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Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Freiwilligen sowie der Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von VM-1500 bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus-1

25. Juni 2015 aktualisiert von: Viriom

Phase Ib/IIa, Single-Center, placebokontrollierte randomisierte Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik bei gesunden Probanden sowie zur Sicherheit, Verträglichkeit und antiviralen Aktivität von VM-1500 bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1

Eine kombinierte randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phasen Ib und IIa mit VM-1500 an gesunden Probanden und an Patienten mit HIV-1-Infektion, die noch keine antiretrovirale Therapie erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie gliedert sich in zwei Teile:

Teil I: Eine randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosis-Doppelblindstudie an gesunden Freiwilligen mit 20 mg, gefolgt von 40 mg nach DSMB-Zulassung.

Gesunde Gruppe: eine Dosis mit 1 PK-Tag. 12 Gesundheitsfreiwillige (insgesamt): 6 Probanden werden randomisiert (4:2) auf VM-1500 20 mg oder Placebo umgestellt. Nach der DSMB-Genehmigung werden 6 Probanden randomisiert (4:2) VM-1500 40 mg oder Placebo zugeteilt. Teil II: Eine randomisierte, placebokontrollierte, mehrfach dosierte, doppelblinde Studie über 7 Tage bei Patienten mit HIV-Infektion, die antiretroviral behandelt werden therapienaiv. Nach positiver DMSB-Überprüfung wird die Dosis von 20 mg auf 40 mg einmal täglich erhöht.

Patientengruppe: 2 PK-Tage (intern) an Tag 1 und Tag 7. 16 Patienten (insgesamt): 8 Probanden werden randomisiert (7:1) 7 Tage lang einmal täglich VM-1500 20 mg oder Placebo zugewiesen. Nach der DSMB-Zulassung werden 8 Probanden randomisiert (7:1) einmal täglich VM-1500 40 mg oder Placebo für 7 Tage zugeteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Männliches Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  2. Wurde durch körperliche Untersuchung, Beurteilung des Drogenmissbrauchs, Krankengeschichte und Vitalfunktionen als gesund befunden
  3. Hat normale Ergebnisse für die folgenden Screening-Tests: großes Blutbild, Blutharnstoffstickstoff, Serumkreatinin, Nüchternblutzucker, Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase und Urinanalyse.
  4. Negatives Ergebnis für Hepatitis B-, Hepatitis C- und HIV-Antikörper

  5. Bereit zur Teilnahme und unterzeichnete die Einverständniserklärung

    Einschlusskriterien für Patienten:

  6. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren
  7. HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen HIV-Schnelltest oder ein lizenziertes ELISA-Testkit und bestätigt durch Western Blot jederzeit vor Studienbeginn
  8. Antiretrovirale Therapie naiv.

Ausschlusskriterien für gesunde Probanden:

  1. Leber- oder Nierenerkrankungen oder jede andere Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen oder die Gesundheit der Freiwilligen gefährden könnte;
  2. Drogeneinnahme (einschließlich pflanzlicher Arzneimittel) im letzten Monat;
  3. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde;
  4. Die Freiwilligen haben mindestens drei Monate vor Beginn der Studie ein Prüfpräparat eingenommen.
  5. Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder seinen Anweisungen zu folgen;

Ausschlusskriterien für Patienten:

  1. Hat derzeit eine aktive AIDS-definierende Krankheit
  2. Ausschließende Resistenzmutationen, definiert als Beweis für alle wichtigen NNRTI-Mutationen gemäß der aktuellen IAS-Liste der HIV-1-Resistenzmutationen im Zusammenhang mit Arzneimittelresistenz bei jedem Genotyp; oder Nachweis einer signifikanten NNRTI-Resistenz bei irgendeinem Phänotyp, der zu irgendeinem Zeitpunkt vor Studienbeginn durchgeführt wurde.
  3. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Teilnahme an der Studie eine systemische antivirale Therapie benötigen.
  4. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn ein Prüfpräparat gegen HIV, einen HIV-Impfstoff, Immunmodulatoren, eine systemische zytotoxische Chemotherapie oder eine andere Prüftherapie erhalten haben;
  5. Akute oder chronische Virushepatitis;
  6. Anamnese oder andere Hinweise auf eine Nierenerkrankung.
  7. Abnormale hämatologische und biochemische Parameter innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise (Tag 1).
  8. Screening-EKG-QTc-Wert 450 ms.
  9. Einnahme/Gabe von Begleitmedikamenten.
  10. Aktiver Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Standortforschers die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.
  11. Positive Ergebnisse beim Urinscreening auf Drogenmissbrauch beim Screening oder am ersten Tag
  12. Vorgeschichte einer immunologisch vermittelten Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 20 mg VM-1500/Placebo Gesunde Gruppe
VM-1500 20 mg oder Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: VM-1500/Placebo
VM-1500 oder Placebo
Experimental: 40 mg VM-1500/Placebo Gesunde Gruppe
VM-1500 40 mg oder Placebo-Einzeldosis.
Arzneimittel: VM-1500/Placebo
VM-1500 oder Placebo
Experimental: 20 mg VM-1500/Placebo Patientengruppe
VM-1500 20 mg oder Placebo einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: VM-1500/Placebo
VM-1500 oder Placebo
Experimental: 40 mg VM-1500/Placebo Patientengruppe
VM-1500 40 mg oder Placebo einmal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: VM-1500/Placebo
VM-1500 oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von VM-1500 bei erwachsenen gesunden Probanden und bei Patienten mit chronischer HIV-1-Infektion im Frühstadium basierend auf der Analyse von Nebenwirkungen und Laborwerten.
Zeitfenster: etwa anderthalb Monate
etwa anderthalb Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetisches (PK) Profil von VM-1500 bei gesunden Probanden (Cmax, AUC, T1/2) und bei HIV-1-infizierten Patienten.
Zeitfenster: etwa anderthalb Monate
etwa anderthalb Monate
Dosisabhängigkeit zwischen den VM-1500-Plasmaspiegeln und der entsprechenden HIV-RNA-Reduktion bei den verabreichten Dosierungen von VM-1500.
Zeitfenster: etwa anderthalb Monate
etwa anderthalb Monate
Virologische Aktivität, gemessen durch Plasma-HIV-RNA nach sieben (7) Tagen Behandlung mit VM-1500.
Zeitfenster: etwa anderthalb Monate
etwa anderthalb Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Viriom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VM-1500-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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