Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuudesta ja farmakokinetiikkasta sekä VM-1500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 -infektio

torstai 25. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Viriom

Vaihe Ib/IIa, yhden keskuksen, lumekontrolloitu satunnaistettu tutkimus terveiden vapaaehtoisten turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta sekä VM-1500:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on ihmisen immuunikatovirus-1 -infektio

Yhdistetty faasin Ib ja IIa satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus VM-1500:sta terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on HIV-1-infektio ja jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus jaetaan kahteen osaan:

Osa I: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annos, kaksoissokkotutkimus terveillä vapaaehtoisilla 20 mg:lla, jota seurasi 40 mg DSMB-hyväksynnän jälkeen.

Terve ryhmä: yksi annos 1 PK-päivällä 12 terveysvapaaehtoista (yhteensä): 6 koehenkilöä satunnaistetaan (4:2) saamaan VM-1500 20 mg tai lumelääkettä. DSMB-hyväksynnän jälkeen 6 koehenkilöä satunnaistetaan (4:2) saamaan VM-1500 40 mg tai lumelääkettä. Osa II: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen kaksoissokkotutkimus 7 päivän ajan HIV-infektiopotilailla, jotka ovat antiretroviraalisia. terapia-naiivi. Positiivisen DMSB-tarkistuksen jälkeen annosta nostetaan 20 mg:sta 40 mg:aan kerran päivässä.

Potilasryhmä: 2 PK-päivää (sisäinen) päivänä 1 ja päivänä 7 16 potilasta (yhteensä): 8 potilasta satunnaistetaan (7:1) saamaan VM-1500 20 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan. DSMB:n hyväksynnän jälkeen 8 koehenkilöä satunnaistetaan (7:1) saamaan VM-1500 40 mg tai lumelääkettä kerran päivässä 7 päivän ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thaimaa, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Terveiden koehenkilöiden mukaanottokriteerit:

  1. Miesten ikä 18-40 vuotta
  2. Terveeksi todettu lääkärintarkastuksen, huumeiden väärinkäytön arvioinnin, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  3. Sillä on normaalit tulokset seuraavissa seulontatesteissä: täydellinen verenkuva, veren ureatyppi, seerumin kreatiniini, paastoverensokeri, kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi ja virtsaanalyysi.
  4. Negatiivinen tulos hepatiitti B-, hepatiitti C- ja HIV-vasta-aineille

  5. Halusi osallistua ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen

    Potilaiden osallistumiskriteerit:

  6. 18-65-vuotiaat miehet tai naiset
  7. HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu HIV-pikatestillä tai millä tahansa lisensoidulla ELISA-testisarjalla ja vahvistettu Western blot -menetelmällä milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa
  8. Ei antiretroviraalista hoitoa.

Terveiden koehenkilöiden poissulkemiskriteerit:

  1. Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt tai muut sairaudet tai häiriöt, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia tai uhata vapaaehtoisten terveyttä;
  2. Lääkkeiden (mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet) käyttö viimeisen kuukauden aikana;
  3. Aktiivinen alkoholin tai/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista;
  4. Vapaaehtoiset ovat ottaneet mitä tahansa tutkimuslääkkeitä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista;
  5. Kyvyttömyys ymmärtää pöytäkirjaa tai noudattaa sen ohjeita;

Potilaiden poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on tällä hetkellä aktiivinen AIDS-sairaus
  2. Poissulkevat resistenssimutaatiot, jotka määritellään todisteiksi kaikista tärkeistä NNRTI-mutaatioista nykyisen IAS:n luettelon mukaan HIV-1-resistenssimutaatioista, jotka liittyvät lääkeresistenssiin missä tahansa genotyypissä; tai todisteita merkittävästä NNRTI-resistenssistä millä tahansa fenotyypillä, joka on tehty milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa.
  3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan systeemistä viruslääkitystä milloin tahansa tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet HIV-tutkimuslääkettä, HIV-rokotteita, immunomodulaattoreita, systeemistä sytotoksista kemoterapiaa tai muuta tutkimushoitoa 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista;
  5. Akuutti tai krooninen virushepatiitti;
  6. Aiemmat tai muut todisteet munuaissairaudesta.
  7. Epänormaalit hematologiset ja biokemialliset parametrit 30 päivän sisällä saapumisesta (päivä 1).
  8. Seulonta-EKG:n QTc-arvo 450 ms.
  9. Samanaikainen lääkkeiden kulutus/anto.
  10. Aktiivinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista.
  11. Positiiviset tulokset virtsan seulonnassa huumeiden väärinkäytön varalta seulonnassa tai ensimmäisenä päivänä
  12. Immunologisesti välitetyn taudin historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 20 mg VM-1500/Placebo Terve ryhmä
VM-1500 20 mg tai lumelääke kerta-annos.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 40 mg VM-1500/Placebo Terve ryhmä
VM-1500 40 mg tai plasebo kerta-annos.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 20 mg VM-1500/Placebo-potilasryhmä
VM-1500 20 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo
Kokeellinen: 40 mg VM-1500/plasebo-potilasryhmä
VM-1500 40 mg tai lumelääke kerran päivässä 7 päivän ajan.
Lääke: VM-1500/Placebo
VM-1500 tai Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM-1500:n turvallisuus ja siedettävyys terveillä aikuisilla ja potilailla, joilla on varhaisen vaiheen krooninen HIV-1-infektio AE-analyysin perusteella, laboratorioarvot.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
VM-1500:n farmakokineettinen (PK) profiili terveillä koehenkilöillä (Cmax, AUC, T1/2) ja HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta
Annosriippuvuus VM-1500:n plasmatasojen ja vastaavan HIV-RNA:n vähenemisen välillä annetuilla VM-1500-annoksilla.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta
Virologinen aktiivisuus mitattuna plasman HIV-RNA:lla seitsemän (7) päivän VM-1500-hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: noin puolitoista kuukautta
noin puolitoista kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Viriom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • VM-1500-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia