Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers en veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van VM-1500 bij patiënten met infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1

25 juni 2015 bijgewerkt door: Viriom

Fase Ib/IIa, single-center, placebo-gecontroleerde, gerandomiseerde studie van veiligheid en farmacokinetiek bij gezonde vrijwilligers en veiligheid, verdraagbaarheid en antivirale activiteit van VM-1500 bij patiënten met infectie met humaan immunodeficiëntievirus-1

Een gecombineerde fase Ib en IIa gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van VM-1500 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met HIV-1-infectie die antiretrovirale therapie-naïef zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek zal in twee delen worden opgesplitst:

Deel I: Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, enkelvoudige dosis, dubbelblinde studie bij gezonde vrijwilligers met 20 mg gevolgd door 40 mg na goedkeuring door de DSMB.

Gezonde groep: één dosis met 1 PK dag 12 gezondheidsvrijwilligers (totaal): 6 proefpersonen worden gerandomiseerd (4:2) naar VM-1500 20 mg of placebo. Na goedkeuring door de DSMB worden 6 proefpersonen gerandomiseerd (4:2) naar VM-1500 40 mg of placebo. Deel II: Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met meerdere doses gedurende 7 dagen bij patiënten met hiv-infectie die antiretroviraal zijn therapie-naïef. Na positieve DMSB-beoordeling wordt de dosis verhoogd van 20 mg naar 40 mg eenmaal daags.

Patiëntengroep: 2 PK-dagen (in-house) op dag 1 en dag 7 16 patiënten (totaal): 8 proefpersonen worden gerandomiseerd (7:1) naar VM-1500 20 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen. Na goedkeuring door de DSMB worden 8 proefpersonen gerandomiseerd (7:1) naar VM-1500 40 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. Mannelijke leeftijd tussen 18-40 jaar
  2. Is gezond bevonden door lichamelijk onderzoek, beoordeling van drugsmisbruik, medische geschiedenis en vitale functies
  3. Heeft normale resultaten voor de volgende screeningstests: volledig bloedbeeld, bloedureumstikstof, serumcreatinine, nuchtere bloedsuikerspiegel, totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase en urineonderzoek.
  4. Negatief resultaat voor hepatitis B-, hepatitis C- en HIV-antilichamen

  5. Bereid om deel te nemen en ondertekende het toestemmingsformulier

    Inclusiecriteria voor patiënten:

  6. Mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar
  7. HIV-1-infectie, zoals gedocumenteerd door een snelle HIV-test of een goedgekeurde ELISA-testkit en bevestigd door Western blot op elk moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  8. Antiretrovirale therapie naïef.

Uitsluitingscriteria voor gezonde proefpersonen:

  1. lever- of nieraandoeningen of enige andere ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek kan verstoren of de gezondheid van vrijwilligers kan bedreigen;
  2. Geneesmiddelengebruik (inclusief kruidengeneesmiddelen) in de afgelopen maand;
  3. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren;
  4. Vrijwilligers hebben ten minste 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt;
  5. Onvermogen om het protocol te begrijpen of de instructies ervan op te volgen;

Uitsluitingscriteria voor patiënten:

  1. Heeft momenteel een actieve AIDS-definiërende ziekte
  2. Exclusieve resistentiemutaties gedefinieerd als bewijs van enige belangrijke NNRTI-mutatie volgens de huidige IAS-lijst van HIV-1-resistentiemutaties geassocieerd met geneesmiddelresistentie voor elk genotype; of bewijs van significante NNRTI-resistentie op elk fenotype uitgevoerd op enig moment voorafgaand aan het begin van de studie.
  3. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze op enig moment tijdens hun deelname aan het onderzoek systemische antivirale therapie nodig zullen hebben.
  4. Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel voor hiv, hiv-vaccin, immunomodulatoren, systemische cytotoxische chemotherapie of andere onderzoekstherapie hebben gekregen;
  5. Acute of chronische virale hepatitis;
  6. Geschiedenis of ander bewijs van nierziekte.
  7. Abnormale hematologische en biochemische parameters binnen 30 dagen na binnenkomst (dag 1).
  8. Screening ECG QTc-waarde 450 ms.
  9. Consumptie/toediening van gelijktijdig toegediende medicatie.
  10. Actief alcohol- en/of drugsmisbruik dat, naar de mening van de locatieonderzoeker, de naleving van de studievereisten zou belemmeren.
  11. Positieve resultaten op urinescreening voor drugsmisbruik bij screening of dag 1
  12. Geschiedenis van immunologisch gemedieerde ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 20 mg VM-1500/Placebo Gezonde groep
VM-1500 20 mg of placebo enkele dosis.
Geneesmiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 of Placebo
Experimenteel: 40 mg VM-1500/Placebo Gezonde groep
VM-1500 40 mg of placebo enkele dosis.
Geneesmiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 of Placebo
Experimenteel: 20 mg VM-1500/Placebo Patiëntengroep
VM-1500 20 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 of Placebo
Experimenteel: 40 mg VM-1500/Placebo Patiëntengroep
VM-1500 40 mg of placebo eenmaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: VM-1500/Placebo
VM-1500 of Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van VM-1500 bij volwassen gezonde proefpersonen en bij patiënten met een chronische HIV-1-infectie in een vroeg stadium op basis van analyse van bijwerkingen, laboratoriumwaarden.
Tijdsspanne: ongeveer anderhalve maand
ongeveer anderhalve maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch (PK) profiel van VM-1500 bij gezonde proefpersonen (Cmax, AUC, T1/2) en bij HIV-1-geïnfecteerde patiënten.
Tijdsspanne: ongeveer anderhalve maand
ongeveer anderhalve maand
Dosisafhankelijkheid tussen VM-1500-plasmaspiegels en overeenkomstige hiv-RNA-reductie met de toegediende doseringen van VM-1500.
Tijdsspanne: ongeveer anderhalve maand
ongeveer anderhalve maand
Virologische activiteit zoals gemeten door plasma HIV RNA na behandeling gedurende zeven (7) dagen met VM-1500.
Tijdsspanne: ongeveer anderhalve maand
ongeveer anderhalve maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Viriom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • VM-1500-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen