanian University of Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vidas Pilvinis, MD,PhD, Lithuanian UHS Intensive Care Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P1-BE-2-19/2011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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