Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af VM-1500 hos patienter med human immundefekt Virus-1 infektion

25. juni 2015 opdateret af: Viriom

Fase Ib/IIa, enkeltcenter, placebokontrolleret randomiseret undersøgelse af sikkerhed og farmakokinetik hos raske frivillige og sikkerhed, tolerabilitet og antiviral aktivitet af VM-1500 hos patienter med human immundefektvirus-1-infektion

En kombineret fase Ib og IIa randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af VM-1500 i raske forsøgspersoner og patienter med HIV-1 infektion, som er naive med antiretroviral terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive delt op i to dele:

Del I: Et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltdosis, dobbeltblindt studie i raske frivillige med 20 mg efterfulgt af 40 mg efter DSMB-godkendelse.

Sund gruppe: én dosis med 1 PK dag 12 frivillige sundhedspersoner (i alt): 6 forsøgspersoner vil randomiseres (4:2) til VM-1500 20 mg eller placebo. Efter DSMB-godkendelse vil 6 forsøgspersoner blive randomiseret (4:2) til VM-1500 40 mg eller placebo. Del II: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt dobbelt-dosis-studie i 7 dage i patienter med HIV-infektion, som er antiretrovirale terapi-naiv. Efter positiv DMSB-gennemgang vil dosis blive eskaleret fra 20 mg til 40 mg én gang dagligt.

Patientgruppe: 2 PK dage (in-house) på dag 1 og dag 7 16 patienter (i alt): 8 forsøgspersoner vil blive randomiseret (7:1) til VM-1500 20 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage. Efter DSMB-godkendelse vil 8 forsøgspersoner blive randomiseret (7:1) til VM-1500 40 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Wanglang Road
      • Bangkok, Wanglang Road, Thailand, 10700
        • Faculty of Medicine, Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Mand i alderen 18-40 år
  2. Er blevet fastslået rask ved fysisk undersøgelse, vurdering af stofmisbrug, sygehistorie og vitale tegn
  3. Har normale resultater for følgende screeningstests: komplet blodtælling, urinstofnitrogen i blodet, serumkreatinin, fastende blodsukker, total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase og urinanalyse.
  4. Negativt resultat for hepatitis B, hepatitis C og HIV-antistoffer

  5. Villig til at deltage og underskrev den informerede samtykkeerklæring

    Inklusionskriterier for patienter:

  6. Hanner eller kvinder i alderen 18 til 65 år
  7. HIV-1-infektion, som dokumenteret ved en hurtig HIV-test eller ethvert licenseret ELISA-testkit og bekræftet med Western blot på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  8. Antiretroviral behandling naiv.

Eksklusionskriterier for raske forsøgspersoner:

  1. Lever- eller nyrelidelser eller enhver anden sygdom eller lidelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre undersøgelsens resultater eller true frivilliges helbred;
  2. Indtagelse af lægemidler (herunder naturlægemidler) i løbet af den sidste måned;
  3. Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekravene;
  4. Frivillige har taget ethvert forsøgslægemiddel mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen;
  5. Manglende evne til at forstå protokollen eller følge dens instruktioner;

Eksklusionskriterier for patienter:

  1. Har i øjeblikket nogen aktiv AIDS-definerende sygdom
  2. Udelukkende resistensmutationer defineret som bevis for enhver større NNRTI-mutation i henhold til den aktuelle IAS-liste over HIV-1-resistensmutationer forbundet med lægemiddelresistens på enhver genotype; eller tegn på signifikant NNRTI-resistens på en hvilken som helst fænotype udført på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart.
  3. Patienter, som forventes at have behov for systemisk antiviral behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i undersøgelsen.
  4. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel til HIV, HIV-vaccine, immunmodulatorer, systemisk cytotoksisk kemoterapi eller anden undersøgelsesterapi inden for 30 dage før studiestart;
  5. Akut eller kronisk viral hepatitis;
  6. Anamnese eller andre tegn på nyresygdom.
  7. Unormale hæmatologiske og biokemiske parametre inden for 30 dage efter indrejse (dag 1).
  8. Screening EKG QTc værdi 450 ms.
  9. Forbrug / administration af samtidig medicin.
  10. Aktivt alkohol- og/eller stofmisbrug, der efter stedets efterforskers mening ville forstyrre overholdelse af studiekrav.
  11. Positive resultater på urinscreening for misbrug af stoffer ved screening eller dag 1
  12. Anamnese med immunologisk medieret sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20 mg VM-1500/Placebo Sund gruppe
VM-1500 20 mg eller placebo enkeltdosis.
Medicin: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller placebo
Eksperimentel: 40 mg VM-1500/Placebo Sund gruppe
VM-1500 40 mg eller placebo enkeltdosis.
Medicin: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller placebo
Eksperimentel: 20 mg VM-1500/Placebo Patientgruppe
VM-1500 20 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller placebo
Eksperimentel: 40 mg VM-1500/Placebo Patientgruppe
VM-1500 40 mg eller placebo én gang dagligt i 7 dage.
Medicin: VM-1500/Placebo
VM-1500 eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af VM-1500 hos voksne raske forsøgspersoner og hos patienter med tidligt stadie af kronisk HIV-1-infektion baseret på analyse af AE'er, laboratorieværdier.
Tidsramme: omkring halvanden måned
omkring halvanden måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) profil af VM-1500 hos raske forsøgspersoner (Cmax, AUC, T1/2) og hos HIV-1-inficerede patienter.
Tidsramme: omkring halvanden måned
omkring halvanden måned
Dosisafhængighed mellem VM-1500 plasmaniveauer og tilsvarende HIV RNA reduktion med de administrerede doser af VM-1500.
Tidsramme: omkring halvanden måned
omkring halvanden måned
Virologisk aktivitet målt ved plasma HIV RNA efter behandling i syv (7) dage med VM-1500.
Tidsramme: omkring halvanden måned
omkring halvanden måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viriom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VM-1500-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med VM-1500/Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger