健康なボランティアにおける安全性と薬物動態の研究、およびヒト免疫不全ウイルス-1 感染患者における VM-1500 の安全性、忍容性、抗ウイルス活性の研究

健康な被験者の包含基準:

1. 男性 年齢 18～40歳
2. 身体検査、薬物乱用の評価、病歴、バイタルサインによって健康であると判断されている
3. 以下のスクリーニング検査で正常な結果が得られます:全血球数、血中尿素窒素、血清クレアチニン、空腹時血糖、総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼおよび尿検査。
4. B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体の陰性結果

5. 参加する意思があり、インフォームドコンセントフォームに署名した

   患者の包含基準:

6. 18歳から65歳までの男性または女性
7. HIV-1感染症（HIV迅速検査または認可されたELISA検査キットによって記録され、研究登録前の任意の時点でウエスタンブロットによって確認されたもの）
8. 抗レトロウイルス療法の経験がない。

健康な被験者の除外基準:

1. 肝臓または腎臓の障害、または研究結果を妨げる可能性がある、またはボランティアの健康を脅かす可能性があると治験責任医師が判断したその他の疾患または障害。
2. 先月の薬物摂取（漢方薬を含む）。
3. 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げる可能性があると考えられる、積極的なアルコール乱用または薬物乱用、あるいはその両方。
4. ボランティアは研究開始の少なくとも3か月前に治験薬を服用している。
5. プロトコルを理解できない、またはその指示に従うことができない。

患者の除外基準:

1. 現在進行中のエイズを定義する病気を患っている
2. 排他的耐性変異は、任意の遺伝子型における薬剤耐性に関連する HIV-1 耐性変異の現在の IAS リストに従って、主要な NNRTI 変異の証拠として定義されます。または、研究参加前の任意の時点で実施された、任意の表現型に対する重大なNNRTI耐性の証拠。
3. 研究参加中にいつでも全身性抗ウイルス療法が必要と予想される患者。
4. -治験参加前の30日以内にHIV治験薬、HIVワクチン、免疫調節薬、全身性細胞傷害性化学療法、またはその他の治験療法を受けた患者。
5. 急性または慢性のウイルス性肝炎。
6. 腎疾患の病歴またはその他の証拠。
7. 入国後30日以内（1日目）に異常な血液学的および生化学的パラメータ。
8. スクリーニング ECG QTc 値 450 ミリ秒。
9. 併用薬の摂取・投与。
10. 施設治験責任医師の意見では、研究要件の順守を妨げるであろう、活発なアルコールおよび/または薬物乱用。
11. スクリーニングまたは1日目の乱用薬物の尿スクリーニングで陽性結果が得られた場合
12. 免疫介在性疾患の病歴。